Correlazione della sopravvivenza nelle puerpere mediante tomografia ad impedenza elettrica (COSIPBEIT)
5 novembre 2018 aggiornato da: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Correlazione della pressione di guida con la sopravvivenza delle puerpere sotto ventilazione meccanica mediante tomografia ad impedenza elettrica
Introduzione: La tomografia ad impedenza elettrica (TIE) consiste in un'apparecchiatura che consente la visualizzazione/quantificazione in tempo reale della distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione polmonare, nonché della meccanica ventilatoria.
Utilizzato sul bordo del letto, è facile da spostare, non invasivo, consente una valutazione momentanea o continua, guidando la condotta in modo sicuro e preciso attraverso la tecnologia dell'impedenza elettrica.
È importante notare che, oltre a garantire l'efficacia del comportamento del paziente, il TIE supporta i più diversi tipi di studi da eseguire.
Tra questi quelli basati sull'efficacia dell'uso del metodo nelle più diverse disfunzioni polmonari, nella regolazione della ventilazione meccanica e nel tempo medio di degenza.
Obiettivo: Valutare la funzione polmonare dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite SIT.
Metodo: Questa ricerca è stata condotta in conformità con le linee guida del Consiglio nazionale della sanità per la ricerca sugli esseri umani (466/12).
Lo studio è stato di tipo clinico-sperimentale longitudinale prospettico in cui tutti i pazienti (campionamento occasionale) hanno utilizzato la ventilazione meccanica e sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) della Fondazione Santa Casa de Misericórdia del Pará, e hanno sviluppato sepsi con ripercussioni polmonari ; (DEHG) / sindrome HELLP e sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati e monitorati con TIE per eseguire la terapia ventilatoria secondo gli obiettivi della ricerca.
La ricerca è stata condotta nella città di Belém, nello stato del Pará, nella terapia intensiva per adulti dell'FSCMP.
Come criterio di inclusione, il paziente deve trovarsi nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) per adulti FSCMP, in ventilazione meccanica invasiva, previamente autorizzato dalla famiglia attraverso il modulo di consenso informato a partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico-sperimentale longitudinale prospettico in cui 30 donne postpartum / postpartum che hanno sviluppato complicanze della loro condizione clinica, bisognose di supporto da ventilazione meccanica invasiva, sviluppo di sepsi con ripercussione polmonare, malattia specifica della gravidanza (SDP), sindrome di HELLP o ARDS sono stati valutati e monitorati con tomografia ad impedenza elettrica per la conduzione della terapia ventilatoria.
Per ottenere le immagini e la quantificazione della distribuzione ventilatoria regionale, due nastri con 16 elettrodi sono stati collegati mediante un nastro adesivo, uno per ogni banda, attorno al torace e allineati in un piano corrispondente ad una sezione trasversale con emissione di un corrente elettrica impercettibile e innocua per il paziente, generando, secondo la dinamica polmonare, una variazione di impedenza elettrica, di conseguenza un gradiente di resistività elettrica.
Un sensore di flusso posizionato tra il tubo endotracheale e la "Y" del circuito ventilatorio, preposto alla cattura delle informazioni di meccanica ventilatoria, e un cavo di riferimento posizionato da un elettrodo di monitoraggio elettrocardiografico, nella regione addominale o nella regione dalle spalle.
I dati sono stati inviati contemporaneamente ad un sistema (computer) dotato di apposito softwear al fine di misurare e quantificare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione polmonare, nonché la sua correlazione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Tutti i valori sperimentali sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD).
Lo studio è stato di tipo sperimentale e la statistica descrittiva è stata utilizzata per caratterizzare il campione.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism 5.0.
Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
I risultati sono stati inseriti in fogli di calcolo e grafici creati con GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software, San Diego, California, USA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione di questa ricerca sarà costituito da puerpere ricoverate nella terapia intensiva adulti del FSCMP da settembre 2017 a maggio 2018, ed evolute con diagnosi di ARDS, sindrome di HELLP o sepsi, essendo sedate e richiedendo ventilazione meccanica invasiva in modalità assistita - controllato durante il suo periodo di ricovero.
Descrizione
Criteri di inclusione: il paziente deve:
- Essere ammessi all'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) del FSCMP;
- Essere nel periodo postpartum/puerperio;
- Evolvere con complicazioni della sua condizione clinica: sepsi con ripercussioni polmonari, malattia specifica della gravidanza (SDP), sindrome HELLP o ARDS;
- Supporto mediante ventilazione meccanica invasiva;
- Essere preventivamente autorizzato dalla famiglia a partecipare allo studio attraverso il WICF.
Criteri di esclusione:
- Essere un pacemaker cardiaco;
- Donne in gravidanza in qualsiasi periodo della gestazione che sviluppano complicanze della loro condizione clinica e necessitano di supporto attraverso la ventilazione invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sepsi
Le donne puerperali/postpartum che si sono evolute con la sepsi, necessitando di supporto mediante ventilazione meccanica invasiva, sono state valutate e monitorate con tomografia ad impedenza elettrica per la terapia ventilatoria.
Per ottenere le immagini e la quantificazione della distribuzione ventilatoria regionale, sono state collegate intorno al torace due strisce con 16 elettrodi per catturare una corrente elettrica impercettibile e innocua per il paziente, generando, secondo la dinamica polmonare, un potere di variazione dell'impedenza.
Un sensore di flusso è stato posizionato tra il tubo endotracheale e la "Y" del circuito del ventilatore ed era responsabile dell'acquisizione delle informazioni sulla meccanica ventilatoria.
I dati sono stati inviati contemporaneamente ad un sistema (computer) dotato di softwear specifico al fine di misurare e quantificare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione polmonare, nonché la loro correlazione.
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Valutazione e monitoraggio con tomografia ad impedenza elettrica per condurre la terapia ventilatoria.
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Sindrome HELLP
Le donne puerperali/postpartum che si sono evolute con la sindrome HELLP, necessitando di supporto mediante ventilazione meccanica invasiva, sono state valutate e monitorate con tomografia ad impedenza elettrica per la terapia ventilatoria.
Per ottenere le immagini e la quantificazione della distribuzione ventilatoria regionale, sono state collegate intorno al torace due strisce con 16 elettrodi per catturare una corrente elettrica impercettibile e innocua per il paziente, generando, secondo la dinamica polmonare, un potere di variazione dell'impedenza.
Un sensore di flusso è stato posizionato tra il tubo endotracheale e la "Y" del circuito del ventilatore ed era responsabile dell'acquisizione delle informazioni sulla meccanica ventilatoria.
I dati sono stati inviati contemporaneamente ad un sistema (computer) dotato di softwear specifico al fine di misurare e quantificare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione polmonare, nonché la loro correlazione.
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Valutazione e monitoraggio con tomografia ad impedenza elettrica per condurre la terapia ventilatoria.
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Sindrome da distress respiratorio, adulto
Le donne puerperali/postpartum che si sono evolute con la Sindrome da Distress Respiratorio dell'Adulto, che necessitavano di supporto mediante ventilazione meccanica invasiva, sono state valutate e monitorate con tomografia ad impedenza elettrica per la terapia ventilatoria.
Per ottenere le immagini e la quantificazione della distribuzione ventilatoria regionale, sono state collegate intorno al torace due strisce con 16 elettrodi per catturare una corrente elettrica impercettibile e innocua per il paziente, generando, secondo la dinamica polmonare, un potere di variazione dell'impedenza.
Un sensore di flusso è stato posizionato tra il tubo endotracheale e la "Y" del circuito del ventilatore ed era responsabile dell'acquisizione delle informazioni sulla meccanica ventilatoria.
I dati sono stati inviati contemporaneamente ad un sistema (computer) dotato di softwear specifico al fine di misurare e quantificare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione polmonare, nonché la loro correlazione.
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Valutazione e monitoraggio con tomografia ad impedenza elettrica per condurre la terapia ventilatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della pressione di guida con la sopravvivenza delle puerpere sotto ventilazione meccanica mediante tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 3 volte al giorno al mattino, alla sera e alla sera fino alla conclusione dello studio, con una media di 3-5 giorni di monitoraggio mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Per la delimitazione della raccolta informativa delle donne nel post parto sottoposte a ventilazione meccanica invasiva per essersi evolute con sindrome HELLP, sepsi o sindrome da distress respiratorio, e i dati ventilatori sono stati raccolti dalla scheda tecnica della Tomografia ad Impedenza Elettrica, contenente i dati della distribuzione regionale di (Cst) dell'apparato respiratorio, pressione positiva espiratoria finale (PEEP) e pressione piastrinica (Pplatô), nonché dati relativi ai parametri ventilatori: modalità e modalità ventilatoria, PEEP, VT, tempo inspiratorio (I), frazione di ossigeno inspirata (FiO2 ), Sensibilità (Sens.),
Di pazienti ricoverati nel periodo delle raccolte.
Dopo un'indagine retrospettiva del campione, sono stati raccolti i dati dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva, mentre erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e monitorati mediante tomografia a impedenza elettrica.
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I dati saranno raccolti 3 volte al giorno al mattino, alla sera e alla sera fino alla conclusione dello studio, con una media di 3-5 giorni di monitoraggio mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
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- Reinius H, Borges JB, Freden F, Jideus L, Camargo ED, Amato MB, Hedenstierna G, Larsson A, Lennmyr F. Real-time ventilation and perfusion distributions by electrical impedance tomography during one-lung ventilation with capnothorax. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):354-68. doi: 10.1111/aas.12455. Epub 2015 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Lesione polmonare
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Sindrome HELLP
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.251.640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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