- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02751957
Пилотное исследование по улучшению доступа к раннему вмешательству при аутизме в Африке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предложении цель исследователя состоит в том, чтобы адаптировать вариант обучения опекунов Денверской модели раннего старта (P-ESDM) и провести пилотное исследование для изучения влияния этого адаптированного вмешательства на результаты ребенка и опекуна в африканских условиях, а также понять основные факторы и препятствия для реализации вмешательства в этих условиях. Важно отметить, что эта работа согласуется с целью Стратегического плана Федерального межведомственного координационного комитета по аутизму: поддерживать исследования на уровне сообщества, которые оценивают эффективность вмешательств в более широких условиях сообщества, включая масштабируемые программы раннего вмешательства для реализации в недостаточно обслуживаемых, с низким уровнем ресурсов и низким -грамотность населения. Денверская модель раннего начала (ESDM) была первым эмпирически подтвержденным комплексным вмешательством для детей ясельного возраста с расстройствами аутистического спектра (РАС). В исследовании P-ESDM, параллельном предложенному исследованию, Vismara et al (2009) продемонстрировали, что за короткую 12-недельную программу P-ESDM, рассчитанную на 1 час в неделю, с участием родителей детей ясельного возраста с РАС, все родители, кроме одного, участвовали в исследовании. овладел техникой ESDM на уровне 85 процентов или выше к пятому-шестому сеансу вмешательства, что измеряется по шкале точности ESDM. Кроме того, высокие уровни правильного выполнения методов ESDM сохранялись при последующем наблюдении для тех родителей, которые соблюдали верность и завершили программу, со средним процентом точности в диапазоне 93-97%. Кратковременное вмешательство также привело к устойчивому положительному росту социального коммуникативного поведения детей. Совсем недавно, в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), финансируемом Национальным институтом здравоохранения США, Роджерс и коллеги (2012) обнаружили, что как P-ESDM, так и общественные вмешательства были связаны с улучшением языковых и когнитивных результатов и уменьшением симптомов РАС, несмотря на тот факт, что вмешательство сообщества потребовало большего количества часов вмешательства. В частности, было обнаружено 10-балльное увеличение коэффициента вербального развития (DQ), увеличение общего DQ на 4-5 баллов и уменьшение симптомов социального аффективного состояния по шкале наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS). Кроме того, вмешательство привело к снижению уровня родительского стресса.
Местом предполагаемого исследования является Центр исследований аутизма в Африке при Кейптаунском университете (директор, профессор Петрус де Врис). Южная Африка предлагает уникальную возможность изучить взаимодействие между лечением, ребенком, семьей, сообществом и контекстом, которые действуют как посредники или препятствия для реализации вмешательства, таким образом предоставляя предварительную информацию, которая может помочь подобрать правильное лечение для правильного ребенка и семьи. В недавнем многоцентровом РКИ P-ESDM Эстес и его коллеги сообщили, что это вмешательство в коучинг родителей помогло сохранить родительскую адаптацию сразу после того, как ребенку был поставлен диагноз РАС. Однако количество негативных жизненных событий было важным предиктором родительского стресса и чувства компетентности. Факторы ребенка и опекуна, особенно распространенные в Южной Африке (например, бедность, недоедание, ВИЧ/СПИД), как известно, влияют на когнитивное и социально-эмоциональное развитие ребенка, а также на родительский стресс. Сбор данных о возможности и влиянии масштабируемого раннего вмешательства с РАС в среде, где существуют другие серьезные контекстуальные проблемы ребенка и опекуна, дает уникальную возможность изучить более широкие контекстуальные факторы, влияющие на реализацию вмешательства. Поэтому исследователь документирует влияние более широких контекстуальных факторов (например, психическое здоровье лица, осуществляющего уход, негативные жизненные события, ВИЧ/СПИД и бедность) на воздействие лечения. Кроме того, это исследование будет способствовать пониманию того, как осуществлять раннее вмешательство в области психического здоровья в контексте стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), путем изучения процессов, используемых для обучения и контроля неспециализированных поставщиков, которые будут проводить обучение лиц, осуществляющих уход, в этой области. контекст.
Долгосрочная цель этого предложения — улучшить понимание доступных и устойчивых стратегий раннего вмешательства при нарушениях развития, включая РАС, которые принесут пользу всем семьям независимо от наличия ресурсов.
Конкретная цель № 1: Адаптировать руководство по лечению P-ESDM и подход к обучению. P-ESDM — это краткосрочное, масштабируемое вмешательство на раннем этапе аутизма, осуществляемое лицами, осуществляющими уход.
Конкретная цель № 2: предварительно протестировать адаптированное обучение и вмешательство P-ESDM и уточнить методологические детали экспериментального протокола. Это предоставит информацию о структуре, содержании и осуществимости адаптированного подхода к вмешательству и обучению P-ESDM.
Конкретная цель № 3: Пилотный проект адаптированного P-ESDM с участием детей дошкольного возраста с РАС, изучение влияния на: а) способности ребенка к социальному общению и общий результат развития, и б) результаты реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Южная Африка
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РАС на основании критериев DSM-5 педиатром по развитию.
- смотритель, говорящий на ишикоса, африкаанс или английском языке
- живет в районе, обслуживаемом клиникой неврологического развития Красного Креста;
- желающие принять участие в вмешательстве и быть рандомизированными в группу вмешательства или контрольную группу.
Критерий исключения:
- нарушение развития нервной системы известной генетической этиологии (например, Синдром Дауна)
- значительные сенсорные или моторные нарушения (например, детский церебральный паралич)
- большие физические проблемы
- неконтролируемые судороги
- IQ ниже 35, измеренный средней оценкой возрастного эквивалента по шкале умственного развития Гриффитса.
- не может присутствовать на 3 оценках и 12 одночасовых еженедельных интервенционных занятиях подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Получает обучающую версию вмешательства Денверской модели раннего старта (ESDM), проводимую неспециалистами.
ESDM — это основанное на фактических данных поведенческое вмешательство для маленьких детей с расстройством аутистического спектра.
Это поведенческая терапия, основанная на принципах прикладного анализа поведения.
|
Денверская модель «Раннее начало» — это основанное на фактических данных поведенческое вмешательство для маленьких детей с расстройством аутистического спектра.
Это поведенческая терапия, основанная на принципах прикладного анализа поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкалы умственного развития Гриффитса: изменение коэффициента развития и коэффициента развития языковой подобласти
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 16 недель
|
Шкалы умственного развития Гриффитса: стандартизированный тест развития детей от рождения до 96 месяцев.
Составной коэффициент развития и коэффициент развития языковой подобласти будут использоваться в качестве переменных результата.
|
Исходный уровень, 12 недель и 16 недель
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда: изменения стандартных показателей общения и социализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 16 недель
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это индивидуально применяемая мера адаптивного поведения, которая широко используется для оценки лиц с нарушениями интеллекта, развития и другими нарушениями.
|
Исходный уровень, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Franz, MBChB, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00064533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Денверская модель раннего старта
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция