- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792491
Phase II Prospective Trial of Addition of Rituximab to Reduced Dose CHOP Chemotherapy in DLBC L Patients Aged 65 Years and Over
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
- Age ≥ 65 years
- Ann Arbor stage II, III and IV
- No prior chemotherapy or radiotherapy for DLBCL
- Performance status (ECOG) ≤ 2
At least one or more bidimensionally measurable lesion(s)
- 2 cm by conventional CT
- 1 cm by spiral CT skin lesion (photographs should be taken) ≥ 2 cm measurable lesion by physical examination ≥ 2 cm
- Cardiac ejection fraction ≥ 50 % as measured by MUGA or 2DECHO without clinically significant abnormalities
- Adequate renal function: serum creatinine level < 2 mg/dL (177 μmol/L)
Adequate liver functions:
Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value (or < 5 x ULN in the presence of DLBCL involvement of the liver) Bilirubin < 2 X upper normal value (or < 5 x ULN in the presence of DLBCL involvement of the liver)
- Adequate BM functions: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/μL and platelet count ≥ 75,000/μL, unless abnormalities are due to bone marrow involvement by lymphoma
- Life expectancy more than 6 months
- A negative serum or urine pregnancy test prior to treatment must be available both for pre-menopausal women and for women who are < 1years after the onset of menopause.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Other subtypes NHL than DLCBL
- Patients who transformed follicular lymphoma or other indolent lymphoma
- Primary Central Nervous System (CNS) DLBCL
- CNS involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression. Brain CT/MRI is only mandatory (within 4 weeks) in case of clinical suspicion of CNS involvement by lymphoma. Patients who have only had prophylactic intrathecal chemotherapy against CNS disease are eligible.
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients who have HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions i. Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry ii. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures iii. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) iv. Other serious medical illnesses
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or its ingredients (i.e., hypersensitivity to Polysorbate 20, CHO cell products, or recombinant human antibodies)
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reduced dose R-CHOP
Reduced dose R-CHOP is regimen including Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone. In this study, Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, Doxorubicin 30 mg/m2 and Vincristine fixed dose of 1mg will be administrated through intravenous on day 1. and Prednisone 40mg will be administrated orally on day 1-5. This chemotherapy will be repeated every 21 days. |
Reduced dose of Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3 year progression free survival rate
Zeitfenster: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall response rate
Zeitfenster: Until the disease progression (maximum 3 years after completion of treatment, assessed up to 36 months(
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Until the disease progression (maximum 3 years after completion of treatment, assessed up to 36 months(
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Overall survival
Zeitfenster: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause or date of disease progression, whichever came first, assessed up to 36 months
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Toxicity profile
Zeitfenster: From the date of first drug administration until the date of the 30th days
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From the date of first drug administration until the date of the 30th days
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Jin Ho-Jin, Pusan National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
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- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- Elderly RD_R-CHOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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