비교: 뇌성마비 아동의 고강도 주기 대 매주 치료(ACHIEVE) (ACHIEVE)
2021년 2월 23일 업데이트: Jill Heathcock, Ohio State University
ACHIEVE 연구는 외래 물리 치료 환경에서 뇌성마비 아동을 위한 물리 치료 치료의 2가지 강도의 효과를 비교한 것입니다.
고강도 주기는 4주 동안 평일 2시간 집중 및 고강도 시술입니다.
이에 비해 일반적인 주간은 치료의 표준으로 간주됩니다. 두 투약 모델 모두 CP가 있는 어린이에게 임상적으로 사용됩니다.
참가자는 무작위로 치료 그룹에 배정됩니다.
무작위화에 동의할 수 없는 참가자는 치료 그룹을 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 운동 재활을 위해 2-8세 아동의 뇌성마비(CP)를 치료할 때 고강도 주기적 및 일반적인 주간 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
이 전향적 무작위 통제 시험(RCT)에서 CP가 있는 2세에서 8세 사이의 108명의 어린이가 등록되어 2가지 서비스 제공 모델 중 하나에 배정됩니다: 하루 1시간, 40주 동안 주당 1회(보통 매주) ; 반복되는 "주기적" 한판 승부(고강도 주기적)에 대해 10연속 평일 2일(총 4주) 동안 평일마다 2시간.
무작위 배정에 동의할 수 없는 참가자는 치료 그룹을 선택할 수 있습니다.
ACHIEVE에 등록된 모든 환자는 40주(9개월)의 치료 기간 동안 월 1시간 물리 치료 상담(PTC)도 받게 됩니다.
PTC는 매월 운동 기능 모니터링, 상담 및 가정 치료 프로그램 진행을 제공합니다.
결과 평가는 맹검 평가자가 기준선(치료 전 0개월), 단기 효과를 평가하기 위해 모든 환자에 대해 9개월에, 환자가 장기 효과를 평가하기 위해 12개월 및 18개월에 수행할 것입니다.
학부모 설문조사는 0, 4.5 및 9개월에만 수집됩니다(PC-2).
단기 및 장기 효과를 분석하여 강도에 대한 어린이 반응의 개인차를 결정합니다.
하위 집합은 12개월과 18개월에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시 2~8세
- GMFCS 레벨 1-V에서 운동 지연 또는 CP 진단
- 부모 보고서 및 치료사 평가를 기반으로 2시간 치료 세션을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 통제할 수 없는 발작 또는 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 동반이환 상태
- 지난 6개월 동안 다른 일일 치료 프로그램 참여
- 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 청각 또는 시각 상태
- 개선 가능성이 없는 진행성 신경 장애.
- 물리 치료가 금기인 최근 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 주간
일반적인 주간 물리 치료는 40주 동안 일주일에 하루 1시간씩 물리 치료를 받는 것입니다.
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일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명).
사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
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실험적: 고강도 주기적
주기적인 고강도 물리치료는 2주 동안 주 5일 2시간 물리치료 후 18주간 휴식을 취한 후 주중 2시간씩 연속 10일 2회 고강도 물리치료를 받은 후 또 다른 18주간의 치료 중단.
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일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명).
사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화-88
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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GMFM은 시간이 지남에 따라 또는 어린이의 개입으로 총 운동 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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GAS는 개인, 가족 및 임상의가 의미 있거나 관련이 있다고 생각하는 것을 반영하는 활동 또는 참여 목표를 설정하여 개선을 위한 외부 기준으로 환자, 가족 및 임상 앵커를 생성합니다. GAS 방법을 사용하면 다양한 수준의 숙달에서 목표를 정의할 수 있습니다. 리커트 척도와 유사한 점수 계산을 위해 할당된 숫자 값입니다.
저울에는 개별 환자의 목표에 대한 다양한 수준의 숙달을 나타내는 5개의 포인트가 있습니다.
-2점은 기준선, -1은 예상보다 적은 변화, 0은 예상되는 변화 수준, +1 및 +2는 예상보다 많은 변화 달성을 나타냅니다.
질서를 보장하기 위해 척도의 각 수준이 설명되고 측정 가능하고 달성 가능하며 관련성이 있는 변화의 단일 차원을 반영합니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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유아 발달의 베일리 척도 변화 III
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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Bayley 영유아 발달 척도-제3판은 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 고안된 개별적으로 관리되는 테스트입니다.
Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동의 다섯 가지 영역에서 발달을 평가합니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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소아 평가 및 장애 목록(PEDI)의 변경
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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학부모 설문조사로 관리됩니다.
PEDI는 어린이의 현재 기능 수행을 설명하는 척도이며 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.
PEDI는 자가 관리, 이동성 및 사회적 기능의 세 가지 내용 영역에서 기능적 활동의 능력과 성과를 모두 측정합니다. 6개월에서 7세 사이의 어린이의 주요 기능적 능력과 성과에 대한 포괄적인 임상 평가로 사용할 수 있습니다. 연령.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 9개월 12개월 및 18개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 결과 설문지(PODCI)의 변화
기간: 0, 4.5, 9개월에 채취(치료기간 중)
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19세 미만 환자의 전반적인 건강, 통증, 정상적인 일상 활동 참여 능력 및 일반적으로 젊은 사람들과 관련된 보다 활발한 활동에 대해 평가하기 위한 부모 설문 조사.
대상 인구는 일반적인 건강 문제, 특히 뼈 및 근육 상태와 관련된 문제가 있는 2-18세의 어린이 및 청소년입니다.
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0, 4.5, 9개월에 채취(치료기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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