Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání: Vysoce intenzivní periodická vs. terapie každý týden u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DOSÁHNĚTE) (ACHIEVE)

23. února 2021 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University
Studie ACHIEVE je srovnáním účinnosti 2 intenzit fyzikální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou v ambulantním prostředí fyzikální terapie. Periodické ošetření vysoké intenzity je 2 hodiny soustředěného a vysoce intenzivního ošetření za všední den po dobu 4 týdnů. Pro srovnání, obvyklý týdenní je považován za standardní péči; ačkoli oba dávkovací modely se klinicky používají u dětí s CP. Účastníci jsou náhodně zařazeni do léčebné skupiny. Účastník, který nemůže souhlasit s randomizací, si může vybrat léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat účinnost vysoce intenzivní periodické a obvyklé týdenní terapie při léčbě dětské mozkové obrny (DMO) u dětí ve věku 2-8 let pro motorickou rehabilitaci. V této prospektivní randomizované kontrolované studii (RCT) bude zařazeno 108 dětí ve věku 2 až 8 let s CP a bude jim přidělen jeden ze 2 modelů poskytování služeb: 1 hodina denně, 1 x týdně po dobu 40 týdnů (obvykle týdně) ; a 2 hodiny každý všední den po dva 10 po sobě jdoucí všední dny (celkem 4 týdny), pro opakovaný „periodický“ záchvat (vysoko intenzivní periodický). Účastníci, kteří nemohou souhlasit s randomizací, si mohou vybrat léčebnou skupinu. Všichni pacienti zařazení do ACHIEVE budou mít také 1 hodinu měsíčně konzultace fyzikální terapie (PTC) během léčebného období 40 týdnů (9 měsíců). PTC poskytují měsíční monitorování motorických dovedností, konzultace a průběh programu domácí terapie. Hodnocení výsledku provedou zaslepení hodnotitelé na začátku (měsíc 0, před léčbou), v měsíci 9 pro všechny pacienty k posouzení krátkodobých účinků a ve 12. a 18. měsíci pro pacienty k posouzení dlouhodobých účinků. Rodičovské průzkumy budou shromažďovány pouze v 0, 4,5 a 9 měsících (PC-2). Budou analyzovány krátkodobé a dlouhodobé účinky, aby se určily individuální rozdíly v reakci dětí na intenzitu. Podskupina bude analyzována ve 12. a 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 8 let věku při zahájení léčby
  • diagnóza zpoždění motoru nebo CP v úrovni GMFCS 1-V
  • schopnost tolerovat 2hodinové terapeutické sezení na základě zprávy rodičů a hodnotících terapeutů.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovatelné záchvaty nebo jakýkoli komorbidní stav, který brání plné účasti na léčebných sezeních
  • účast na jiném denním léčebném programu v posledních 6 měsících
  • sluchové nebo zrakové stavy, které brání plné účasti na léčebných sezeních
  • Progresivní neurologická porucha bez potenciálu ke zlepšení.
  • Nedávná operace, kde je fyzikální terapie kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý týdenní
Obvyklá týdenní fyzikální terapie je 1 hodina terapie jeden den v týdnu po dobu 40 týdnů.
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie (jeden terapeut a jeden pacient). Mezi používané principy motorického učení patří opakování, specifičnost úkolu, aktivní procvičování, zobecňování dovedností, chyb, strukturované procvičování a vývojově vhodná zpětná vazba s dostatkem času na procvičování.
Experimentální: Periodicky vysoká intenzita
Periodická fyzikální terapie vysoké intenzity je 2 hodiny terapie 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, následuje 18týdenní přestávka, po níž následuje další záchvat vysoce intenzivní terapie po 2 hodiny terapie každý všední den po dva 10 po sobě jdoucí dny v týdnu. další 18týdenní přestávka v terapii.
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie (jeden terapeut a jeden pacient). Mezi používané principy motorického učení patří opakování, specifičnost úkolu, aktivní procvičování, zobecňování dovedností, chyb, strukturované procvičování a vývojově vhodná zpětná vazba s dostatkem času na procvičování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM)-88
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
GMFM hodnotí změnu funkce hrubé motoriky v čase nebo s intervencí u dětí
Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
GAS vytváří pacienta, rodinu a klinické kotvy jako externí kritérium pro zlepšení tím, že stanovuje cíle aktivity nebo participace, které odrážejí to, co jednotlivec, rodina a lékař považují za smysluplné nebo relevantní. Metoda GAS umožňuje definovat cíle na různých úrovních zvládnutí. a přiřazené číselné hodnoty pro výpočet skóre, podobné Likertově škále. Škála bude mít 5 bodů představujících různé úrovně zvládnutí cíle jednotlivého pacienta. Skóre -2 představuje výchozí stav, -1 menší změnu, než se očekávalo, 0 očekávanou úroveň změny a +1 a +2 dosažení větší změny, než se očekávalo. Ve snaze zajistit ordinalitu bude každá úroveň na škále popsána a bude odrážet jeden rozměr změny, který je měřitelný, dosažitelný a relevantní.
Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
Změna Bayleyho měřítek vývoje kojenců III
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání je individuálně spravovaný test určený k posouzení vývojového fungování kojenců a batolat. Bayley-III hodnotí vývoj v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
Změna v pediatrickém hodnocení a inventarizaci zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.
Spravováno jako rodičovský průzkum. PEDI je popisným měřítkem aktuálního funkčního výkonu dítěte a může sledovat změny v průběhu času. PEDI měří jak schopnost, tak výkon funkčních aktivit ve třech obsahových doménách: sebepéče, mobilita a sociální funkce. Může být použit jako komplexní klinické hodnocení klíčových funkčních schopností a výkonnosti u dětí ve věku od šesti měsíců do sedmi let. let.
Výchozí stav (před léčbou) a 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Pediatric Outcomes Questionnaire (PODCI)
Časové okno: Odebráno v 0, 4,5 a 9 měsících (během období léčby)
Rodičovský průzkum, který hodnotí pacienty mladší 19 let z hlediska celkového zdraví, bolesti a schopnosti účastnit se běžných denních aktivit a také intenzivnějších aktivit, které jsou obvykle spojeny s mladými lidmi. Cílovou populací jsou děti a mladiství ve věku 2–18 let s obecnými zdravotními problémy, konkrétně s jakýmikoli problémy souvisejícími s onemocněním kostí a svalů.
Odebráno v 0, 4,5 a 9 měsících (během období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016N0031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit