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Validación de un índice de síntomas relacionados con la salud para personas diagnosticadas y tratadas o monitoreadas por lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es finalizar el desarrollo de un cuestionario que mida los síntomas relacionados con la salud y las preocupaciones de las personas diagnosticadas con lesiones precancerosas anales y tratadas o controladas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

406

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • City College of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sitios ANCHOR participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consintió en el ensayo ANCHOR según el autoinforme y proporcionando un código de referencia válido en la hoja de información proporcionada por el sitio de referencia. Tanto hombres como mujeres del ensayo ANCHOR serán reclutados para este estudio.
  • Inglés fluido ya que solo estamos validando esta medida en inglés en este momento
  • Al menos un mes después del tratamiento para HSIL anal según el autoinforme, o si la persona está en el brazo de observación del ensayo ANCHOR, al menos un mes después de la aleatorización.
  • Dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento inicial para HSIL anal en el estudio ANCHOR o dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización al estudio ANCHOR según el autoinforme.

NOTAS:

  • Los participantes de ANCHOR que se asignan al azar al brazo de tratamiento deben haber completado el tratamiento inicial y estar dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento inicial.
  • Los participantes de ANCHOR que fueron tratados inicialmente con un tratamiento tópico solo son elegibles dentro de las dos semanas posteriores a la última aplicación de tratamiento tópico.
  • Los participantes de ANCHOR que fueron tratados inicialmente con tratamientos tópicos y de ablación son elegibles dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de ambos tratamientos.
  • Los participantes de ANCHOR que son asignados al azar al brazo de monitoreo activo son elegibles si están dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene una cita de seguimiento ANCHOR programada en las próximas dos semanas según el autoinforme. El propósito de este criterio de exclusión es minimizar el impacto en las respuestas de un participante a una evaluación posterior a la prueba, la posible ocurrencia de un evento de tratamiento o diagnóstico provisional, o la ansiedad relacionada con un próximo seguimiento médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de fiabilidad test-retest en el ANCHOR HRSI
Periodo de tiempo: 7-10 días
medir desde el punto de evaluación inicial hasta el seguimiento de 7-10 días.
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Atkinson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la Calidad Relacionada con la Salud

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