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Cervello durante lo sforzo: effetti dell'ipossia con pazienti respiratori (NEUROX)

5 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'ossigenazione cerebrale è determinata dal prodotto del CaO2 e del flusso ematico cerebrale (CBF), la modifica dell'uno o dell'altro può influenzare la disponibilità neuronale di O2.

Oltre all'effetto della PaO2, il CBF è regolato anche dalla PaCO2. Durante lo sforzo in stato di ipossia, il calo della PaO2 associato ad una potenziale diminuzione della PaCO2 e quindi del CBF, può creare un importante vertigine tra la domanda e l'offerta di O2 cerebrale.

Sembra che l'ipossia possa disturbare in modo significativo la risposta dei neuroni centrali, così come la produzione di una corteccia motoria generava comandi motori.

Gli studi suggeriscono che l'esercizio in condizioni di grave ipossia può costituire una minaccia necessaria per l'ossigenazione cerebrale e il comando motorio, con la conseguenza di una diminuzione della prestazione fisica.

Questo progetto mira a studiare gli effetti dell'ipossia sulla funzione cerebrale per i pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Risposte neurofisiologiche del cervello durante il riposo o l'esercizio, tra cui gocciolamento e ossigenazione cerebrale, eccitazione corticale e comando motorio risultanti per soggetti ipossici prima e dopo un trattamento per correggere anomalie della gas nel sangue.

Lo studio utilizzerà un approccio metodologico multidisciplinare e integrativo: la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per apprezzare il drip e l'ossigenazione cerebrale, il CBF, le procedure di neurostimolazione e l'elettromiografia (EMG) per apprezzare l'eccitabilità corticale, misurare il livello di attivazione centrale e motoria comando.

Gli obiettivi di questo studio saranno:

  • Misurare il gocciolamento e l'ossigenazione cerebrale, l'eccitabilità corticale, i meccanismi di attivazione volontaria e la fatica centrale allo sforzo per il paziente ipossiemico cronico rispetto ai soggetti sani di controllo.
  • Analizzare le interruzioni dei parametri locomotori e posturografia, in compiti semplici e doppi, coinvolgendo diversi livelli di compito cerebrale.
  • Analizzare gli effetti acuti di un miglioramento dell'ossigenazione arteriosa per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) su gocciolamento e ossigenazione cerebrale, eccitabilità corticale, meccanismi di attivazione volontaria e affaticamento centrale.
  • Valutare gli effetti di un trattamento mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per i pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) con gli stessi parametri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Tronche, Francia, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con BPCO

  • stadi GOLD III - IV, rapporto FEV1/FVC < 0,7 e ventilazione volontaria massima (MVV) < 50% dei valori previsti
  • IMC < 30 kg/m²
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Non fumatore o ex fumatore (smesso da più di 3 mesi)
  • Condizioni stabili da più di 3 mesi
  • PaCO2 < 45 mmHg a riposo con aria ambiente
  • Nessuna diagnostica OSA

Pazienti con OSA

  • Grave OSA recentemente diagnosticata (indice apnea-ipopnea (AHI) > 30)
  • Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) > 10
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • IMC < 30 kg/m²

Soggetti di controllo

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • IMC < 30 kg/m²
  • Non fumatore
  • Senza alcuna patologia respiratoria cronica, disturbi cardiovascolari, metabolici, renali o neuromuscolari, vestibolari e/o visivi

Criteri di esclusione:

Pazienti con OSA e BPCO

  • Patologie cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche, renali
  • Alcolismo
  • IMC > 30 kg/m²
  • Disturbi psichiatrici o anamnesi di disturbi comportamentali, disturbi della vista, disturbi vestibolari, malattie neurologiche sensibili alla perturbazione del controllo posturale e della deambulazione, disturbi cognitivi
  • Instabilità da meno di 3 mesi
  • Controargomentazione all'applicazione di un campo magnetico esterno

Soggetti di controllo

  • Patologie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche, renali
  • Alcolismo
  • IMC > 30 kg/m²
  • Disturbi psichiatrici o storia di disturbi comportamentali
  • Controargomentazione all'applicazione di un campo magnetico esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
18 pazienti
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento
ACTIVE_COMPARATORE: Apnee notturne ostruttive (OSA)
18 pazienti
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
36 pazienti di controllo
All'80% della massima potenza aerobica, fino all'esaurimento
Fino all'esaurimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Mezz'ora
Quantità di desossiemoglobina totale ed emoglobina a livello muscolare e cerebrale a riposo o durante lo sforzo in risposta all'inalazione di frazioni variabili di O2 e CO2.
Mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Levy, Professor, Grenoble Hospital University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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