Un confronto: terapia periodica ad alta intensità vs. ogni settimana nei bambini con paralisi cerebrale (ACHIEVE) (ACHIEVE)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Jill Heathcock, Ohio State University
Lo studio ACHIEVE è un confronto dell'efficacia di 2 intensità del trattamento di terapia fisica per i bambini con paralisi cerebrale in un ambiente di terapia fisica ambulatoriale.
Il trattamento periodico ad alta intensità è di 2 ore di trattamento mirato e ad alta intensità al giorno della settimana per 4 settimane.
In confronto, il solito settimanale è considerato standard di cura; sebbene entrambi i modelli di dosaggio siano utilizzati clinicamente per i bambini con CP.
I partecipanti vengono assegnati al gruppo di trattamento in modo casuale.
I partecipanti che non sono in grado di acconsentire alla randomizzazione possono scegliere un gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare l'efficacia della terapia periodica ad alta intensità e della terapia settimanale abituale nel trattamento della paralisi cerebrale (PC) nei bambini di età compresa tra 2 e 8 anni per la riabilitazione motoria.
In questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT), 108 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni con CP saranno arruolati e assegnati a uno dei 2 modelli di erogazione del servizio: 1 ora al giorno, 1 volta a settimana per 40 settimane (normalmente settimanale) ; e 2 ore ogni giorno della settimana per due giorni feriali da 10 consecutivi (totale 4 settimane), per un attacco "periodico" ripetuto (periodico molto intenso).
I partecipanti che non sono in grado di acconsentire alla randomizzazione possono scegliere un gruppo di trattamento.
Tutti i pazienti arruolati in ACHIEVE avranno anche 1 ora al mese di consultazione di terapia fisica (PTC) durante il periodo di trattamento di 40 settimane (9 mesi).
I CTP forniscono monitoraggio mensile delle capacità motorie, consulenza e progressione del programma di terapia domiciliare.
Le valutazioni dei risultati saranno eseguite da valutatori in cieco al basale (mese 0, prima del trattamento), al mese 9 per tutti i pazienti per valutare gli effetti a breve termine e ai mesi 12 e 18 per i pazienti per valutare gli effetti a lungo termine.
I sondaggi sui genitori verranno raccolti solo a 0, 4,5 e 9 mesi (PC-2).
Verranno analizzati gli effetti a breve ea lungo termine per determinare le differenze individuali nella risposta dei bambini all'intensità.
Un sottoinsieme sarà analizzato a 12 e 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-8 anni di età all'inizio del trattamento
- una diagnosi di ritardo motorio o CP nei livelli GMFCS 1-V
- capacità di tollerare una sessione di terapia di 2 ore sulla base del rapporto dei genitori e della valutazione dei terapisti.
Criteri di esclusione:
- convulsioni incontrollabili o qualsiasi condizione di comorbilità che impedisca la piena partecipazione durante le sessioni di trattamento
- partecipazione ad un altro programma di trattamento giornaliero negli ultimi 6 mesi
- condizioni uditive o visive che impediscono la piena partecipazione durante le sessioni di trattamento
- Disturbo neurologico progressivo senza potenziale di miglioramento.
- Chirurgia recente in cui la terapia fisica è controindicata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita settimanale
La normale terapia fisica settimanale è di 1 ora di terapia un giorno alla settimana per 40 settimane.
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Sessioni individuali di fisioterapia (un terapista e un paziente).
I principi dell'apprendimento motorio utilizzati includono la ripetizione, la specificità del compito, la pratica attiva, la generalizzazione delle abilità, gli errori, la pratica strutturata e il feedback adeguato allo sviluppo con tempo sufficiente per esercitarsi.
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Sperimentale: Periodico ad alta intensità
La terapia fisica periodica ad alta intensità è di 2 ore di terapia 5 giorni alla settimana per 2 settimane, seguite da una pausa di 18 settimane, seguita da un altro ciclo di terapia ad alta intensità per 2 ore di terapia ogni giorno della settimana per due 10 giorni consecutivi della settimana, seguiti da altre 18 settimane di pausa dalla terapia.
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Sessioni individuali di fisioterapia (un terapista e un paziente).
I principi dell'apprendimento motorio utilizzati includono la ripetizione, la specificità del compito, la pratica attiva, la generalizzazione delle abilità, gli errori, la pratica strutturata e il feedback adeguato allo sviluppo con tempo sufficiente per esercitarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)-88
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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GMFM valuta il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini
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Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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GAS crea ancoraggi clinici, familiari e del paziente come criterio esterno per il miglioramento stabilendo obiettivi di attività o partecipazione che riflettono ciò che un individuo, la famiglia e il medico considerano significativo o rilevante. Il metodo GAS consente di definire obiettivi a diversi livelli di padronanza e valori numerici assegnati per il calcolo del punteggio, simile a una scala Likert.
La scala avrà 5 punti che rappresentano diversi livelli di padronanza dell'obiettivo del singolo paziente.
Un punteggio di -2 rappresenta la linea di base, -1 cambiamento in meno del previsto, 0 per il livello di cambiamento previsto e +1 e +2 per il raggiungimento di un cambiamento maggiore del previsto.
Per tentare di garantire l'ordinalità, ogni livello della scala sarà descritto e rifletterà una singola dimensione di cambiamento misurabile, realizzabile e rilevante
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Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nelle scale di Bayley dello sviluppo infantile III
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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La Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition è un test somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli.
Il Bayley-III valuta lo sviluppo in cinque aree: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
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Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica dell'inventario pediatrico di valutazione e disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Gestito come sondaggio per i genitori.
Il PEDI è una misura descrittiva delle attuali prestazioni funzionali di un bambino e può tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.
Il PEDI misura sia la capacità che le prestazioni delle attività funzionali in tre domini di contenuto: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Può essere utilizzato come valutazione clinica completa delle capacità funzionali chiave e delle prestazioni nei bambini di età compresa tra sei mesi e sette anni.
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Basale (pre-trattamento) e 9 mesi 12 mesi e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla modifica degli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Raccolti a 0, 4,5 e 9 mesi (durante il periodo di trattamento)
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Indagine sui genitori per valutare i pazienti di età inferiore ai 19 anni per la salute generale, il dolore e la capacità di partecipare alle normali attività quotidiane, nonché ad attività più vigorose tipicamente associate ai giovani.
Le popolazioni target sono bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con problemi di salute generali, in particolare qualsiasi problema correlato alle condizioni ossee e muscolari.
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Raccolti a 0, 4,5 e 9 mesi (durante il periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016N0031
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