- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791074
Profilo temporale della pressione ventricolare per insufficienza cardiaca (HF-VFM)
Determinazione non invasiva del profilo pressione-tempo del ventricolo intraventricolare sinistro per la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale e ridotta.
Questa proposta di studio mira a:
- Determinare il profilo pressione-tempo intra-LV in modo non invasivo utilizzando l'analisi VFM eco Doppler recentemente sviluppata e la tonometria ad applanazione e le proprietà elastiche del miocardio, nei soggetti con scompenso cardiaco (sia HFNEF che HFREF) rispetto ai volontari normali.
- Correlare i parametri di pressione intra-LV calcolati con i livelli di NT ProBNP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia comune e la sua sindrome è difficile da diagnosticare. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF) può essere diagnosticata sulla base di una LVEF compromessa (<50%). Tuttavia, la diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione normale (HFNEF) si basa principalmente sulla presenza di segni e sintomi.
Fondamentale per la diagnosi di scompenso cardiaco è la stima della pressione intracardiaca, che può essere ottenuta solo mediante cateterizzazione invasiva.
Questa proposta di studio mira a:
- Determinare il profilo pressione-tempo intra-LV in modo non invasivo utilizzando l'analisi VFM eco Doppler recentemente sviluppata e la tonometria ad applanazione e le proprietà elastiche del miocardio, nei soggetti con scompenso cardiaco (sia HFNEF che HFREF) rispetto ai volontari normali.
- Correlare i parametri di pressione intra-LV calcolati con i livelli di NT ProBNP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
35 pazienti con insufficienza cardiaca diagnosticati saranno reclutati dalla clinica di assistenza primaria, dalle cliniche ambulatoriali e dal reparto ospedaliero di NHCS.
40 Gruppo di controllo di volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
O
- si è presentato in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca o
sta frequentando una clinica ospedaliera per la gestione dell'insufficienza cardiaca entro 6 mesi da un episodio di insufficienza cardiaca scompensata, che:
- ha comportato un ricovero in ospedale (diagnosi primaria) o
- è stato curato in ambulatorio
- LVEF >50% viene utilizzato come valore di cut-off per HFNEF e LVEF <50% per HFREF.
- NT-proBNP entro 7 giorni dal ricovero > 220 pg/ml. Se non è disponibile alcun risultato, l'NT-proBNP nello stesso giorno dell'ecografia deve essere > 220 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa definita come grado più che lieve di stenosi valvolare o grado più che moderato di rigurgito valvolare mitralico o aortico.
- Anamnesi di malattia valvolare, ad es. cardiopatia reumatica e/o intervento di sostituzione valvolare.
- Insufficienza cardiaca destra isolata dovuta a malattia polmonare.
- Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
- Storia di qualsiasi trapianto di organi o che era in una lista di trapianti (aspettativa di vita <6 mesi al momento dell'arruolamento).
- Presenza di insufficienza renale allo stadio terminale.
- Gravidanza.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo
I volontari sani saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: Ecocardiografia Tonometria arteriosa |
Per misurare le dimensioni della camera cardiaca, la funzione cardiaca, le dimensioni dei vasi sanguigni e la funzione dei vasi sanguigni.
Queste misurazioni ci aiuteranno a capire il tipo e la gravità dell'insufficienza cardiaca.
Un metodo non invasivo per ottenere la forma d'onda della pressione arteriosa.
|
Pazienti con scompenso cardiaco
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: NTproBNP Ecocardiografia Tonometria arteriosa |
Per misurare le dimensioni della camera cardiaca, la funzione cardiaca, le dimensioni dei vasi sanguigni e la funzione dei vasi sanguigni.
Queste misurazioni ci aiuteranno a capire il tipo e la gravità dell'insufficienza cardiaca.
Un metodo non invasivo per ottenere la forma d'onda della pressione arteriosa.
Per valutarne il livello nel sangue, come indicatore della presenza e della gravità dell'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thu Thao Le, PHD, National Heart Centre Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/365/C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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