Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi vastasyntyneiden lasten motorinen kehitys

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Darlene Huisenga, Advocate Health Care

Leikkausta vaativien lasten motorisen kehityksen ennustaminen ja seuranta vastasyntyneinä monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi

Vastasyntyneiden monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi leikkausta tarvitsevat pikkulapset ovat vaarassa saada kehitysongelmia. Vauvoille, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia, joilla on sekoitusfysiologia ja yksittäiset kammiot, optimaalinen verenkierto liittyy riittävän systeemisen perfuusion ja systeemisen valtimon happisaturaatioon, joka on tyypillisesti 75–90 %. Vauvat eivät useinkaan kestä standardoituja kehitystestejä varhaislapsuudessa lääketieteellisen haurauden ja leikkauksen jälkeisten rintalastan varotoimenpiteiden vuoksi. Spontaanien liikkeiden laadun ja liikkeiden vaihtelevuuden arviointi on hyvä vaihtoehto. Varhaislapsuuden yleisten liikkeiden laatu on validi neurologisten häiriöiden ennustaja korkean riskin pikkulasten ryhmissä, ja sitä arvioidaan lyhyillä videotallenteilla. Tätä menetelmää ei ole vielä tutkittu imeväisillä, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja jotka vaativat leikkausta vastasyntyneinä. Vanhemmille vauvoille Infant Motor Profile (IMP) on lupaava työkalu kehitystuloksen dokumentoimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat synnynnäisiä tiloja, jotka vaikuttavat sydämen rakenteeseen, toimintaan ja tapaan, jolla veri virtaa sydämen läpi ja muualle kehoon. Vaikean sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus on noin 2,5–3/1 000 elävänä syntynyttä. Sydänkirurgisen tekniikan ja tehohoidon lääketieteen parannusten ansiosta suurimman osan sepelvaltimotautia sairastavista vauvoista odotetaan selviytyvän kouluikään ja sen jälkeenkin. Nämä kirurgiset ja lääketieteelliset edistysaskeleet liittyvät kuitenkin myös lisääntyneeseen hermoston kehitykseen liittyvään sairastumisriskiin.

Perinteisesti kvantitatiivisella lähestymistavalla mitattiin viivästymisriskissä olevien pikkulasten motorista kehitystä, mukaan lukien lapset, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus. Nämä työkalut korostavat herätettyjä vastauksia; kliinistä käyttöä ja kelpoisuutta voivat kuitenkin rajoittaa lapsen käyttäytymistila, epävakaa fysiologinen tila, käsittelyn sietämättömyys tai rintalastan/kirurgiset varotoimet. Vaihtoehtoisesti kehitysneurologian parissa työskentelevät eurooppalaiset kliinikot ymmärsivät, että motorisen käyttäytymisen vaihtelut ja sopeutumiskyky voivat auttaa motorisen kehityksen arvioinnissa. Motorisen variaation ja sopeutumiskyvyn soveltaminen keinona arvioida hermomotorista tilaa varhaislapsuudessa oli merkittävää sellaisten vauvojen varhaisessa havaitsemisessa, joilla oli suuri riski saada kehitysongelmia tai aivohalvaus useissa tutkimuksissa korkean riskin pikkulasten ryhmillä. Tätä arviointimuotoa ei ole vielä tutkittu imeväisillä, joilla on monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänsairauksia.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden vauvaryhmän motorista kehitystä happisaturaatiotavoitteiden perusteella vastasyntyneen leikkauksen jälkeen sekä liikkeiden vaihtelun laatuun ja sopeutumiskykyyn perustuvien arviointityökalujen eli yleisen liikearvioinnin (GMsA) validiteettia. Infant Motor Profile (IMP) vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.

Hypoteesi:

Perustason happisaturaation vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen lapsilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, määräytyy motorisen suorituskyvyn tulos 18 kuukauden iässä Infant Motor Profile -profiilissa.

Erityistavoitteet:

  1. Määrittää kehitystulokset 18 kuukauden iässä kahdessa pikkulasten ryhmässä happisaturaatiotavoitteiden perusteella.
  2. Vahvistaa erityisiä neuromotorisia arviointityökaluja, jotka määrittävät kehitystuloksen kahdessa pikkulasten ryhmässä happisaturaatiotavoitteiden perusteella.

Erityiset tavoitteet:

  1. Verrata motorisia tuloksia 18 kuukauden iässä mitattuna IMP:llä kahdelle vastasyntyneelle monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikatun ryhmän vauvoille, jotka on ryhmitelty happisaturaatiotavoitteiden mukaan ensimmäisen leikkauksen jälkeen (≥ 90 %; korkea saturaatio ja < 90 %; alhainen saturaatio). ts. sekavaurioita).
  2. Kuvaa yleisliikkeiden laatua syntymästä kolmeen kuukauteen viidessä arviointipisteessä vauvoilla, joilla on korkea happisaturaatio ja pikkulapsilla, joilla on alhainen happisaturaatio.
  3. Kuvaamaan motorista kehitystä IMP-pisteiden avulla 6, 12 ja 18 kuukauden iässä vauvoilla, joilla on korkea happisaturaatio ja pikkulapsilla, joilla on alhainen happisaturaatio.
  4. Tutkia GMsA:n ennakoivaa arvoa kolmen kuukauden kohdalla yhdistetyssä ryhmässä pikkulapsia, joilla on korkea happisaturaatio ja alhainen happisaturaaatio, kehitystulos 18 kuukauden kohdalla arvioituna:

    1. Infant Motor Profile (IMP)
    2. Alberta Infant Motor Vaa'at (AIMS)
    3. Motor Composite -pisteet Bayley Scales of Infant Development, 3. painos (BSID-3)
    4. BSID-3:n kognitiiviset ja kieliyhdistelmät.
  5. Infant Motor Profile (IMP) -profiilin samanaikainen kelpoisuus määritetään vertailun perusteella:

    1. Alberta Infant Motor Scales (AIMS) 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
    2. Bayley Motor Composite -pisteet 18 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen imeväisten näytteenotto imeväisistä, joilla on monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänsairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on diagnosoitu monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet, jotka vaativat leikkausta vastasyntyneen aikana, ikä 0-30 päivää
  • Kirurginen hoito Advocate Christ Medical Centerissä/Advocate Children's Hospitalissa, Oak Lawn, Il

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomipoikkeavuudet ja/tai tunnetut oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen kehitys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kahden pikkulasten motorisen kehityksen vertailu vastasyntyneen leikkauksen jälkeisten happisaturaatiotavoitteiden perusteella käyttäen Infant Motor Profile -profiilia
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden laatua syntymästä 4 kuukauden ikään
Aikaikkuna: 4 kuukautta. Vauvan yleiset liikkeet tallennetaan videolle kolmesta viiteen kertaa syntymästä neljään kuukauteen tämän aikataulun mukaisesti: ennen leikkausta (jos mahdollista), sairaalasta kotiuttaminen, kuukauden ikäinen, kahden kuukauden ikäinen ja kolmen kuukauden ikäinen.
Kahden pikkulasten ryhmän liikkeenlaadun kehitysradan vertailu videonauhoitettujen yleisten liikearvioiden perusteella vähintään kolmen arviointipisteen osalta syntymästä 4 kuukauden ikään
4 kuukautta. Vauvan yleiset liikkeet tallennetaan videolle kolmesta viiteen kertaa syntymästä neljään kuukauteen tämän aikataulun mukaisesti: ennen leikkausta (jos mahdollista), sairaalasta kotiuttaminen, kuukauden ikäinen, kahden kuukauden ikäinen ja kolmen kuukauden ikäinen.
Samanaikainen voimassaolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi Infant Motor Profilen kokonaispistemäärän ja suorituskyvyn pistemäärän samanaikainen kelpoisuus Alberta Infant Motor Scalesilla 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla ja Bayley Scales of Infant Development (3. painos) motoristen yhdistelmäpisteiden 18 kuukauden kohdalla
18 kuukautta
Kognitiivinen ja kielellinen kehitys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kahden pikkulasten ryhmän vertailu Bayley Scales of Infant Developmentin (3. painos) kognitiivisten ja kielten yhdistelmäpisteiden perusteella
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus, julisteesitys, konferenssiesitys

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

3
Tilaa