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App mobile PTSD per sopravvissuti al cancro

29 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Utilizzo di un design SMART per ottimizzare le strategie di gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra i sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un approccio di cura graduale nel trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Le informazioni apprese facendo questo studio possono aiutarci a sviluppare alcuni trattamenti mirati per i sintomi di PTSD nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati a un'app mobile o alle cure abituali. Dopo 4 settimane verrà effettuata una valutazione e verrà deciso di aggiungere un trattamento più intensivo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario 4 volte in un periodo di 6 mesi, al momento del completamento della partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di HCT autologo o allogenico 1-5 anni prima
  • La remissione parziale o completa (NED), potrebbe ricevere la chemioprevenzione
  • Assenza di grave compromissione psicologica (es. ricovero per suicidio)
  • Approvato per il contatto dall'oncologo
  • In grado e disposto a partecipare a un colloquio di base di un'ora
  • Nessun precedente CBT per PTSD
  • Possiede un dispositivo intelligente con accesso a Internet e alla posta elettronica
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Sintomi significativi di PTSD come indicato da almeno uno dei seguenti due criteri: probabile PTSD correlato al cancro sul PCL5 utilizzando i criteri del cluster di sintomi; sottosoglia o sintomi parziali di PTSD determinati dall'approvazione del cluster di riesperienza e minore o uguale a 1 altro cluster di sintomi

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore di angoscia per il cancro (CaDC)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'app mHealth CaDC, che fornirà loro strumenti basati sui principi della terapia cognitivo comportamentale per gestire lo stress.
Comportamentale: App Cancer Distress Coach (CaDC).
un'app che fornisce ai partecipanti strumenti per gestire il proprio stress nel momento in cui lo sperimentano.
Sperimentale: CaDC e mCoaching
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia l'app CaDC che il supporto medico settimanale.
Comportamentale: CaDC + mCoaching
L'app CaDC più il supporto medico settimanale che fornisce supporto nella navigazione dell'app, incoraggiando l'adesione all'uso del CaDC e fornendo indicazioni nella scelta delle strategie di trattamento.
Sperimentale: mCBT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 sessioni con un terapista per ricevere la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Comportamentale: mCBT
8 sessioni mobili con un terapista per ricevere la terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo possono utilizzare i servizi di salute mentale comunemente disponibili per tutti i malati di cancro presso la loro struttura medica locale, ma non riceveranno l'accesso all'app CaDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL5)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
PCL5 è uno strumento a 20 voci con punteggio 0-4, dove 0 è "Per niente" e 4 è "Estremamente"
basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio misurata dal Distress Thermometer v. 2018
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Distress Thermometer v. 2018 è uno strumento a un elemento con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica "Nessun pericolo" e 10 indica "Estrema sofferenza"
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL5)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
PCL5 è uno strumento a 20 voci con punteggio 0-4, dove 0 è "Per niente" e 4 è "Estremamente"
basale, 12 settimane, 6 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal PROMIS QOL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
PROMIS QOL è uno strumento a 10 voci con punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Mai" e 5 corrisponde a "Sempre"
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della depressione misurata dal PROMIS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
PROMIS è uno strumento a 8 voci con punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Mai" e 5 corrisponde a "Sempre"
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dell'ansia misurata dal PROMIS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
PROMIS è uno strumento a 8 voci con punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Mai" e 5 corrisponde a "Sempre"
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia misurata dall'autoefficacia per la malattia cronica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
L'autoefficacia per la malattia cronica è uno strumento a 6 item con punteggio da 1 a 10, dove 1 indica "Per niente sicuro di sé" e 10 indica "totalmente sicuro di sé"
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Soddisfazione degli utenti misurata da un sondaggio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Sondaggio sviluppato dal team che includerà domande riguardanti l'esperienza del partecipante
basale, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su App Cancer Distress Coach (CaDC).

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