Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex veleszületett szívbetegség miatt újszülöttként műtéten átesett gyermekek mozgásfejlődése

2021. július 21. frissítette: Darlene Huisenga, Advocate Health Care

A komplex veleszületett szívbetegség miatt műtétet igénylő újszülött gyermekek mozgásfejlődésének előrejelzése és nyomon követése

A komplex veleszületett szívbetegség miatt újszülöttkori műtétre szoruló csecsemők fejlődési problémák kockázatának vannak kitéve. A kevert fiziológiájú és egykamrákkal járó veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők esetében az optimális keringés a megfelelő szisztémás perfúzió jeleivel és a szisztémás artériás oxigénszaturációval társul, amely jellemzően 75-90%. A csecsemők a korai csecsemőkorban gyakran nem képesek ellenállni a standardizált fejlődési teszteknek az orvosi törékenység és a műtét utáni szegycsont óvintézkedései miatt. A spontán mozgások minőségének, mozgásváltozékonyságának értékelése jó alternatíva. A korai csecsemőkori általános mozgások minősége érvényes előrejelzője a neurológiai rendellenességeknek a magas kockázatú csecsemőcsoportokban, és rövid, videón rögzített megfigyelések alapján értékelik. Ezt a módszert még nem vizsgálták komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél, akik újszülöttként műtétet igényelnek. Az idősebb csecsemők számára az Infant Motor Profile (IMP) ígéretes eszköz a fejlődési eredmények dokumentálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A veleszületett szívhibák (CHD) olyan állapotok, amelyek születéskor jelen vannak, és befolyásolják a szív szerkezetét, működését és azt, ahogyan a vér a szíven és a test többi részébe áramlik. A súlyos CHD előfordulási gyakorisága körülbelül 2,5-3/1000 élveszületés. A szívsebészeti technikák és a kritikus kezelési gyógyászat fejlesztésével a szívelégtelenségben szenvedő csecsemők túlnyomó többsége várhatóan túléli az iskolás kort és azt követően is. Ezek a sebészeti és orvosi fejlesztések azonban az idegrendszeri fejlődési morbiditás fokozott kockázatával is összefüggésben állnak.

Hagyományosan kvantitatív megközelítéssel mérték a késleltetés kockázatának kitett csecsemők motoros fejlődését, beleértve a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeket is. Ezek az eszközök a kiváltott válaszokat hangsúlyozzák; a klinikai felhasználást és érvényességet azonban korlátozhatja a csecsemő viselkedési állapota, instabil fiziológiai állapota, a kezelés intoleranciája vagy a szegycsont/sebészeti óvintézkedések. Alternatív megoldásként a fejlődési neurológia területén dolgozó európai klinikusok felismerték, hogy a motorikus viselkedés variációja és alkalmazkodóképessége segíthet a motoros fejlődés értékelésében. A motoros variáció és az alkalmazkodóképesség alkalmazása a korai csecsemőkori neuromotoros állapot értékelésének eszközeként jelentős volt a fejlődési problémák vagy az agyi bénulás kockázatának magas kockázatú csecsemők korai felismerésében számos nagy kockázatú csecsemőcsoportban végzett vizsgálatban. Az értékelésnek ezt a formáját még nem vizsgálták komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél.

A javasolt vizsgálat célja két csecsemőcsoport motoros fejlődésének tanulmányozása az újszülöttkori műtétek utáni oxigénszaturációs célok alapján, valamint a mozgásváltoztatás minőségén és az alkalmazkodóképességen alapuló értékelő eszközök, azaz a General Movements Assessment (GMsA) és a Infant Motor Profile (IMP) komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél.

Hipotézis:

A komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek újszülöttkori szívműtét utáni kiindulási oxigénszaturációja a csecsemőmotoros profil 18 hónapos motoros teljesítményének meghatározója.

Konkrét célok:

  1. 18 hónapos fejlődési eredmények meghatározása két csecsemőcsoportban az oxigéntelítési célok alapján.
  2. Olyan specifikus neuromotoros értékelő eszközök validálása, amelyek meghatározzák a fejlődési kimenetet két csecsemőcsoportban az oxigéntelítési célok alapján.

Konkrét célok:

  1. A 18 hónapos korban mért motoros kimenetelek összehasonlítása az IMP-vel mérve két olyan csecsemőcsoportban, akiket újszülöttként műtöttek komplex veleszületett szívbetegség miatt, az első műtét utáni kiindulási oxigénszaturációs célértékek szerint csoportosítva (≥ 90%; magas telítettség és < 90%; alacsony telítettség , azaz kevert elváltozások).
  2. Az általános mozgások minőségének leírása a születéstől három hónapig öt értékelési ponton magas oxigéntelítettségű és alacsony oxigéntelítettségű csecsemőknél.
  3. A motoros fejlődés leírása az IMP-pontszámok alapján 6, 12 és 18 hónapos korban magas oxigénszaturációjú és alacsony oxigénszaturációjú csecsemőknél.
  4. A GMsA prediktív értékének feltárása három hónapos korban magas oxigéntelítettségű és alacsony oxigéntelítettségű csecsemők összevont csoportjában, a 18 hónapos fejlődési kimenetel értékelésével:

    1. Infant Motor Profile (IMP)
    2. Alberta csecsemőmotoros mérlegek (AIMS)
    3. A Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás (BSID-3) motoros összetett pontszáma
    4. A BSID-3 kognitív és nyelvi összetett pontszámai.
  5. A csecsemőmotoros profil (IMP) egyidejű érvényességének meghatározása a következőkkel való összehasonlítás alapján:

    1. Alberta Infant Motor Scales (AIMS) 6, 12 és 18 hónapos korban.
    2. Bayley Motor Composite pontszáma 18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők egymást követő csecsemőmintavétele

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-30 napos, komplex veleszületett szívbetegséggel diagnosztizált, újszülöttkori műtétet igénylő csecsemők
  • Sebészeti ellátás az Advocate Christ Medical Centerben/Advocate Children's Hospitalban, Oak Lawn, Il

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma-rendellenességek és/vagy ismert szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfejlődés 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
Két csecsemőcsoport motoros fejlődésének összehasonlítása az újszülöttkori műtét utáni oxigénszaturációs célok alapján a csecsemőmotoros profil segítségével
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásminőség születéstől 4 hónapos korig
Időkeret: 4 hónap. A csecsemő általános mozgásait három-öt alkalommal rögzítik videóra a születéstől négy hónapos korig az ütemterv szerint: műtét előtt (ha lehetséges), kórházi elbocsátást, egy hónapos kort, két hónapos kort és három hónapos kort.
A mozgásminőség pályájának összehasonlítása két csecsemőcsoportban, videófelvétel alapján, legalább három értékelési pont általános mozgásértékelése alapján születéstől 4 hónapos korig
4 hónap. A csecsemő általános mozgásait három-öt alkalommal rögzítik videóra a születéstől négy hónapos korig az ütemterv szerint: műtét előtt (ha lehetséges), kórházi elbocsátást, egy hónapos kort, két hónapos kort és három hónapos kort.
Egyidejű érvényesség
Időkeret: 18 hónap
Értékelje a csecsemőmotoros profil összpontszámának és teljesítménypontszámának egyidejű érvényességét az Alberta Infant Motor Scales 6, 12 és 18 hónapos korban, valamint a Bayley Scales of Infant Development (3. kiadás) motoros összetett pontszáma 18 hónapos korban.
18 hónap
Kognitív és nyelvi fejlődés 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A két csecsemőcsoport összehasonlítása a Bayley Scales of Infant Development (3. kiadás) kognitív és nyelvi összetett pontszámai alapján
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kézirat, Poszter előadás, Konferencia előadás

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

3
Iratkozz fel