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Effetto delle statine sull'immunità addestrata

28 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto delle statine sulla riprogrammazione epigenetica dei monociti in pazienti con livelli elevati di LDL

In questo studio, i ricercatori determineranno se i pazienti con livelli elevati di LDL sono caratterizzati da specifici cambiamenti epigenetici nelle cellule circolanti del sistema immunitario innato, rispetto ai soggetti di controllo con livelli sani di LDL, e se il trattamento regolare con statine influenza questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Il sistema immunitario innato svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi. Recentemente è stato riferito che i monociti possono sviluppare una memoria immunologica di lunga durata dopo la stimolazione con vari microrganismi, fenomeno definito "immunità innata addestrata". Questa memoria è indotta dalla riprogrammazione epigenetica. Qui i ricercatori ipotizzano che i monociti di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL mostrino cambiamenti epigenetici rispetto ai soggetti normocolesterolemici e che questo possa essere invertito dal trattamento con statine.

Obiettivo: L'obiettivo principale è studiare se i pazienti con livelli elevati di LDL mostrano un aumento della trimetilazione dell'istone 3 lisina 4 nelle regioni promotrici delle citochine proinfiammatorie e hanno una produzione di citochine indotta da agonisti del recettore Toll-Like ex vivo aumentata in monociti isolati rispetto ai controlli. Successivamente i ricercatori studieranno l'effetto del trattamento con statine su queste risposte.

Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: soggetti di età superiore a 18 anni che sono stati indirizzati alla clinica ambulatoriale e presentano livelli di LDL che richiedono un trattamento ipolipemizzante e soggetti di controllo normocolesterolemici abbinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età >18 anni ricoverati in ambulatorio e con livelli di LDL che richiedono un trattamento ipolipemizzante (LDL>4,9 mmol/l)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • 18 anni o più
  • Livelli LDL elevati (>4,9 mmol/l)
  • Nessun precedente evento cardiovascolare

Controlli:

  • Età > 18 anni
  • Colesterolo LDL < 3,5 mmol/l
  • Nessun precedente evento cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento ipolipemizzante
  • Disturbi maligni noti, malattie autoimmuni o diabete
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio
  • Segni clinici di infezione acuta
  • Uso di farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti indirizzati all'ambulatorio con livelli di LDL >4,9 mmol/l
Droga: Statine
Controlli
Soggetti di controllo normocolesterolemici abbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di metilazione degli istoni nei monociti circolanti
Lasso di tempo: Follow-up basale a 3 mesi
I livelli di metilazione dell'istone su diverse lisine dell'istone 3 saranno analizzati al basale e dopo 3 mesi di trattamento con statine
Follow-up basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipo infiammatorio
Lasso di tempo: Follow-up basale a 3 mesi
Follow-up basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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