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Validierung eines gesundheitsbezogenen Symptomindex für Personen, bei denen hochgradige anale intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) diagnostiziert und entweder behandelt oder überwacht wurden

31. August 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Entwicklung eines Fragebogens abzuschließen, der gesundheitsbezogene Symptome und Bedenken für Personen misst, bei denen anale Krebsvorstufen diagnostiziert und entweder behandelt oder überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

teilnehmenden ANCHOR-Standorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur ANCHOR-Studie gemäß Selbstbericht und durch Angabe eines gültigen Überweisungscodes auf dem Informationsblatt des überweisenden Zentrums. Für diese Studie werden sowohl Männer als auch Frauen aus der ANCHOR-Studie rekrutiert.
  • Englisch fließend, da wir diese Maßnahme derzeit nur auf Englisch validieren
  • Mindestens einen Monat nach der Behandlung für analen HSIL gemäß Selbstbericht, oder wenn die Person im Beobachtungsarm der ANCHOR-Studie ist, dann mindestens einen Monat nach der Randomisierung.
  • Innerhalb von zwei Wochen nach Erstbehandlung wegen analem HSIL in der ANCHOR-Studie oder innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung in die ANCHOR-Studie gemäß Selbstbericht.

ANMERKUNGEN:

  • ANCHOR-Teilnehmer, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt werden, müssen die Erstbehandlung abgeschlossen haben und sich innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Erstbehandlung befinden.
  • ANCHOR-Teilnehmer, die anfänglich mit einer topischen Behandlung behandelt wurden, sind nur innerhalb von zwei Wochen nach der letzten topischen Behandlung förderfähig.
  • ANCHOR-Teilnehmer, die anfänglich sowohl mit topischen als auch mit Ablationsbehandlungen behandelt wurden, sind innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss beider Behandlungen teilnahmeberechtigt.
  • ANCHOR-Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit aktiver Überwachung zugewiesen werden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Hat laut Selbstauskunft in den nächsten zwei Wochen einen geplanten ANCHOR-Folgetermin. Der Zweck dieses Ausschlusskriteriums besteht darin, die Auswirkungen auf die Reaktionen eines Teilnehmers auf eine Post-Test-Auswertung, das potenzielle Auftreten einer Zwischendiagnose oder eines Behandlungsereignisses oder Angst im Zusammenhang mit einer bevorstehenden medizinischen Nachsorge zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Test-Retest-Reliabilität im ANCHOR HRSI
Zeitfenster: 7-10 Tage
Messen Sie vom ersten Bewertungspunkt bis zum Follow-up nach 7-10 Tagen.
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Northwestern University
The City College of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Atkinson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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