- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854280
Cervello durante lo sforzo: effetti dell'ipossia con pazienti respiratori (NEUROX)
L'ossigenazione cerebrale è determinata dal prodotto del CaO2 e del flusso ematico cerebrale (CBF), la modifica dell'uno o dell'altro può influenzare la disponibilità neuronale di O2.
Oltre all'effetto della PaO2, il CBF è regolato anche dalla PaCO2. Durante lo sforzo in stato di ipossia, il calo della PaO2 associato ad una potenziale diminuzione della PaCO2 e quindi del CBF, può creare un importante vertigine tra la domanda e l'offerta di O2 cerebrale.
Sembra che l'ipossia possa disturbare in modo significativo la risposta dei neuroni centrali, così come la produzione di una corteccia motoria generava comandi motori.
Gli studi suggeriscono che l'esercizio in condizioni di grave ipossia può costituire una minaccia necessaria per l'ossigenazione cerebrale e il comando motorio, con la conseguenza di una diminuzione della prestazione fisica.
Questo progetto mira a studiare gli effetti dell'ipossia sulla funzione cerebrale per i pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Risposte neurofisiologiche del cervello durante il riposo o l'esercizio, tra cui gocciolamento e ossigenazione cerebrale, eccitazione corticale e comando motorio risultanti per soggetti ipossici prima e dopo un trattamento per correggere anomalie della gas nel sangue.
Lo studio utilizzerà un approccio metodologico multidisciplinare e integrativo: la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per apprezzare il drip e l'ossigenazione cerebrale, il CBF, le procedure di neurostimolazione e l'elettromiografia (EMG) per apprezzare l'eccitabilità corticale, misurare il livello di attivazione centrale e motoria comando.
Gli obiettivi di questo studio saranno:
- Misurare il gocciolamento e l'ossigenazione cerebrale, l'eccitabilità corticale, i meccanismi di attivazione volontaria e la fatica centrale allo sforzo per il paziente ipossiemico cronico rispetto ai soggetti sani di controllo.
- Analizzare le interruzioni dei parametri locomotori e posturografia, in compiti semplici e doppi, coinvolgendo diversi livelli di compito cerebrale.
- Analizzare gli effetti acuti di un miglioramento dell'ossigenazione arteriosa per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) su gocciolamento e ossigenazione cerebrale, eccitabilità corticale, meccanismi di attivazione volontaria e affaticamento centrale.
- Valutare gli effetti di un trattamento mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per i pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) con gli stessi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con BPCO
- stadi GOLD III - IV, rapporto FEV1/FVC < 0,7 e ventilazione volontaria massima (MVV) < 50% dei valori previsti
- IMC < 30 kg/m²
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Non fumatore o ex fumatore (smesso da più di 3 mesi)
- Condizioni stabili da più di 3 mesi
- PaCO2 < 45 mmHg a riposo con aria ambiente
- Nessuna diagnostica OSA
Pazienti con OSA
- Grave OSA recentemente diagnosticata (indice apnea-ipopnea (AHI) > 30)
- Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) > 10
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- IMC < 30 kg/m²
Soggetti di controllo
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- IMC < 30 kg/m²
- Non fumatore
- Senza alcuna patologia respiratoria cronica, disturbi cardiovascolari, metabolici, renali o neuromuscolari, vestibolari e/o visivi
Criteri di esclusione:
Pazienti con OSA e BPCO
- Patologie cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche, renali
- Alcolismo
- IMC > 30 kg/m²
- Disturbi psichiatrici o anamnesi di disturbi comportamentali, disturbi della vista, disturbi vestibolari, malattie neurologiche sensibili alla perturbazione del controllo posturale e della deambulazione, disturbi cognitivi
- Instabilità da meno di 3 mesi
- Controargomentazione all'applicazione di un campo magnetico esterno
Soggetti di controllo
- Patologie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche, renali
- Alcolismo
- IMC > 30 kg/m²
- Disturbi psichiatrici o storia di disturbi comportamentali
- Controargomentazione all'applicazione di un campo magnetico esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
18 pazienti
|
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento
|
ACTIVE_COMPARATORE: Apnee notturne ostruttive (OSA)
18 pazienti
|
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento
|
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
36 pazienti di controllo
|
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Mezz'ora
|
Quantità di desossiemoglobina totale ed emoglobina a livello muscolare e cerebrale a riposo o durante lo sforzo in risposta all'inalazione di frazioni variabili di O2 e CO2.
|
Mezz'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Levy, Professor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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