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Sviluppo motorio di bambini sottoposti a intervento chirurgico come neonati per cardiopatie congenite complesse

21 luglio 2021 aggiornato da: Darlene Huisenga, Advocate Health Care

Previsione e monitoraggio dello sviluppo motorio dei bambini che richiedono un intervento chirurgico come neonati per cardiopatie congenite complesse

I neonati che richiedono un intervento chirurgico nel periodo neonatale per cardiopatie congenite complesse sono a rischio di problemi di sviluppo. Per i neonati con cardiopatie congenite con fisiologia mista e ventricoli singoli, una circolazione ottimale è associata a segni di adeguata perfusione sistemica e una saturazione arteriosa sistemica di ossigeno tipicamente compresa tra il 75% e il 90%. I neonati spesso non sono in grado di sostenere test di sviluppo standardizzati durante la prima infanzia a causa della fragilità medica e delle precauzioni sternali dopo l'intervento chirurgico. La valutazione della qualità dei movimenti spontanei e della variabilità del movimento è una buona alternativa. La qualità dei movimenti generali nella prima infanzia è un valido predittore di disturbi neurologici nei gruppi di neonati ad alto rischio ed è valutata con brevi periodi di osservazioni videoregistrate. Questa metodologia deve ancora essere studiata nei neonati con cardiopatie congenite complesse che richiedono un intervento chirurgico da neonati. Per i bambini più grandi, l'Infant Motor Profile (IMP) è uno strumento promettente per documentare l'esito dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono condizioni presenti alla nascita e influenzano la struttura, la funzione e il modo in cui il sangue scorre attraverso il cuore e verso il resto del corpo. L'incidenza di malattia coronarica grave è di circa 2,5-3/1.000 nati vivi. Con i miglioramenti nella tecnica cardiochirurgica e nella terapia intensiva, si prevede che la stragrande maggioranza dei bambini con CHD sopravviverà fino all'età scolare e oltre. Tuttavia, questi progressi chirurgici e medici sono anche associati ad un aumentato rischio di morbilità dello sviluppo neurologico.

Tradizionalmente, un approccio quantitativo misurava lo sviluppo motorio lordo dei bambini a rischio di ritardo, compresi i bambini con cardiopatia congenita complessa. Questi strumenti enfatizzano le risposte suscitate; tuttavia, l'uso clinico e la validità possono essere limitati dallo stato comportamentale del neonato, dallo stato fisiologico instabile, dall'intolleranza alla manipolazione o da precauzioni sternali/chirurgiche. In alternativa, i medici europei che lavorano nel campo della neurologia dello sviluppo si sono resi conto che la variazione e l'adattabilità del comportamento motorio possono aiutare nella valutazione dello sviluppo motorio. L'applicazione della variazione motoria e dell'adattabilità come mezzo per valutare le condizioni neuromotorie nella prima infanzia è stata significativa per la diagnosi precoce di neonati ad alto rischio di problemi di sviluppo o paralisi cerebrale in una serie di studi con gruppi di neonati ad alto rischio. Questa forma di valutazione deve ancora essere studiata nei neonati con cardiopatie congenite complesse.

Lo studio proposto si propone di studiare lo sviluppo motorio di due gruppi di neonati sulla base degli obiettivi di saturazione dell'ossigeno dopo la chirurgia neonatale e di studiare la validità degli strumenti di valutazione basati sulla qualità della variazione e dell'adattabilità del movimento, ovvero il General Movements Assessment (GMsA) e il Infant Motor Profile (IMP) nei bambini con cardiopatia congenita complessa.

Ipotesi:

La saturazione di ossigeno al basale dopo la chirurgia cardiaca neonatale nei bambini con cardiopatie congenite complesse è un fattore determinante dell'esito delle prestazioni motorie a 18 mesi sull'Infant Motor Profile.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare gli esiti dello sviluppo a 18 mesi in due gruppi di neonati in base agli obiettivi di saturazione dell'ossigeno.
  2. Convalidare specifici strumenti di valutazione neuromotoria che determinano l'esito dello sviluppo in due gruppi di neonati sulla base di obiettivi di saturazione dell'ossigeno.

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare gli esiti motori a 18 mesi misurati con l'IMP di due gruppi di neonati sottoposti a intervento chirurgico da neonati per cardiopatia congenita complessa raggruppati per obiettivi di saturazione di ossigeno al basale dopo il primo intervento chirurgico (≥ 90%; alta saturazione e < 90%; bassa saturazione , cioè lesioni miste).
  2. Descrivere la qualità dei movimenti generali dalla nascita fino a tre mesi in cinque punti di valutazione nei neonati con elevata saturazione di ossigeno e nei neonati con bassa saturazione di ossigeno.
  3. Descrivere lo sviluppo motorio in termini di punteggi IMP a 6, 12 e 18 mesi in neonati con elevata saturazione di ossigeno e neonati con bassa saturazione di ossigeno.
  4. Per esplorare il valore predittivo di GMsA a tre mesi in un gruppo raggruppato di bambini con saturazione di ossigeno elevata e bassa saturazione di ossigeno con esito di sviluppo a 18 mesi valutato con:

    1. Profilo motorio infantile (IMP)
    2. Bilance motorie infantili Alberta (AIMS)
    3. Punteggio Motor Composite della Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione (BSID-3)
    4. Punteggi compositi cognitivi e linguistici del BSID-3.
  5. Determinare la validità concorrente dell'Infant Motor Profile (IMP) sulla base del confronto con:

    1. Alberta Infant Motor Scales (AIMS) a 6, 12 e 18 mesi.
    2. Punteggio Bayley Motor Composite a 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento infantile consecutivo di bambini con cardiopatie congenite complesse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di cardiopatie congenite complesse che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo neonatale, età 0-30 giorni
  • Assistenza chirurgica presso Advocate Christ Medical Center/Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, Il

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche e/o sindromi note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dello sviluppo motorio di due gruppi di neonati sulla base degli obiettivi di saturazione dell'ossigeno dopo l'intervento chirurgico neonatale utilizzando l'Infant Motor Profile
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del movimento dalla nascita ai 4 mesi di età
Lasso di tempo: 4 mesi. I movimenti generali del neonato vengono videoregistrati da tre a cinque volte dalla nascita a quattro mesi secondo questo programma: pre-operatorio (se possibile), dimissione dall'ospedale, un mese di età, due mesi di età e tre mesi di età
Confronto della traiettoria della qualità del movimento per due gruppi di neonati sulla base di valutazioni generali dei movimenti video registrate per almeno tre punti di valutazione dalla nascita ai 4 mesi di età
4 mesi. I movimenti generali del neonato vengono videoregistrati da tre a cinque volte dalla nascita a quattro mesi secondo questo programma: pre-operatorio (se possibile), dimissione dall'ospedale, un mese di età, due mesi di età e tre mesi di età
Validità concorrente
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la validità concomitante del punteggio totale dell'Infant Motor Profile e del punteggio delle prestazioni con le Alberta Infant Motor Scales a 6, 12 e 18 mesi e il punteggio composito motorio delle Bayley Scales of Infant Development (3a edizione) a 18 mesi
18 mesi
Sviluppo cognitivo e del linguaggio a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dei due gruppi di bambini sulla base dei punteggi compositi cognitivi e linguistici della Bayley Scales of Infant Development (3a edizione)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHC IRB#6036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Manoscritto, presentazione poster, presentazione conferenza

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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