Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking: zeer intense periodieke versus wekelijkse therapie bij kinderen met hersenverlamming (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
De ACHIEVE-studie is een vergelijking van de effectiviteit van 2 intensiteiten van fysiotherapeutische behandeling voor kinderen met cerebrale parese in een poliklinische fysiotherapeutische setting. Periodiek met hoge intensiteit is 2 uur gerichte en zeer intense behandeling per weekdag gedurende 4 weken. Ter vergelijking: gebruikelijke wekelijkse zorg wordt beschouwd als standaardzorg; hoewel beide doseringsmodellen klinisch worden gebruikt voor kinderen met CP. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep. Deelnemers die niet kunnen instemmen met randomisatie mogen een behandelgroep kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het vergelijken van de effectiviteit van zeer intense periodieke en gebruikelijke wekelijkse therapie bij de behandeling van cerebrale parese (CP) bij kinderen van 2-8 jaar voor motorische revalidatie. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen 108 kinderen van 2 tot 8 jaar oud met CP worden ingeschreven en toegewezen aan een van de 2 dienstverleningsmodellen: 1 uur per dag, 1 x per week gedurende 40 weken (gebruikelijk wekelijks) ; en 2 uur elke doordeweekse dag gedurende twee 10 opeenvolgende weekdagen (totaal 4 weken), voor een herhaalde "periodieke" periode (hoog intens periodiek). Deelnemers die niet kunnen instemmen met randomisatie mogen een behandelingsgroep kiezen. Alle patiënten die zijn ingeschreven voor ACHIEVE krijgen ook 1 uur per maand fysiotherapieconsultatie (PTC) gedurende de behandelingsperiode van 40 weken (9 maanden). PTC's bieden maandelijkse monitoring van motorische vaardigheden, consultatie en voortgang van het thuistherapieprogramma. Resultaatevaluaties zullen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (maand 0, vóór behandeling), maand 9 voor alle patiënten om kortetermijneffecten te beoordelen, en na maanden 12 en 18 voor patiënten om langetermijneffecten te beoordelen. Ouderenquêtes worden alleen verzameld op 0, 4,5 en 9 maanden (PC-2). Kortetermijn- en langetermijneffecten zullen worden geanalyseerd om individuele verschillen in de reactie van kinderen op intensiteit vast te stellen. Een subset wordt geanalyseerd op 12 en 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 tot 8 jaar bij aanvang van de behandeling
  • een diagnose van motorische vertraging of CP in GMFCS-niveaus 1-V
  • vermogen om een ​​therapiesessie van 2 uur te tolereren op basis van ouderrapportage en evaluerende therapeuten.

Uitsluitingscriteria:

  • oncontroleerbare aanvallen of een comorbide aandoening die volledige deelname aan behandelsessies verhindert
  • deelname aan een ander dagelijks behandelprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • auditieve of visuele aandoeningen die volledige deelname aan behandelsessies verhinderen
  • Progressieve neurologische aandoening zonder verbeteringspotentieel.
  • Recente operatie waarbij fysiotherapie gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijk wekelijks
Gebruikelijke wekelijkse fysiotherapie is 1 uur therapie één dag per week gedurende 40 weken.
Ander: Fysiotherapie
Eén-op-één sessies fysiotherapie (één therapeut en één patiënt). Principes van motorisch leren die worden gebruikt, zijn onder meer herhaling, taakspecificiteit, actieve oefening, generalisatie van vaardigheden, fouten, gestructureerde oefening en ontwikkelingsgerichte feedback met voldoende tijd om te oefenen.
Experimenteel: Periodiek met hoge intensiteit
Periodieke fysiotherapie met hoge intensiteit is 2 uur therapie 5 dagen per week gedurende 2 weken, gevolgd door een pauze van 18 weken, gevolgd door nog een periode van hoge intensiteitstherapie gedurende 2 uur therapie elke weekdag gedurende twee 10 opeenvolgende weekdagen, gevolgd door nog een pauze van 18 weken van de therapie.
Ander: Fysiotherapie
Eén-op-één sessies fysiotherapie (één therapeut en één patiënt). Principes van motorisch leren die worden gebruikt, zijn onder meer herhaling, taakspecificiteit, actieve oefening, generalisatie van vaardigheden, fouten, gestructureerde oefening en ontwikkelingsgerichte feedback met voldoende tijd om te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM) -88
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
GMFM evalueert verandering in grove motorische functie in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen
Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
GAS creëert patiënt-, familie- en klinische ankers als het externe criterium voor verbetering door activiteits- of participatiedoelen vast te stellen die weerspiegelen wat een individu, familie en clinicus als zinvol of relevant beschouwen. De GAS-methode maakt het mogelijk om doelen te definiëren op verschillende niveaus van beheersing en toegewezen numerieke waarden voor scoreberekening, vergelijkbaar met een Likert-schaal. De schaal heeft 5 punten die verschillende niveaus van beheersing van het doel van de individuele patiënt vertegenwoordigen. Een score van -2 vertegenwoordigt de basislijn, -1 minder verandering dan verwacht, 0 voor het verwachte veranderingsniveau en +1 en +2 voor het bereiken van meer verandering dan verwacht. Om te proberen ordinaliteit te garanderen, wordt elk niveau op de schaal beschreven en zal het een enkele dimensie van verandering weerspiegelen die meetbaar, haalbaar en relevant is
Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
Verandering in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's III
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition is een individueel afgenomen test die is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters te beoordelen. De Bayley-III beoordeelt ontwikkeling op vijf gebieden: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
Wijziging in pediatrische evaluatie en inventaris van invaliditeit (PEDI)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.
Uitgevoerd als ouderonderzoek. De PEDI is een beschrijvende maatstaf van de huidige functionele prestaties van een kind en kan veranderingen in de loop van de tijd volgen. De PEDI meet zowel het vermogen als de prestaties van functionele activiteiten in drie inhoudsdomeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren. Het kan worden gebruikt als een uitgebreide klinische beoordeling van de belangrijkste functionele capaciteiten en prestaties bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot zeven jaar. jaren.
Basislijn (voorbehandeling) en 9 maanden 12 maanden en 18 maanden na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pediatric Outcomes Questionnaire (PODCI)
Tijdsspanne: Verzameld op 0, 4,5 en 9 maanden (tijdens de behandelingsperiode)
Enquête bij ouders om patiënten onder de 19 jaar te beoordelen op algehele gezondheid, pijn en het vermogen om deel te nemen aan normale dagelijkse activiteiten, evenals meer inspannende activiteiten die typisch zijn voor jongeren. De doelpopulaties zijn kinderen en adolescenten van 2-18 jaar met algemene gezondheidsproblemen, in het bijzonder problemen in verband met bot- en spieraandoeningen.
Verzameld op 0, 4,5 en 9 maanden (tijdens de behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016N0031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren