Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu: Erittäin intensiivinen jaksollinen vs. joka viikkoterapia lapsilla, joilla on aivohalvaus (ACHIEVE) (ACHIEVE)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jill Heathcock, Ohio State University
ACHIEVE-tutkimuksessa verrataan 2 intensiteetin fysioterapiahoidon tehokkuutta lapsille, joilla on aivovamma, avohoidon fysioterapiassa. Korkean intensiteetin jaksollinen hoito on 2 tuntia keskittynyttä ja erittäin intensiivistä hoitoa joka arkipäivä 4 viikon ajan. Vertailun vuoksi tavallista viikoittaista hoitoa pidetään tavallisena hoitona; vaikka molempia annosmalleja käytetään kliinisesti lapsilla, joilla on CP. Osallistujat jaetaan hoitoryhmään satunnaisesti. Osallistuja, joka ei voi suostua satunnaistukseen, saa valita hoitoryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata intensiivisen jaksottaisen ja tavanomaisen viikoittaisen hoidon tehokkuutta aivovamma (CP) hoidossa 2-8-vuotiailla lapsilla motorisessa kuntoutuksessa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) otetaan mukaan 108 2–8-vuotiasta CP-potilasta ja heidät määrätään johonkin kahdesta palvelun toimitusmallista: 1 tunti päivässä, 1 x viikossa 40 viikon ajan (yleensä viikoittain). ; ja 2 tuntia joka arkipäivä kahtena 10 peräkkäisenä arkipäivänä (yhteensä 4 viikkoa) toistuvan "jaksollisen" ottelun (erittäin intensiivisen jaksollisen) aikana. Osallistujat, jotka eivät voi suostua satunnaistukseen, voivat valita hoitoryhmän. Kaikilla ACHIEVE-ohjelmaan osallistuvilla potilailla on myös 1 tunti kuukaudessa fysioterapiakonsultaatiota (PTC) 40 viikon (9 kuukauden) hoitojakson aikana. PTC:t tarjoavat kuukausittaisen motoristen taitojen seurannan, konsultoinnin ja kotiterapiaohjelman etenemisen. Sokkoutuneet arvioijat suorittavat tulosarvioinnit lähtötilanteessa (kuukausi 0 ennen hoitoa), 9. kuukaudella kaikille potilaille lyhytaikaisten vaikutusten arvioimiseksi ja kuukausina 12 ja 18 potilaille pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Vanhempainkyselyt kerätään vain 0, 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla (PC-2). Lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia analysoidaan yksilöllisten erojen määrittämiseksi lasten vasteessa intensiteetille. Osajoukko analysoidaan 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-8 vuoden ikäinen hoidon alussa
  • moottorin viiveen tai CP:n diagnoosi GMFCS-tasoilla 1-V
  • kyky sietää 2 tunnin terapiaistunto vanhempien raportin ja arvioivien terapeuttien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattomat kohtaukset tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää täyden osallistumisen hoitojaksojen aikana
  • osallistuminen toiseen päivittäiseen hoito-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kuulo- tai näköolosuhteet, jotka estävät täyden osallistumisen hoitojaksojen aikana
  • Progressiivinen neurologinen häiriö ilman paranemismahdollisuuksia.
  • Äskettäin tehty leikkaus, jossa fysioterapia on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen viikoittain
Tavallinen viikoittainen fysioterapia on 1 tunnin terapiaa kerran viikossa 40 viikon ajan.
Muut: Fysioterapia
Yksittäiset fysioterapiaistunnot (yksi terapeutti ja yksi potilas). Motorisen oppimisen periaatteita ovat muun muassa toisto, tehtäväkohtaisuus, aktiivinen harjoittelu, taitojen yleistäminen, virheet, jäsennelty harjoittelu sekä kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen palaute, jossa on riittävästi aikaa harjoitella.
Kokeellinen: Korkea intensiteetti jaksoittain
Korkean intensiteetin jaksollinen fysioterapia on 2 tuntia terapiaa 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa 18 viikon tauko, jota seuraa toinen korkean intensiteetin terapiajakso 2 tunnin ajan joka arkipäivä kahden 10 peräkkäisen arkipäivän ajan. toinen 18 viikon tauko terapiasta.
Muut: Fysioterapia
Yksittäiset fysioterapiaistunnot (yksi terapeutti ja yksi potilas). Motorisen oppimisen periaatteita ovat muun muassa toisto, tehtäväkohtaisuus, aktiivinen harjoittelu, taitojen yleistäminen, virheet, jäsennelty harjoittelu sekä kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen palaute, jossa on riittävästi aikaa harjoitella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa (GMFM)-88
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
GMFM arvioi lasten motorisen toiminnan muutoksia ajan kuluessa tai interventioiden myötä
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
GAS luo potilas-, perhe- ja kliiniset ankkurit parantamisen ulkoiseksi kriteeriksi asettamalla toiminta- tai osallistumistavoitteita, jotka kuvastavat sitä, mitä yksilö, perhe ja kliinikko pitävät merkityksellisenä tai merkityksellisenä. GAS-menetelmä mahdollistaa tavoitteiden määrittelyn eri hallintatasoilla. ja määrätyt numeeriset arvot pisteiden laskemista varten, samanlaiset kuin Likert-asteikko. Asteikolla on 5 pistettä, jotka edustavat yksittäisen potilaan tavoitteen eri tasoja. Pistemäärä -2 tarkoittaa lähtötasoa, -1 odotettua vähemmän muutosta, 0 odotettua muutostasoa ja +1 ja +2 odotettua suuremman muutoksen saavuttamista. Normaaliuden varmistamiseksi jokainen asteikon taso kuvataan, ja se heijastelee yhtä mitattavissa olevaa, saavutettavissa olevaa ja relevanttia muutoksen ulottuvuutta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos vauvan kehityksen Bayleyn asteikoissa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition on yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten ja taaperoiden kehitystä. Bayley-III arvioi kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kielellinen, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Järjestetään vanhempainkyselynä. PEDI on kuvaava mittari lapsen nykyisestä toiminnallisesta suorituskyvystä ja voi seurata muutoksia ajan myötä. PEDI mittaa toiminnallisten toimintojen kykyä ja suorituskykyä kolmella sisältöalueella: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta. Sitä voidaan käyttää kattavana kliinisenä arviona 6 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten lasten keskeisistä toimintakyvyistä ja suorituskyvystä. vuotta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 9 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pediatric Outcomes Questionnaire (PODCI)
Aikaikkuna: Kerätty 0, 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla (hoitojakson aikana)
Vanhempainkysely arvioi alle 19-vuotiaiden potilaiden yleistä terveyttä, kipua ja kykyä osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaan sekä nuorten tyypilliseen toimintaan. Kohderyhmät ovat 2–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on yleisiä terveysongelmia, erityisesti luuston ja lihasten sairauksiin liittyviä ongelmia.
Kerätty 0, 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla (hoitojakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016N0031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa