- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02836522
Convalida di un indice dei sintomi relativi alla salute per le persone diagnosticate e trattate o monitorate per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL)
31 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è finalizzare lo sviluppo di un questionario che misuri i sintomi e le preoccupazioni relative alla salute per le persone con diagnosi e trattamento o monitoraggio di lesioni precancerose anali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
406
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10031
- City College of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
siti ANCHOR partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha acconsentito alla sperimentazione ANCHOR come da autosegnalazione e fornendo un codice di riferimento valido sulla scheda informativa fornita dal sito di riferimento. Sia gli uomini che le donne dello studio ANCHOR saranno reclutati per questo studio.
- Inglese fluente poiché al momento stiamo convalidando questa misura solo in inglese
- Almeno un mese dopo il trattamento per HSIL anale come da autovalutazione, o se la persona è nel braccio di osservazione dello studio ANCHOR, almeno un mese dopo la randomizzazione.
- Entro due settimane dopo il trattamento iniziale per HSIL anale nello studio ANCHOR o entro due settimane dopo la randomizzazione allo studio ANCHOR come da autovalutazione.
APPUNTI:
- I partecipanti ANCHOR randomizzati al braccio di trattamento devono aver completato il trattamento iniziale e si trovano entro due settimane dal completamento del trattamento iniziale.
- I partecipanti ANCHOR che sono stati trattati inizialmente con trattamento topico sono idonei solo entro due settimane dall'ultima applicazione di trattamento topico.
- I partecipanti ANCHOR che sono stati trattati inizialmente sia con trattamenti topici che di ablazione sono idonei entro due settimane dal completamento di entrambi i trattamenti.
- I partecipanti ANCHOR che sono randomizzati al braccio di monitoraggio attivo sono idonei se si trovano entro due settimane dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha un appuntamento di follow-up ANCHOR programmato nelle prossime due settimane come da autovalutazione. Lo scopo di questo criterio di esclusione è ridurre al minimo l'impatto sulle risposte di un partecipante a una valutazione post-test, il potenziale verificarsi di una diagnosi provvisoria o di un evento terapeutico, o l'ansia correlata a un imminente follow-up medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
grado di affidabilità test-retest nell'ANCHOR HRSI
Lasso di tempo: 7-10 giorni
|
misura dal punto di valutazione iniziale al follow-up di 7-10 giorni.
|
7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Atkinson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma in situ
- Carcinoma, cellule squamose
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-282
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .