Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение: высокоинтенсивная периодическая и еженедельная терапия у детей с церебральным параличом (ДОСТИЖЕНИЕ) (ACHIEVE)

23 февраля 2021 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University
Исследование ACHIEVE представляет собой сравнение эффективности двух интенсивных физиотерапевтических процедур для детей с церебральным параличом в амбулаторных физиотерапевтических условиях. Периодическая высокоинтенсивная процедура – ​​это 2 часа целенаправленной и высокоинтенсивной терапии в будний день в течение 4 недель. Для сравнения, обычная еженедельная работа считается стандартом ухода; хотя обе модели дозирования используются клинически для детей с ХП. Участники распределяются в группу лечения случайным образом. Участнику, который не может дать согласие на рандомизацию, разрешается выбрать группу лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель данного проекта - сравнить эффективность высокоинтенсивной периодической и обычной еженедельной терапии при лечении детского церебрального паралича (ДЦП) у детей 2-8 лет с целью двигательной реабилитации. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 108 детей в возрасте от 2 до 8 лет с ДЦП будут включены в одну из двух моделей предоставления услуг: 1 час в день, 1 раз в неделю в течение 40 недель (обычно еженедельно). ; и 2 часа каждый будний день в течение двух 10-ти последовательных будних дней (всего 4 недели), для повторного «периодического» приступа (высокоинтенсивный периодический). Участникам, которые не могут дать согласие на рандомизацию, разрешается выбирать группу лечения. Все пациенты, зарегистрированные в ACHIEVE, также будут иметь 1 час в месяц консультации по физиотерапии (PTC) в течение периода лечения 40 недель (9 месяцев). PTC обеспечивают ежемесячный мониторинг двигательных навыков, консультации и продвижение программы домашней терапии. Оценки результатов будут проводиться слепыми экспертами на исходном уровне (0-й месяц, до лечения), на 9-м месяце для всех пациентов для оценки краткосрочных эффектов и на 12-м и 18-м месяцах для пациентов для оценки долгосрочных эффектов. Опросы родителей будут проводиться только в возрасте 0, 4,5 и 9 месяцев (ПК-2). Краткосрочные и долгосрочные эффекты будут проанализированы, чтобы определить индивидуальные различия в реакции детей на интенсивность. Подмножество будет проанализировано в возрасте 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 2 до 8 лет на момент начала лечения
  • диагноз моторной задержки или ДЦП на уровнях GMFCS 1-V
  • способность выдержать 2-часовой сеанс терапии на основе отчета родителей и оценки терапевтов.

Критерий исключения:

  • неконтролируемые судороги или любое сопутствующее заболевание, препятствующее полному участию во время лечебных сеансов
  • участие в другой ежедневной лечебной программе за последние 6 месяцев
  • слуховые или визуальные нарушения, препятствующие полному участию во время лечебных сеансов
  • Прогрессирующее неврологическое расстройство без возможности улучшения.
  • Недавняя хирургическая операция, при которой физиотерапия противопоказана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный еженедельно
Обычная еженедельная физиотерапия составляет 1 час терапии один раз в неделю в течение 40 недель.
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные занятия лечебной физкультурой (один терапевт и один пациент). Используемые принципы моторного обучения включают повторение, специфичность задачи, активную практику, обобщение навыков, ошибки, структурированную практику и соответствующую развитию обратную связь с достаточным временем для практики.
Экспериментальный: Периодический с высокой интенсивностью
Периодическая физиотерапия высокой интенсивности – это 2 часа терапии 5 дней в неделю в течение 2 недель, за которыми следует 18-недельный перерыв, за которым следует еще один курс высокоинтенсивной терапии в течение 2 часов терапии каждый будний день в течение двух 10-дневных дней подряд, а затем еще один 18-недельный перерыв в терапии.
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные занятия лечебной физкультурой (один терапевт и один пациент). Используемые принципы моторного обучения включают повторение, специфичность задачи, активную практику, обобщение навыков, ошибки, структурированную практику и соответствующую развитию обратную связь с достаточным временем для практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей моторной функции (GMFM)-88
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
GMFM оценивает изменение общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей.
Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
GAS создает пациента, семью и клинические якоря в качестве внешнего критерия улучшения путем установления целей активности или участия, которые отражают то, что человек, семья и врач считают значимым или актуальным. Метод GAS позволяет определять цели на разных уровнях мастерства. и присвоены числовые значения для расчета баллов, аналогичные шкале Лайкерта. Шкала будет иметь 5 баллов, представляющих различные уровни мастерства достижения индивидуальной цели пациента. Оценка -2 представляет исходный уровень, -1 меньше изменений, чем ожидалось, 0 для ожидаемого уровня изменений и +1 и +2 для достижения большего изменения, чем ожидалось. Чтобы попытаться обеспечить упорядоченность, каждый уровень на шкале будет описан и будет отражать одно измерение изменения, которое является измеримым, достижимым и актуальным.
Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
Изменения по шкале развития младенцев Бейли III
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание, представляет собой индивидуально назначаемый тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста. Бейли-III оценивает развитие в пяти областях: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивного поведения.
Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
Изменения в педиатрической оценке и инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.
Проводится как родительский опрос. PEDI является описательной мерой текущих функциональных возможностей ребенка и может отслеживать изменения с течением времени. PEDI измеряет как возможности, так и производительность функциональной деятельности в трех областях содержания: уход за собой, мобильность и социальная функция. Его можно использовать в качестве комплексной клинической оценки ключевых функциональных возможностей и производительности у детей в возрасте от шести месяцев до семи. годы.
Исходный уровень (до лечения) и через 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменений педиатрических исходов (PODCI)
Временное ограничение: Собраны в 0, 4,5 и 9 месяцев (в период лечения)
Опрос родителей для оценки общего состояния здоровья пациентов в возрасте до 19 лет, боли и способности участвовать в обычной повседневной деятельности, а также в более активной деятельности, обычно связанной с молодыми людьми. Целевыми группами являются дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет с общими проблемами со здоровьем, особенно с проблемами, связанными с состоянием костей и мышц.
Собраны в 0, 4,5 и 9 месяцев (в период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016N0031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться