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Ein Vergleich: hochintensive periodische vs. wöchentliche Therapie bei Kindern mit Zerebralparese (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jill Heathcock, Ohio State University
Bei der ACHIEVE-Studie handelt es sich um einen Vergleich der Wirksamkeit zweier Intensitäten physiotherapeutischer Behandlungen für Kinder mit Zerebralparese im Rahmen einer ambulanten Physiotherapie. Die hochintensive periodische Behandlung umfasst 2 Stunden konzentrierte und hochintensive Behandlung pro Wochentag über 4 Wochen. Im Vergleich dazu gilt die übliche wöchentliche Versorgung als Standardversorgung; obwohl beide Dosierungsmodelle klinisch für Kinder mit CP verwendet werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die der Randomisierung nicht zustimmen können, dürfen eine Behandlungsgruppe auswählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer hochintensiven periodischen und üblichen wöchentlichen Therapie bei der Behandlung von Zerebralparese (CP) bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren zur motorischen Rehabilitation zu vergleichen. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden 108 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren mit CP aufgenommen und einem von zwei Leistungserbringungsmodellen zugewiesen: 1 Stunde pro Tag, 1 x pro Woche für 40 Wochen (normalerweise wöchentlich). ; und 2 Stunden an jedem Wochentag für zwei 10 aufeinanderfolgende Wochentage (insgesamt 4 Wochen), für einen wiederholten „periodischen“ Anfall (periodisch mit hoher Intensität). Teilnehmer, die der Randomisierung nicht zustimmen können, dürfen eine Behandlungsgruppe wählen. Alle an ACHIEVE teilnehmenden Patienten erhalten während des Behandlungszeitraums von 40 Wochen (9 Monaten) außerdem 1 Stunde pro Monat eine Physiotherapie-Beratung (PTC). PTCs bieten monatliche Überwachung der motorischen Fähigkeiten, Beratung und Fortschritt des Heimtherapieprogramms. Ergebnisbewertungen werden von verblindeten Gutachtern zu Studienbeginn (Monat 0, vor der Behandlung), im 9. Monat für alle Patienten zur Beurteilung kurzfristiger Auswirkungen und in den Monaten 12 und 18 für Patienten zur Beurteilung langfristiger Auswirkungen durchgeführt. Elternbefragungen werden nur nach 0, 4,5 und 9 Monaten erhoben (PC-2). Kurz- und Langzeiteffekte werden analysiert, um individuelle Unterschiede in der Reaktion der Kinder auf Intensität zu ermitteln. Eine Teilmenge wird nach 12 und 18 Monaten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 8 Jahre alt zu Beginn der Behandlung
  • eine Diagnose einer motorischen Verzögerung oder CP bei GMFCS-Stufen 1-V
  • Fähigkeit, eine zweistündige Therapiesitzung zu ertragen, basierend auf dem Bericht der Eltern und der Beurteilung der Therapeuten.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierbare Anfälle oder andere komorbide Erkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an den Behandlungssitzungen verhindern
  • Teilnahme an einem anderen täglichen Behandlungsprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Hör- oder Sehstörungen, die eine vollständige Teilnahme an Behandlungssitzungen verhindern
  • Fortschreitende neurologische Störung ohne Verbesserungspotenzial.
  • Kürzlich durchgeführte Operation, bei der Physiotherapie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicherweise wöchentlich
Die übliche wöchentliche Physiotherapie umfasst 40 Wochen lang eine Stunde Therapie an einem Tag pro Woche.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einzelsitzungen (ein Therapeut und ein Patient). Zu den verwendeten Prinzipien des motorischen Lernens gehören Wiederholung, Aufgabenspezifität, aktives Üben, Verallgemeinern von Fähigkeiten, Fehlern, strukturiertes Üben und entwicklungsgerechtes Feedback mit ausreichend Zeit zum Üben.
Experimental: Periodisch mit hoher Intensität
Die regelmäßige hochintensive Physiotherapie besteht aus 2 Stunden Therapie an 5 Tagen in der Woche über 2 Wochen, gefolgt von einer 18-wöchigen Pause, gefolgt von einer weiteren Runde hochintensiver Therapie über 2 Stunden Therapie an jedem Wochentag an zwei 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen, gefolgt von weitere 18 Wochen Therapiepause.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einzelsitzungen (ein Therapeut und ein Patient). Zu den verwendeten Prinzipien des motorischen Lernens gehören Wiederholung, Aufgabenspezifität, aktives Üben, Verallgemeinern von Fähigkeiten, Fehlern, strukturiertes Üben und entwicklungsgerechtes Feedback mit ausreichend Zeit zum Üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes (GMFM)-88
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
GMFM bewertet Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Interventionen bei Kindern
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
GAS schafft Patienten-, Familien- und klinische Anker als externes Kriterium für Verbesserungen, indem es Aktivitäts- oder Teilnahmeziele festlegt, die widerspiegeln, was eine Einzelperson, eine Familie und ein Kliniker für sinnvoll oder relevant halten. Die GAS-Methode ermöglicht die Definition von Zielen auf verschiedenen Ebenen der Beherrschung und numerische Werte für die Score-Berechnung zugewiesen, ähnlich einer Likert-Skala. Die Skala besteht aus 5 Punkten, die den unterschiedlichen Grad der Beherrschung des individuellen Ziels des Patienten darstellen. Ein Wert von -2 steht für den Ausgangswert, -1 für weniger Veränderung als erwartet, 0 für das erwartete Ausmaß der Veränderung und +1 und +2 für das Erreichen größerer Veränderungen als erwartet. Um die Ordinalität sicherzustellen, wird jede Ebene auf der Skala beschrieben und spiegelt eine einzelne Dimension der Veränderung wider, die messbar, erreichbar und relevant ist
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Änderung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Dritte Ausgabe ist ein individuell durchgeführter Test zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern. Der Bayley-III bewertet die Entwicklung in fünf Bereichen: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Änderung der pädiatrischen Beurteilung und des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Wird als Elternbefragung durchgeführt. Der PEDI ist ein beschreibendes Maß für die aktuelle funktionelle Leistungsfähigkeit eines Kindes und kann Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgen. Der PEDI misst sowohl die Fähigkeit als auch die Leistung funktioneller Aktivitäten in drei Inhaltsbereichen: Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion. Er kann als umfassende klinische Bewertung der wichtigsten funktionellen Fähigkeiten und Leistungen bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und sieben Jahren verwendet werden Jahre.
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der pädiatrischen Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: Gesammelt nach 0, 4,5 und 9 Monaten (während des Behandlungszeitraums)
Elternbefragung zur Beurteilung von Patienten unter 19 Jahren hinsichtlich ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihrer Schmerzen und ihrer Fähigkeit, an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen, sowie an intensiveren Aktivitäten, die typischerweise mit jungen Menschen verbunden sind. Die Zielgruppe sind Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit allgemeinen Gesundheitsproblemen, insbesondere Problemen im Zusammenhang mit Knochen- und Muskelerkrankungen.
Gesammelt nach 0, 4,5 und 9 Monaten (während des Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016N0031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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