Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning: Høyintensiv periodisk vs. hver ukes terapi hos barn med cerebral parese (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23. februar 2021 oppdatert av: Jill Heathcock, Ohio State University
ACHIEVE-studien er en sammenligning av effektiviteten av to intensiteter av fysioterapibehandling for barn med cerebral parese i poliklinisk fysioterapi. Høyintensitetsperiodisk er 2 timers fokusert og høyintensiv behandling per ukedag i 4 uker. Til sammenligning regnes vanlig ukentlig som standardbehandling; selv om begge doseringsmodellene brukes klinisk for barn med CP. Deltakerne blir tildelt behandlingsgruppen tilfeldig. Deltakere som ikke kan samtykke til randomisering får velge behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten av høyintensiv periodisk og vanlig ukentlig terapi ved behandling av Cerebral Parese (CP) hos barn 2-8 år for motorisk rehabilitering. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 108 barn i alderen 2 til 8 år med CP bli registrert og tilordnet en av 2 tjenesteleveringsmodeller: 1 time per dag, 1 x per uke i 40 uker (vanlig ukentlig) ; og 2 timer hver ukedag i to 10 påfølgende ukedager (totalt 4 uker), for en gjentatt "periodisk" kamp (høy intens periodisk). Deltakere som ikke kan samtykke til randomisering, kan velge en behandlingsgruppe. Alle pasienter som er registrert i ACHIEVE vil også ha 1 time per måned med fysioterapikonsultasjon (PTC) i løpet av behandlingsperioden på 40 uker (9 måneder). PTC-er gir månedlig overvåking av motoriske ferdigheter, konsultasjon og progresjon av hjemmeterapiprogram. Resultatevalueringer vil bli utført av blindede evaluatorer ved baseline (måned 0, før behandling), måned 9 for alle pasienter for å vurdere korttidseffekter, og ved måned 12 og 18 for pasienter for å vurdere langtidseffekter. Foreldreundersøkelser vil kun bli samlet inn etter 0, 4,5 og 9 måneder (PC-2). Kortsiktige og langsiktige effekter vil bli analysert for å bestemme individuelle forskjeller i barns respons på intensitet. En delmengde vil bli analysert ved 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 til 8 år ved oppstart av behandling
  • en diagnose av motorforsinkelse eller CP i GMFCS-nivåer 1-V
  • evne til å tolerere en 2 timers terapiøkt basert på foreldrerapport og evaluerende terapeuter.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbare anfall eller en annen komorbid tilstand som hindrer full deltakelse under behandlingsøktene
  • deltakelse i et annet daglig behandlingsprogram de siste 6 månedene
  • auditive eller visuelle forhold som hindrer full deltakelse under behandlingsøktene
  • Progressiv nevrologisk lidelse uten potensial for forbedring.
  • Nylig operasjon der fysioterapi er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ukentlig
Vanlig ukentlig fysioterapi er 1 time terapi én dag per uke i 40 uker.
Annen: Fysioterapi
En-til-en fysioterapi økter (en terapeut og en pasient). Prinsipper for motorisk læring som brukes inkluderer repetisjon, oppgavespesifisitet, aktiv praksis, generalisering av ferdigheter, feil, strukturert praksis og utviklingsmessig hensiktsmessig tilbakemelding med tilstrekkelig tid til å øve.
Eksperimentell: Periodisk høy intensitet
Periodisk fysioterapi med høy intensitet er 2 timers terapi 5 dager i uken i 2 uker, etterfulgt av en 18 ukers pause, etterfulgt av en ny omgang med høyintensitetsterapi i 2 timers terapi hver ukedag i to 10 påfølgende ukedager, etterfulgt av ytterligere 18 ukers pause fra behandlingen.
Annen: Fysioterapi
En-til-en fysioterapi økter (en terapeut og en pasient). Prinsipper for motorisk læring som brukes inkluderer repetisjon, oppgavespesifisitet, aktiv praksis, generalisering av ferdigheter, feil, strukturert praksis og utviklingsmessig hensiktsmessig tilbakemelding med tilstrekkelig tid til å øve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)-88
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
GMFM evaluerer endring i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn
Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
GAS skaper pasient-, familie- og kliniske forankringer som det eksterne kriteriet for forbedring ved å etablere aktivitets- eller deltakelsesmål som reflekterer hva en person, familie og kliniker anser som meningsfullt eller relevant. GAS-metoden gjør det mulig å definere mål på ulike mestringsnivåer og tildelt numeriske verdier for poengberegning, lik en Likert-skala. Skalaen vil ha 5 poeng som representerer ulike nivåer av mestring av den enkelte pasients mål. En poengsum på -2 representerer baseline, -1 mindre endring enn forventet, 0 for forventet endringsnivå og +1 og +2 for oppnåelse av mer endring enn forventet. For å prøve å sikre ordinalitet, vil hvert nivå på skalaen bli beskrevet og vil reflektere en enkelt dimensjon av endring som er målbar, oppnåelig og relevant
Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
Endring i Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition er en individuelt administrert test designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn. Bayley-III vurderer utvikling på fem områder: kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
Endring i Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.
Administrert som en foreldreundersøkelse. PEDI er et beskrivende mål på et barns nåværende funksjonelle ytelse og kan spore endringer over tid. PEDI måler både evne og ytelse av funksjonelle aktiviteter i tre innholdsdomener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Den kan brukes som en omfattende klinisk vurdering av nøkkelfunksjonelle evner og ytelse hos barn mellom seks måneder og syv år. år.
Baseline (forbehandling) og 9 måneder 12 måneder og 18 måneder etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for pediatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: Samlet ved 0, 4,5 og 9 måneder (i behandlingsperioden)
Foreldreundersøkelse for å vurdere pasienter under 19 år for generell helse, smerte og evne til å delta i vanlige daglige aktiviteter, samt mer energiske aktiviteter som typisk er knyttet til unge mennesker. Målgruppene er barn og ungdom i alderen 2-18 år med generelle helseproblemer, spesielt eventuelle problemer knyttet til bein- og muskelsykdommer.
Samlet ved 0, 4,5 og 9 måneder (i behandlingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016N0031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere