- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774031
Confronto del consumo di gas da due diverse macchine per anestesia
Confronto del consumo di gas con i sistemi convenzionali di ventilazione a basso flusso e controllo del gas di due diverse macchine per anestesia: Flow-i e Aisys
L'anestesia a basso flusso (LFA) è usata meno del necessario, in parte perché si è considerato che potrebbe esserci il pericolo di un sottodosaggio di gas anestetico e quindi il rischio di consapevolezza sotto anestesia. L'LFA ha diversi vantaggi come la riduzione della perdita di umidità e calore nell'inalazione aria sotto anestesia e per ridurre il consumo di gas anestetico. Alcune macchine per anestesia includono un sistema di controllo automatico del gas: la macchina Aisys, di GE Healthcare (Madison, WI, USA), e la macchina Flow-i, di Maquet (Svezia).
Da quando sono state introdotte queste macchine, solo pochi studi ne hanno riportato la funzionalità e l'effetto sul consumo di gas. È stata riscontrata una riduzione del consumo di gas dal 20 al 55%. La potenziale riduzione potrebbe essere stata sottostimata perché nella maggior parte dei casi è stato ancora utilizzato un FGF superiore a 1 l/min.
In questo studio verrà confrontato il consumo di gas anestetico (desflurano) erogato da due diverse macchine per anestesia (Aisys e Flow-i), con e senza sistemi di erogazione di controllo del gas. Verranno valutati il consumo di gas e il tempo necessario per raggiungere il livello target di concentrazione di gas anestetico. I dati necessari saranno raccolti direttamente dalla macchina per anestesia, PICIS (Electronic anesthesia record) e EPJ (Electronic patient journal). I risultati di questo studio sono di interesse per la ventilazione intraoperatoria e di interesse economico ed ecologico
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Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Department of Anesthesia, St.Olavs University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita, cistectomia laparoscopica robot-assistita o chirurgia ginecologica laparoscopica robot-assistita
Criteri di esclusione:
- Fallimento cognitivo, che compromette la capacità di un consenso informato.
- Gravidanza
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI
I pazienti che sono inclusi nello studio possono essere esclusi per i seguenti motivi:
- problemi tecnico chirurgici (ad esempio chirurgicamente impossibile completare l'operazione con chirurgia robot assistita)
- problemi tecnici con la macchina per anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aisys con controllo Et
la modalità di ventilazione sarà la ventilazione a controllo di pressione con garanzia di volume (PCV-VG).
Impostazioni: volume corrente (TV) 7-9 ml/kg peso corporeo, frequenza respiratoria (RR) 12-14/min e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 8-10 cmH2O.
L'obiettivo per la concentrazione di desflurano a fine espirazione (F A des) è impostato al 4,2% e l'obiettivo per l'ossigeno a fine espirazione (F AO2) è impostato al 35%.
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Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale Aisys
Verrà somministrato il 50% di ossigeno e il 50% di aria in 1 litro di FGF.
Iniziare con un FGF di 5l/min e impostazione del vaporizzatore a 6 Vol% per 5 min.
Quindi l'FGF sarà ridotto a 1 l/min.
25 minuti dopo, l'impostazione del vaporizzatore sarà ridotta a 5,5 Vol% per il resto del periodo di studio.
La modalità di ventilazione per questo gruppo sarà la stessa di 'Aisys con PCV-VG'
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Sperimentale: Flow-i con ACG
saranno preimpostati i seguenti parametri: FIO2= 40%; concentrazione di fine gas espirato (FA des) al 4,2%; velocità 6; e modalità di ventilazione = controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) con volume corrente (TV) 7-9 ml/kg di peso corporeo, frequenza respiratoria (RR) 12-14/min e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 8-10 cmH2O.
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Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale Flow-I
Verrà somministrato il 50% di ossigeno e il 50% di aria in 1 litro di FGF.
Iniziare con un FGF di 5l/min e impostazione del vaporizzatore a 6 Vol% per 5 min.
Quindi l'FGF sarà ridotto a 1 l/min.
25 minuti dopo, l'impostazione del vaporizzatore sarà ridotta a 5,5 Vol% per il resto del periodo di studio.
La modalità di ventilazione per questo gruppo sarà la stessa di "Flow-i con ACG"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo di gas in ml/h
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pål Klepstad, PhD MD, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2132
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