- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02781545
Sviluppo motorio di bambini sottoposti a intervento chirurgico come neonati per cardiopatie congenite complesse
Previsione e monitoraggio dello sviluppo motorio dei bambini che richiedono un intervento chirurgico come neonati per cardiopatie congenite complesse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono condizioni presenti alla nascita e influenzano la struttura, la funzione e il modo in cui il sangue scorre attraverso il cuore e verso il resto del corpo. L'incidenza di malattia coronarica grave è di circa 2,5-3/1.000 nati vivi. Con i miglioramenti nella tecnica cardiochirurgica e nella terapia intensiva, si prevede che la stragrande maggioranza dei bambini con CHD sopravviverà fino all'età scolare e oltre. Tuttavia, questi progressi chirurgici e medici sono anche associati ad un aumentato rischio di morbilità dello sviluppo neurologico.
Tradizionalmente, un approccio quantitativo misurava lo sviluppo motorio lordo dei bambini a rischio di ritardo, compresi i bambini con cardiopatia congenita complessa. Questi strumenti enfatizzano le risposte suscitate; tuttavia, l'uso clinico e la validità possono essere limitati dallo stato comportamentale del neonato, dallo stato fisiologico instabile, dall'intolleranza alla manipolazione o da precauzioni sternali/chirurgiche. In alternativa, i medici europei che lavorano nel campo della neurologia dello sviluppo si sono resi conto che la variazione e l'adattabilità del comportamento motorio possono aiutare nella valutazione dello sviluppo motorio. L'applicazione della variazione motoria e dell'adattabilità come mezzo per valutare le condizioni neuromotorie nella prima infanzia è stata significativa per la diagnosi precoce di neonati ad alto rischio di problemi di sviluppo o paralisi cerebrale in una serie di studi con gruppi di neonati ad alto rischio. Questa forma di valutazione deve ancora essere studiata nei neonati con cardiopatie congenite complesse.
Lo studio proposto si propone di studiare lo sviluppo motorio di due gruppi di neonati sulla base degli obiettivi di saturazione dell'ossigeno dopo la chirurgia neonatale e di studiare la validità degli strumenti di valutazione basati sulla qualità della variazione e dell'adattabilità del movimento, ovvero il General Movements Assessment (GMsA) e il Infant Motor Profile (IMP) nei bambini con cardiopatia congenita complessa.
Ipotesi:
La saturazione di ossigeno al basale dopo la chirurgia cardiaca neonatale nei bambini con cardiopatie congenite complesse è un fattore determinante dell'esito delle prestazioni motorie a 18 mesi sull'Infant Motor Profile.
Obiettivi specifici:
- Determinare gli esiti dello sviluppo a 18 mesi in due gruppi di neonati in base agli obiettivi di saturazione dell'ossigeno.
- Convalidare specifici strumenti di valutazione neuromotoria che determinano l'esito dello sviluppo in due gruppi di neonati sulla base di obiettivi di saturazione dell'ossigeno.
Obiettivi specifici:
- Per confrontare gli esiti motori a 18 mesi misurati con l'IMP di due gruppi di neonati sottoposti a intervento chirurgico da neonati per cardiopatia congenita complessa raggruppati per obiettivi di saturazione di ossigeno al basale dopo il primo intervento chirurgico (≥ 90%; alta saturazione e < 90%; bassa saturazione , cioè lesioni miste).
- Descrivere la qualità dei movimenti generali dalla nascita fino a tre mesi in cinque punti di valutazione nei neonati con elevata saturazione di ossigeno e nei neonati con bassa saturazione di ossigeno.
- Descrivere lo sviluppo motorio in termini di punteggi IMP a 6, 12 e 18 mesi in neonati con elevata saturazione di ossigeno e neonati con bassa saturazione di ossigeno.
Per esplorare il valore predittivo di GMsA a tre mesi in un gruppo raggruppato di bambini con saturazione di ossigeno elevata e bassa saturazione di ossigeno con esito di sviluppo a 18 mesi valutato con:
- Profilo motorio infantile (IMP)
- Bilance motorie infantili Alberta (AIMS)
- Punteggio Motor Composite della Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione (BSID-3)
- Punteggi compositi cognitivi e linguistici del BSID-3.
Determinare la validità concorrente dell'Infant Motor Profile (IMP) sulla base del confronto con:
- Alberta Infant Motor Scales (AIMS) a 6, 12 e 18 mesi.
- Punteggio Bayley Motor Composite a 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi di cardiopatie congenite complesse che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo neonatale, età 0-30 giorni
- Assistenza chirurgica presso Advocate Christ Medical Center/Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, Il
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche e/o sindromi note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo motorio a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dello sviluppo motorio di due gruppi di neonati sulla base degli obiettivi di saturazione dell'ossigeno dopo l'intervento chirurgico neonatale utilizzando l'Infant Motor Profile
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del movimento dalla nascita ai 4 mesi di età
Lasso di tempo: 4 mesi. I movimenti generali del neonato vengono videoregistrati da tre a cinque volte dalla nascita a quattro mesi secondo questo programma: pre-operatorio (se possibile), dimissione dall'ospedale, un mese di età, due mesi di età e tre mesi di età
|
Confronto della traiettoria della qualità del movimento per due gruppi di neonati sulla base di valutazioni generali dei movimenti video registrate per almeno tre punti di valutazione dalla nascita ai 4 mesi di età
|
4 mesi. I movimenti generali del neonato vengono videoregistrati da tre a cinque volte dalla nascita a quattro mesi secondo questo programma: pre-operatorio (se possibile), dimissione dall'ospedale, un mese di età, due mesi di età e tre mesi di età
|
Validità concorrente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la validità concomitante del punteggio totale dell'Infant Motor Profile e del punteggio delle prestazioni con le Alberta Infant Motor Scales a 6, 12 e 18 mesi e il punteggio composito motorio delle Bayley Scales of Infant Development (3a edizione) a 18 mesi
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18 mesi
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Sviluppo cognitivo e del linguaggio a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto dei due gruppi di bambini sulla base dei punteggi compositi cognitivi e linguistici della Bayley Scales of Infant Development (3a edizione)
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- Brosig CL, Mussatto KA, Kuhn EM, Tweddell JS. Neurodevelopmental outcome in preschool survivors of complex congenital heart disease: implications for clinical practice. J Pediatr Health Care. 2007 Jan-Feb;21(1):3-12. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.03.008.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Hadders-Algra M. Variation and variability: key words in human motor development. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1823-37. doi: 10.2522/ptj.20100006. Epub 2010 Oct 21.
- Hadders-Algra M. General movements: A window for early identification of children at high risk for developmental disorders. J Pediatr. 2004 Aug;145(2 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.017.
- Hamer EG, Bos AF, Hadders-Algra M. Assessment of specific characteristics of abnormal general movements: does it enhance the prediction of cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):751-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04007.x. Epub 2011 Jun 29.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHC IRB#6036
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