- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792491
Phase II Prospective Trial of Addition of Rituximab to Reduced Dose CHOP Chemotherapy in DLBC L Patients Aged 65 Years and Over
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
- Age ≥ 65 years
- Ann Arbor stage II, III and IV
- No prior chemotherapy or radiotherapy for DLBCL
- Performance status (ECOG) ≤ 2
At least one or more bidimensionally measurable lesion(s)
- 2 cm by conventional CT
- 1 cm by spiral CT skin lesion (photographs should be taken) ≥ 2 cm measurable lesion by physical examination ≥ 2 cm
- Cardiac ejection fraction ≥ 50 % as measured by MUGA or 2DECHO without clinically significant abnormalities
- Adequate renal function: serum creatinine level < 2 mg/dL (177 μmol/L)
Adequate liver functions:
Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value (or < 5 x ULN in the presence of DLBCL involvement of the liver) Bilirubin < 2 X upper normal value (or < 5 x ULN in the presence of DLBCL involvement of the liver)
- Adequate BM functions: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/μL and platelet count ≥ 75,000/μL, unless abnormalities are due to bone marrow involvement by lymphoma
- Life expectancy more than 6 months
- A negative serum or urine pregnancy test prior to treatment must be available both for pre-menopausal women and for women who are < 1years after the onset of menopause.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Other subtypes NHL than DLCBL
- Patients who transformed follicular lymphoma or other indolent lymphoma
- Primary Central Nervous System (CNS) DLBCL
- CNS involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression. Brain CT/MRI is only mandatory (within 4 weeks) in case of clinical suspicion of CNS involvement by lymphoma. Patients who have only had prophylactic intrathecal chemotherapy against CNS disease are eligible.
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients who have HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions i. Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry ii. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures iii. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) iv. Other serious medical illnesses
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or its ingredients (i.e., hypersensitivity to Polysorbate 20, CHO cell products, or recombinant human antibodies)
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reduced dose R-CHOP
Reduced dose R-CHOP is regimen including Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone. In this study, Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, Doxorubicin 30 mg/m2 and Vincristine fixed dose of 1mg will be administrated through intravenous on day 1. and Prednisone 40mg will be administrated orally on day 1-5. This chemotherapy will be repeated every 21 days. |
Reduced dose of Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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3 year progression free survival rate
Lasso di tempo: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Overall response rate
Lasso di tempo: Until the disease progression (maximum 3 years after completion of treatment, assessed up to 36 months(
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Until the disease progression (maximum 3 years after completion of treatment, assessed up to 36 months(
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Overall survival
Lasso di tempo: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Toxicity profile
Lasso di tempo: From the date of first drug administration until the date of the 30th days
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From the date of first drug administration until the date of the 30th days
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ho-Jin Ho-Jin, Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elderly RD_R-CHOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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