Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás: Magas intenzitású időszakos vs. hetente végzett terápia cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél (ELÉRÉS) (ACHIEVE)

2021. február 23. frissítette: Jill Heathcock, Ohio State University
Az ACHIEVE tanulmány a két intenzitású fizikoterápiás kezelés hatékonyságának összehasonlítása cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél ambuláns fizikoterápiás környezetben. A nagy intenzitású időszakos kezelés 2 óra fókuszált és intenzív kezelés hétköznaponként 4 héten keresztül. Összehasonlításképpen, a szokásos heti rendszerességű ellátás standardnak számít; bár mindkét adagolási modellt klinikailag alkalmazzák CP-s gyermekeknél. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba. Azok a résztvevők, akik nem tudnak hozzájárulni a randomizáláshoz, választhatnak egy kezelési csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt átfogó célja a nagy intenzitású periodikus és szokásos heti terápia hatékonyságának összehasonlítása a cerebrális bénulás (CP) kezelésében 2-8 éves gyermekek motoros rehabilitációjában. Ebben a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) 108, 2 és 8 év közötti, CP-ben szenvedő gyermeket vonnak be, akiket a 2 szolgáltatásnyújtási modell egyikébe osztanak be: napi 1 óra, heti 1 alkalommal 40 héten keresztül (általában hetente). ; és 2 óra minden hétköznap két 10 egymást követő hétköznapon (összesen 4 hétig), ismételt "időszakos" rohamhoz (nagy intenzitású időszakos). Azok a résztvevők, akik nem tudnak hozzájárulni a randomizáláshoz, választhatnak egy kezelési csoportot. Az ACHIEVE programba bevont összes beteg havi 1 órás fizikoterápiás konzultációt (PTC) kap a 40 hetes (9 hónapos) kezelési időszak alatt. A PTC-k havonta biztosítják a motoros készségek megfigyelését, konzultációt és az otthoni terápiás program előrehaladását. Az eredményértékelést vak értékelők végzik a kiinduláskor (0. hónap, a kezelés előtt), a 9. hónapban minden beteg esetében a rövid távú hatások értékelése céljából, a 12. és 18. hónapban pedig a betegek esetében a hosszú távú hatások értékelése céljából. A szülői felméréseket csak 0, 4,5 és 9 hónapos korban gyűjtjük (PC-2). A rövid és hosszú távú hatásokat elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák az egyéni különbségeket a gyermekek intenzitásra adott válaszában. Egy részhalmazt a 12. és 18. hónapban elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-8 éves korig a kezelés megkezdésekor
  • motorkésleltetés vagy CP diagnózisa 1-V GMFCS szinteken
  • képes elviselni egy 2 órás terápiás ülést a szülői beszámoló és a terapeuták értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizhetetlen görcsrohamok vagy bármely társbetegség, amely megakadályozza a teljes részvételt a kezelés során
  • más napi kezelési programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • hallási vagy látási állapotok, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt a kezelés során
  • Progresszív neurológiai rendellenesség, javulási lehetőség nélkül.
  • Nemrég végzett műtét, ahol a fizikoterápia ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos heti rendszerességgel
A szokásos heti fizikoterápia 1 óra terápia heti egy nap, 40 héten keresztül.
Egyéb: Fizikoterápia
Egyéni fizikoterápiás foglalkozások (egy terapeuta és egy beteg). A motoros tanulás alapelvei közé tartozik az ismétlés, a feladatspecifikusság, az aktív gyakorlás, a készségek általánosítása, a hibák, a strukturált gyakorlat és a fejlődésnek megfelelő visszajelzés, elegendő idővel a gyakorlásra.
Kísérleti: Magas intenzitású periodikus
A nagy intenzitású periodikus fizikoterápia heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül 2 órás terápia, amit 18 hetes szünet követ, majd egy újabb nagy intenzitású terápia 2 órás terápia minden hétköznap két 10 egymást követő napon, majd újabb 18 hét szünet a terápiában.
Egyéb: Fizikoterápia
Egyéni fizikoterápiás foglalkozások (egy terapeuta és egy beteg). A motoros tanulás alapelvei közé tartozik az ismétlés, a feladatspecifikusság, az aktív gyakorlás, a készségek általánosítása, a hibák, a strukturált gyakorlat és a fejlődésnek megfelelő visszajelzés, elegendő idővel a gyakorlásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motorfunkciós mérésben (GMFM)-88
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
A GMFM értékeli a nagymotoros funkció változását az idő múlásával vagy a gyermekeknél végzett beavatkozással
Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a célelérés skálájában (GAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
A GAS a javulás külső kritériumaként a páciens, a család és a klinikai horgonyokat hozza létre azáltal, hogy olyan tevékenységi vagy részvételi célokat határoz meg, amelyek tükrözik, hogy az egyén, a család és a klinikus mit tart értelmesnek vagy relevánsnak. A GAS módszer lehetővé teszi a célok meghatározását a tudás különböző szintjein. és hozzárendelt számértékeket a pontszámításhoz, hasonlóan a Likert-skálához. A skála 5 pontból áll, amelyek az egyes páciensek céljának különböző szintjeit jelzik. A -2 érték az alapértéket, a -1-gyel kevesebb változást jelent a vártnál, a 0 a változás várható szintjét, a +1 és +2 pedig a vártnál nagyobb változás elérését. A rendszeresség biztosítása érdekében a skála minden szintjét leírják, és a változás egyetlen dimenzióját tükrözik, amely mérhető, elérhető és releváns.
Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
A csecsemőfejlődés Bayley-skáláinak változása III
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition egy egyénileg beadott teszt, amelyet a csecsemők és kisgyermekek fejlődési funkcióinak felmérésére terveztek. A Bayley-III öt területen értékeli a fejlődést: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés.
Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
Változás a gyermekgyógyászati ​​értékelésben és a fogyatékossági nyilvántartásban (PEDI)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.
Szülői felmérésként adható. A PEDI a gyermek jelenlegi funkcionális teljesítményének leíró mérőszáma, és nyomon tudja követni a változásokat az idő múlásával. A PEDI három tartalmi területen méri a funkcionális tevékenységek képességét és teljesítményét: öngondoskodás, mobilitás és szociális funkció. Használható hat hónapos és hét év közötti gyermekek kulcsfontosságú funkcionális képességeinek és teljesítményének átfogó klinikai értékelésére. évek.
Kiindulási állapot (előkezelés) és 9 hónap 12 hónap és 18 hónap a kezelés megkezdése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekgyógyászati ​​eredményekben kérdőív (PODCI)
Időkeret: 0, 4,5 és 9 hónapos korban gyűjtötték (a kezelési időszak alatt)
Szülői felmérés, amely a 19 év alatti betegek általános egészségi állapotát, fájdalmát és a szokásos napi tevékenységekben való részvételi képességét, valamint a fiatalokkal jellemzően erőteljesebb tevékenységeket vizsgálja. A célcsoportok a 2-18 éves gyermekek és serdülők, akik általános egészségügyi problémákkal küzdenek, különös tekintettel a csont- és izomproblémákkal kapcsolatos problémákra.
0, 4,5 és 9 hónapos korban gyűjtötték (a kezelési időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016N0031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel