- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751957
Studio pilota per migliorare l'accesso all'intervento precoce per l'autismo in Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa proposta, l'obiettivo del ricercatore è quello di adattare la versione di coaching del caregiver del modello Early Start Denver (P-ESDM) e condurre uno studio pilota per esplorare l'impatto di questo intervento adattato sui risultati del bambino e del caregiver in un contesto africano, nonché comprendere i principali facilitatori e ostacoli all'attuazione dell'intervento in questo contesto. È importante sottolineare che questo lavoro è in linea con un obiettivo del Piano strategico del Comitato di coordinamento dell'autismo interagenzia federale: supportare studi basati sulla comunità che valutano l'efficacia degli interventi in contesti comunitari più ampi, inclusi programmi di intervento precoce scalabili per l'implementazione in aree con servizi insufficienti, risorse limitate e basse -popolazioni alfabetizzate. L'Early Start Denver Model (ESDM) è stato il primo intervento completo validato empiricamente per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). In uno studio sulla P-ESDM parallelo allo studio proposto, Vismara et al (2009) hanno dimostrato che in un breve programma di 12 settimane, 1 ora alla settimana, P-ESDM con genitori di bambini piccoli con ASD, tutti i genitori nello studio tranne uno acquisito padronanza delle tecniche ESDM pari o superiore al criterio dell'85 percento dalla quinta alla sesta sessione di intervento misurata dalla scala di fedeltà ESDM. Inoltre, al follow-up sono stati mantenuti alti livelli di corretta implementazione delle tecniche ESDM per quei genitori che hanno incontrato fedeltà e completato il programma, con una precisione percentuale media compresa tra il 93 e il 97%. Il breve intervento ha portato anche a una crescita positiva sostenuta nei comportamenti comunicativi sociali del bambino. Più recentemente, in uno studio controllato randomizzato (RCT) finanziato dal NIH, Rogers et al (2012) hanno scoperto che sia il P-ESDM che gli interventi della comunità erano associati ad aumenti del linguaggio e dei risultati cognitivi e alla diminuzione dei sintomi ASD, nonostante il fatto che il l'intervento comunitario ha comportato un maggior numero di ore di intervento. Nello specifico, sono stati riscontrati un aumento di 10 punti del quoziente di sviluppo verbale (DQ), un aumento di 4-5 punti del DQ complessivo e una diminuzione dei sintomi di affetto sociale sull'Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS). Inoltre, l'intervento ha portato a livelli inferiori di stress genitoriale.
La sede dello studio proposto è il Center for Autism Research in Africa presso l'Università di Città del Capo (Direttore, Prof Petrus de Vries). Il Sudafrica offre un'opportunità unica per studiare le interazioni tra trattamento, bambino, famiglia, comunità e contesto, che agiscono come facilitatori o ostacoli all'attuazione dell'intervento, fornendo così informazioni preliminari che potrebbero aiutare ad abbinare il trattamento giusto al bambino e alla famiglia giusti. In un recente RCT P-ESDM multisito, Estes e colleghi hanno riferito che questo intervento di coaching dei genitori ha contribuito a mantenere l'adattamento dei genitori subito dopo che a un bambino è stato diagnosticato l'ASD. Tuttavia, il numero di eventi di vita negativi era un fattore predittivo significativo dello stress genitoriale e del senso di competenza. Fattori relativi al bambino e al caregiver, particolarmente diffusi in Sud Africa (ad es. povertà, malnutrizione, HIV/AIDS), sono noti per influenzare lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo del bambino, così come lo stress genitoriale. La raccolta di dati sulla fattibilità e l'impatto di un intervento precoce ASD scalabile in un ambiente in cui esistono altre significative sfide contestuali per bambini e caregiver, offre un'opportunità unica per esaminare fattori contestuali più ampi che influenzano l'attuazione dell'intervento. Il ricercatore documenterà quindi gli effetti di fattori contestuali più ampi (ad es. salute mentale del caregiver, eventi di vita negativi, HIV/AIDS e povertà) sull'impatto del trattamento. Inoltre, questo studio approfondirà la comprensione di come implementare interventi precoci di salute mentale in un contesto di paesi a basso e medio reddito (LMIC), esaminando i processi utilizzati per formare e supervisionare fornitori non specializzati che forniranno il coaching del caregiver in questo contesto.
L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è far progredire la comprensione di strategie di intervento precoce accessibili e sostenibili per i disturbi dello sviluppo, tra cui l'ASD, che andrebbero a beneficio di tutte le famiglie indipendentemente dalla disponibilità delle risorse.
Obiettivo specifico n. 1: adattare il manuale di trattamento P-ESDM e l'approccio formativo. P-ESDM è un intervento di autismo precoce breve e scalabile mediato dal caregiver.
Obiettivo specifico n. 2: pre-pilotare la formazione e l'intervento P-ESDM adattati e perfezionare i dettagli metodologici del protocollo sperimentale. Ciò fornirà informazioni sulla struttura, il contenuto e la fattibilità dell'intervento P-ESDM adattato e dell'approccio formativo.
Obiettivo specifico n. 3: Pilota del P-ESDM adattato con bambini in età prescolare con ASD che esplora l'impatto su: a) capacità di comunicazione sociale del bambino e risultato di sviluppo complessivo, eb) risultati dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Sud Africa
- University of Cape Town
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-5 da parte di un pediatra dello sviluppo.
- un custode che parla isiXhosa, afrikaans o inglese
- vive all'interno di un'area servita dalla clinica di neurosviluppo della Croce Rossa;
- disposti a partecipare all'intervento e ad essere randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- un disturbo del neurosviluppo ad eziologia genetica nota (es. Sindrome di Down)
- significativa compromissione sensoriale o motoria (ad es. paralisi cerebrale)
- grossi problemi fisici
- convulsioni incontrollate
- QI inferiore a 35 misurato dal punteggio medio di equivalenza dell'età sulle scale di sviluppo mentale di Griffiths
- incapace di partecipare a 3 valutazioni e 12 sessioni di intervento consecutive settimanali di 1 ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Riceve la versione di coaching per caregiver dell'intervento Early Start Denver Model (ESDM), fornito da lavoratori non specializzati.
L'ESDM è un intervento comportamentale basato sull'evidenza per i bambini piccoli che hanno un disturbo dello spettro autistico.
È un trattamento comportamentale informato dai principi dell'analisi comportamentale applicata.
|
Il modello Early Start Denver è un intervento comportamentale basato sull'evidenza per i bambini piccoli che hanno un disturbo dello spettro autistico.
È un trattamento comportamentale informato dai principi dell'analisi comportamentale applicata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le scale Griffiths dello sviluppo mentale: cambiamento nel quoziente di sviluppo e nel quoziente di sviluppo del sottodominio linguistico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 16 settimane
|
The Griffiths Scales of Mental Development: un test di sviluppo standardizzato per bambini dalla nascita a 96 mesi.
Il quoziente di sviluppo composito e il quoziente di sviluppo del sottodominio linguistico saranno utilizzati come variabili di risultato.
|
Basale, 12 settimane e 16 settimane
|
Le scale di comportamento adattivo di Vineland: cambiamenti nei punteggi standard di comunicazione e socializzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 16 settimane
|
La Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura del comportamento adattivo amministrata individualmente che è ampiamente utilizzata per valutare le persone con disabilità intellettive, dello sviluppo e di altro tipo.
|
Basale, 12 settimane e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Franz, MBChB, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00064533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modello Denver con inizio anticipato
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital e altri collaboratoriCompletatoDisturbo dello spettro autisticoFrancia
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoFatica | Disturbo dello spettro autistico | GenitoriStati Uniti
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoSvizzera
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityCompletato