- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836522
Validación de un índice de síntomas relacionados con la salud para personas diagnosticadas y tratadas o monitoreadas por lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es finalizar el desarrollo de un cuestionario que mida los síntomas relacionados con la salud y las preocupaciones de las personas diagnosticadas con lesiones precancerosas anales y tratadas o controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sitios ANCHOR participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consintió en el ensayo ANCHOR según el autoinforme y proporcionando un código de referencia válido en la hoja de información proporcionada por el sitio de referencia. Tanto hombres como mujeres del ensayo ANCHOR serán reclutados para este estudio.
- Inglés fluido ya que solo estamos validando esta medida en inglés en este momento
- Al menos un mes después del tratamiento para HSIL anal según el autoinforme, o si la persona está en el brazo de observación del ensayo ANCHOR, al menos un mes después de la aleatorización.
- Dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento inicial para HSIL anal en el estudio ANCHOR o dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización al estudio ANCHOR según el autoinforme.
NOTAS:
- Los participantes de ANCHOR que se asignan al azar al brazo de tratamiento deben haber completado el tratamiento inicial y estar dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento inicial.
- Los participantes de ANCHOR que fueron tratados inicialmente con un tratamiento tópico solo son elegibles dentro de las dos semanas posteriores a la última aplicación de tratamiento tópico.
- Los participantes de ANCHOR que fueron tratados inicialmente con tratamientos tópicos y de ablación son elegibles dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de ambos tratamientos.
- Los participantes de ANCHOR que son asignados al azar al brazo de monitoreo activo son elegibles si están dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene una cita de seguimiento ANCHOR programada en las próximas dos semanas según el autoinforme. El propósito de este criterio de exclusión es minimizar el impacto en las respuestas de un participante a una evaluación posterior a la prueba, la posible ocurrencia de un evento de tratamiento o diagnóstico provisional, o la ansiedad relacionada con un próximo seguimiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
grado de fiabilidad test-retest en el ANCHOR HRSI
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
medir desde el punto de evaluación inicial hasta el seguimiento de 7-10 días.
|
7-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Atkinson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma in situ
- Carcinoma De Células Escamosas
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 16-282
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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