- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02781545
Komplex veleszületett szívbetegség miatt újszülöttként műtéten átesett gyermekek mozgásfejlődése
A komplex veleszületett szívbetegség miatt műtétet igénylő újszülött gyermekek mozgásfejlődésének előrejelzése és nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett szívhibák (CHD) olyan állapotok, amelyek születéskor jelen vannak, és befolyásolják a szív szerkezetét, működését és azt, ahogyan a vér a szíven és a test többi részébe áramlik. A súlyos CHD előfordulási gyakorisága körülbelül 2,5-3/1000 élveszületés. A szívsebészeti technikák és a kritikus kezelési gyógyászat fejlesztésével a szívelégtelenségben szenvedő csecsemők túlnyomó többsége várhatóan túléli az iskolás kort és azt követően is. Ezek a sebészeti és orvosi fejlesztések azonban az idegrendszeri fejlődési morbiditás fokozott kockázatával is összefüggésben állnak.
Hagyományosan kvantitatív megközelítéssel mérték a késleltetés kockázatának kitett csecsemők motoros fejlődését, beleértve a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeket is. Ezek az eszközök a kiváltott válaszokat hangsúlyozzák; a klinikai felhasználást és érvényességet azonban korlátozhatja a csecsemő viselkedési állapota, instabil fiziológiai állapota, a kezelés intoleranciája vagy a szegycsont/sebészeti óvintézkedések. Alternatív megoldásként a fejlődési neurológia területén dolgozó európai klinikusok felismerték, hogy a motorikus viselkedés variációja és alkalmazkodóképessége segíthet a motoros fejlődés értékelésében. A motoros variáció és az alkalmazkodóképesség alkalmazása a korai csecsemőkori neuromotoros állapot értékelésének eszközeként jelentős volt a fejlődési problémák vagy az agyi bénulás kockázatának magas kockázatú csecsemők korai felismerésében számos nagy kockázatú csecsemőcsoportban végzett vizsgálatban. Az értékelésnek ezt a formáját még nem vizsgálták komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél.
A javasolt vizsgálat célja két csecsemőcsoport motoros fejlődésének tanulmányozása az újszülöttkori műtétek utáni oxigénszaturációs célok alapján, valamint a mozgásváltoztatás minőségén és az alkalmazkodóképességen alapuló értékelő eszközök, azaz a General Movements Assessment (GMsA) és a Infant Motor Profile (IMP) komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél.
Hipotézis:
A komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek újszülöttkori szívműtét utáni kiindulási oxigénszaturációja a csecsemőmotoros profil 18 hónapos motoros teljesítményének meghatározója.
Konkrét célok:
- 18 hónapos fejlődési eredmények meghatározása két csecsemőcsoportban az oxigéntelítési célok alapján.
- Olyan specifikus neuromotoros értékelő eszközök validálása, amelyek meghatározzák a fejlődési kimenetet két csecsemőcsoportban az oxigéntelítési célok alapján.
Konkrét célok:
- A 18 hónapos korban mért motoros kimenetelek összehasonlítása az IMP-vel mérve két olyan csecsemőcsoportban, akiket újszülöttként műtöttek komplex veleszületett szívbetegség miatt, az első műtét utáni kiindulási oxigénszaturációs célértékek szerint csoportosítva (≥ 90%; magas telítettség és < 90%; alacsony telítettség , azaz kevert elváltozások).
- Az általános mozgások minőségének leírása a születéstől három hónapig öt értékelési ponton magas oxigéntelítettségű és alacsony oxigéntelítettségű csecsemőknél.
- A motoros fejlődés leírása az IMP-pontszámok alapján 6, 12 és 18 hónapos korban magas oxigénszaturációjú és alacsony oxigénszaturációjú csecsemőknél.
A GMsA prediktív értékének feltárása három hónapos korban magas oxigéntelítettségű és alacsony oxigéntelítettségű csecsemők összevont csoportjában, a 18 hónapos fejlődési kimenetel értékelésével:
- Infant Motor Profile (IMP)
- Alberta csecsemőmotoros mérlegek (AIMS)
- A Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás (BSID-3) motoros összetett pontszáma
- A BSID-3 kognitív és nyelvi összetett pontszámai.
A csecsemőmotoros profil (IMP) egyidejű érvényességének meghatározása a következőkkel való összehasonlítás alapján:
- Alberta Infant Motor Scales (AIMS) 6, 12 és 18 hónapos korban.
- Bayley Motor Composite pontszáma 18 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-30 napos, komplex veleszületett szívbetegséggel diagnosztizált, újszülöttkori műtétet igénylő csecsemők
- Sebészeti ellátás az Advocate Christ Medical Centerben/Advocate Children's Hospitalban, Oak Lawn, Il
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességek és/vagy ismert szindrómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motorfejlődés 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
|
Két csecsemőcsoport motoros fejlődésének összehasonlítása az újszülöttkori műtét utáni oxigénszaturációs célok alapján a csecsemőmotoros profil segítségével
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgásminőség születéstől 4 hónapos korig
Időkeret: 4 hónap. A csecsemő általános mozgásait három-öt alkalommal rögzítik videóra a születéstől négy hónapos korig az ütemterv szerint: műtét előtt (ha lehetséges), kórházi elbocsátást, egy hónapos kort, két hónapos kort és három hónapos kort.
|
A mozgásminőség pályájának összehasonlítása két csecsemőcsoportban, videófelvétel alapján, legalább három értékelési pont általános mozgásértékelése alapján születéstől 4 hónapos korig
|
4 hónap. A csecsemő általános mozgásait három-öt alkalommal rögzítik videóra a születéstől négy hónapos korig az ütemterv szerint: műtét előtt (ha lehetséges), kórházi elbocsátást, egy hónapos kort, két hónapos kort és három hónapos kort.
|
Egyidejű érvényesség
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a csecsemőmotoros profil összpontszámának és teljesítménypontszámának egyidejű érvényességét az Alberta Infant Motor Scales 6, 12 és 18 hónapos korban, valamint a Bayley Scales of Infant Development (3. kiadás) motoros összetett pontszáma 18 hónapos korban.
|
18 hónap
|
Kognitív és nyelvi fejlődés 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A két csecsemőcsoport összehasonlítása a Bayley Scales of Infant Development (3. kiadás) kognitív és nyelvi összetett pontszámai alapján
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- Brosig CL, Mussatto KA, Kuhn EM, Tweddell JS. Neurodevelopmental outcome in preschool survivors of complex congenital heart disease: implications for clinical practice. J Pediatr Health Care. 2007 Jan-Feb;21(1):3-12. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.03.008.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Hadders-Algra M. Variation and variability: key words in human motor development. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1823-37. doi: 10.2522/ptj.20100006. Epub 2010 Oct 21.
- Hadders-Algra M. General movements: A window for early identification of children at high risk for developmental disorders. J Pediatr. 2004 Aug;145(2 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.017.
- Hamer EG, Bos AF, Hadders-Algra M. Assessment of specific characteristics of abnormal general movements: does it enhance the prediction of cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):751-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04007.x. Epub 2011 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHC IRB#6036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság