- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836522
Validação de um índice de sintomas relacionados à saúde para pessoas diagnosticadas e tratadas ou monitoradas para lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é finalizar o desenvolvimento de um questionário que meça os sintomas e preocupações relacionados à saúde para pessoas diagnosticadas e tratadas ou monitoradas para lesões pré-câncer anais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
406
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sites ANCHOR participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentiu com o estudo ANCHOR de acordo com o autorrelato e fornecendo um código de referência válido na folha de informações fornecida pelo site de referência. Homens e mulheres do estudo ANCHOR serão recrutados para este estudo.
- Inglês fluente, pois neste momento só estamos validando esta medida em inglês
- Pelo menos um mês após o tratamento para HSIL anal conforme autorrelato, ou se a pessoa estiver no braço de observação do estudo ANCHOR, pelo menos um mês após a randomização.
- Dentro de duas semanas após o tratamento inicial para HSIL anal no estudo ANCHOR ou dentro de duas semanas após a randomização para o estudo ANCHOR conforme autorrelato.
NOTAS:
- Os participantes ANCHOR que são randomizados para o braço de tratamento devem ter concluído o tratamento inicial e estar dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento inicial.
- Os participantes do ANCHOR que foram tratados inicialmente com tratamento tópico só são elegíveis dentro de duas semanas após a última aplicação de tratamento tópico.
- Os participantes do ANCHOR que foram tratados inicialmente com tratamentos tópicos e de ablação são elegíveis dentro de duas semanas após a conclusão de ambos os tratamentos.
- Os participantes ANCHOR que são randomizados para o braço de monitoramento ativo são elegíveis se estiverem dentro de duas semanas após a randomização
Critério de exclusão:
- Tem uma consulta de acompanhamento ANCHOR agendada nas próximas duas semanas, conforme autorrelato. O objetivo deste critério de exclusão é minimizar o impacto nas respostas de um participante a uma avaliação pós-teste, a possível ocorrência de um diagnóstico provisório ou evento de tratamento, ou a ansiedade relacionada a um próximo acompanhamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de confiabilidade teste-reteste no ANCHOR HRSI
Prazo: 7-10 dias
|
medida desde o ponto de avaliação inicial até o acompanhamento de 7 a 10 dias.
|
7-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Atkinson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- 16-282
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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