- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817230
Effekt av statiner på trent immunitet
Effekt av statiner på epigenetisk omprogrammering av monocytter hos pasienter med forhøyede nivåer av LDL
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det medfødte immunsystemet spiller en sentral rolle i utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Nylig ble det rapportert at monocytter kan utvikle et langvarig immunologisk minne etter stimulering med ulike mikroorganismer, som har blitt kalt "trent medfødt immunitet". Dette minnet induseres av epigenetisk omprogrammering. Her antar etterforskerne at monocytter fra pasienter med forhøyet LDL-kolesterolnivå viser epigenetiske endringer sammenlignet med normokolesterolemiske forsøkspersoner og at dette kan reverseres ved behandling med statiner.
Mål: Hovedmålet er å studere om pasienter med forhøyede nivåer av LDL viser økt histon 3 lysin 4 trimetylering i promoterregionene til pro-inflammatoriske cytokiner og har en forsterket ex vivo Toll-Like Receptor agonist-indusert cytokinproduksjon i isolerte monocytter sammenlignet med til kontroller. Deretter vil etterforskerne studere effekten av behandling med statiner på disse responsene.
Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: Forsøkspersoner i alderen >18 år som har blitt henvist til poliklinikk og har LDL-nivåer som krever lipidsenkende behandling og matchede normokolesterolemiske kontrollpersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- 18 år eller eldre
- Forhøyede LDL-nivåer (>4,9 mmol/l)
- Ingen tidligere kardiovaskulære hendelser
Kontroller:
- Alder > 18 år
- LDL-kolesterol < 3,5 mmol/l
- Ingen tidligere kardiovaskulære hendelser
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende lipidsenkende behandling
- Kjente ondartede lidelser, autoimmun lidelse eller diabetes
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene, eller ansett av etterforsker å være uegnet for studien
- Kliniske tegn på akutt infeksjon
- Bruk av betennelsesdempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter henvist til poliklinikken med LDL-nivåer >4,9 mmol/l
|
|
Kontroller
Matchende normokolesterolemiske kontrollpersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i histonmetyleringsnivåer i sirkulerende monocytter
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
Histonmetyleringsnivåer på forskjellige lysiner av histon 3 vil bli analysert ved baseline og etter 3 måneders statinbehandling
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatorisk fenotype
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Statin
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHjertestans utenfor sykehusTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarktIndonesia
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningBrasil
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbeidspartnereFullførtCarotis Intima-media tykkelse i Japan Statinbehandling mot tilbakevendende hjerneslag (J-STARS ekko)Iskemisk hjerneslagJapan
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina
-
University of LiverpoolUniversity of Leeds; Liverpool John Moores University; Liverpool Heart and... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAtrieflimmer | Kronisk nyre sykdomStorbritannia