- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02781545
Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi vastasyntyneiden lasten motorinen kehitys
Leikkausta vaativien lasten motorisen kehityksen ennustaminen ja seuranta vastasyntyneinä monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat synnynnäisiä tiloja, jotka vaikuttavat sydämen rakenteeseen, toimintaan ja tapaan, jolla veri virtaa sydämen läpi ja muualle kehoon. Vaikean sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus on noin 2,5–3/1 000 elävänä syntynyttä. Sydänkirurgisen tekniikan ja tehohoidon lääketieteen parannusten ansiosta suurimman osan sepelvaltimotautia sairastavista vauvoista odotetaan selviytyvän kouluikään ja sen jälkeenkin. Nämä kirurgiset ja lääketieteelliset edistysaskeleet liittyvät kuitenkin myös lisääntyneeseen hermoston kehitykseen liittyvään sairastumisriskiin.
Perinteisesti kvantitatiivisella lähestymistavalla mitattiin viivästymisriskissä olevien pikkulasten motorista kehitystä, mukaan lukien lapset, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus. Nämä työkalut korostavat herätettyjä vastauksia; kliinistä käyttöä ja kelpoisuutta voivat kuitenkin rajoittaa lapsen käyttäytymistila, epävakaa fysiologinen tila, käsittelyn sietämättömyys tai rintalastan/kirurgiset varotoimet. Vaihtoehtoisesti kehitysneurologian parissa työskentelevät eurooppalaiset kliinikot ymmärsivät, että motorisen käyttäytymisen vaihtelut ja sopeutumiskyky voivat auttaa motorisen kehityksen arvioinnissa. Motorisen variaation ja sopeutumiskyvyn soveltaminen keinona arvioida hermomotorista tilaa varhaislapsuudessa oli merkittävää sellaisten vauvojen varhaisessa havaitsemisessa, joilla oli suuri riski saada kehitysongelmia tai aivohalvaus useissa tutkimuksissa korkean riskin pikkulasten ryhmillä. Tätä arviointimuotoa ei ole vielä tutkittu imeväisillä, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänsairauksia.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden vauvaryhmän motorista kehitystä happisaturaatiotavoitteiden perusteella vastasyntyneen leikkauksen jälkeen sekä liikkeiden vaihtelun laatuun ja sopeutumiskykyyn perustuvien arviointityökalujen eli yleisen liikearvioinnin (GMsA) validiteettia. Infant Motor Profile (IMP) vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
Hypoteesi:
Perustason happisaturaation vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen lapsilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, määräytyy motorisen suorituskyvyn tulos 18 kuukauden iässä Infant Motor Profile -profiilissa.
Erityistavoitteet:
- Määrittää kehitystulokset 18 kuukauden iässä kahdessa pikkulasten ryhmässä happisaturaatiotavoitteiden perusteella.
- Vahvistaa erityisiä neuromotorisia arviointityökaluja, jotka määrittävät kehitystuloksen kahdessa pikkulasten ryhmässä happisaturaatiotavoitteiden perusteella.
Erityiset tavoitteet:
- Verrata motorisia tuloksia 18 kuukauden iässä mitattuna IMP:llä kahdelle vastasyntyneelle monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikatun ryhmän vauvoille, jotka on ryhmitelty happisaturaatiotavoitteiden mukaan ensimmäisen leikkauksen jälkeen (≥ 90 %; korkea saturaatio ja < 90 %; alhainen saturaatio). ts. sekavaurioita).
- Kuvaa yleisliikkeiden laatua syntymästä kolmeen kuukauteen viidessä arviointipisteessä vauvoilla, joilla on korkea happisaturaatio ja pikkulapsilla, joilla on alhainen happisaturaatio.
- Kuvaamaan motorista kehitystä IMP-pisteiden avulla 6, 12 ja 18 kuukauden iässä vauvoilla, joilla on korkea happisaturaatio ja pikkulapsilla, joilla on alhainen happisaturaatio.
Tutkia GMsA:n ennakoivaa arvoa kolmen kuukauden kohdalla yhdistetyssä ryhmässä pikkulapsia, joilla on korkea happisaturaatio ja alhainen happisaturaaatio, kehitystulos 18 kuukauden kohdalla arvioituna:
- Infant Motor Profile (IMP)
- Alberta Infant Motor Vaa'at (AIMS)
- Motor Composite -pisteet Bayley Scales of Infant Development, 3. painos (BSID-3)
- BSID-3:n kognitiiviset ja kieliyhdistelmät.
Infant Motor Profile (IMP) -profiilin samanaikainen kelpoisuus määritetään vertailun perusteella:
- Alberta Infant Motor Scales (AIMS) 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
- Bayley Motor Composite -pisteet 18 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on diagnosoitu monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet, jotka vaativat leikkausta vastasyntyneen aikana, ikä 0-30 päivää
- Kirurginen hoito Advocate Christ Medical Centerissä/Advocate Children's Hospitalissa, Oak Lawn, Il
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomipoikkeavuudet ja/tai tunnetut oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motorinen kehitys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kahden pikkulasten motorisen kehityksen vertailu vastasyntyneen leikkauksen jälkeisten happisaturaatiotavoitteiden perusteella käyttäen Infant Motor Profile -profiilia
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkeiden laatua syntymästä 4 kuukauden ikään
Aikaikkuna: 4 kuukautta. Vauvan yleiset liikkeet tallennetaan videolle kolmesta viiteen kertaa syntymästä neljään kuukauteen tämän aikataulun mukaisesti: ennen leikkausta (jos mahdollista), sairaalasta kotiuttaminen, kuukauden ikäinen, kahden kuukauden ikäinen ja kolmen kuukauden ikäinen.
|
Kahden pikkulasten ryhmän liikkeenlaadun kehitysradan vertailu videonauhoitettujen yleisten liikearvioiden perusteella vähintään kolmen arviointipisteen osalta syntymästä 4 kuukauden ikään
|
4 kuukautta. Vauvan yleiset liikkeet tallennetaan videolle kolmesta viiteen kertaa syntymästä neljään kuukauteen tämän aikataulun mukaisesti: ennen leikkausta (jos mahdollista), sairaalasta kotiuttaminen, kuukauden ikäinen, kahden kuukauden ikäinen ja kolmen kuukauden ikäinen.
|
Samanaikainen voimassaolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi Infant Motor Profilen kokonaispistemäärän ja suorituskyvyn pistemäärän samanaikainen kelpoisuus Alberta Infant Motor Scalesilla 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla ja Bayley Scales of Infant Development (3. painos) motoristen yhdistelmäpisteiden 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
Kognitiivinen ja kielellinen kehitys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kahden pikkulasten ryhmän vertailu Bayley Scales of Infant Developmentin (3. painos) kognitiivisten ja kielten yhdistelmäpisteiden perusteella
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- Brosig CL, Mussatto KA, Kuhn EM, Tweddell JS. Neurodevelopmental outcome in preschool survivors of complex congenital heart disease: implications for clinical practice. J Pediatr Health Care. 2007 Jan-Feb;21(1):3-12. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.03.008.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Hadders-Algra M. Variation and variability: key words in human motor development. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1823-37. doi: 10.2522/ptj.20100006. Epub 2010 Oct 21.
- Hadders-Algra M. General movements: A window for early identification of children at high risk for developmental disorders. J Pediatr. 2004 Aug;145(2 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.017.
- Hamer EG, Bos AF, Hadders-Algra M. Assessment of specific characteristics of abnormal general movements: does it enhance the prediction of cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):751-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04007.x. Epub 2011 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHC IRB#6036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta