Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación: terapia periódica de alta intensidad versus terapia semanal en niños con parálisis cerebral (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
El estudio ACHIEVE es una comparación de la eficacia de 2 intensidades de tratamiento de fisioterapia para niños con parálisis cerebral en un entorno de fisioterapia ambulatoria. El tratamiento periódico de alta intensidad consiste en 2 horas de tratamiento concentrado y de alta intensidad por día laborable durante 4 semanas. En comparación, la semana habitual se considera estándar de atención; aunque ambos modelos de dosificación se usan clínicamente para niños con PC. Los participantes se asignan al grupo de tratamiento al azar. Los participantes que no pueden dar su consentimiento para la aleatorización pueden elegir un grupo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es comparar la efectividad de la terapia semanal periódica y habitual de alta intensidad en el tratamiento de la Parálisis Cerebral (PC) en niños de 2 a 8 años de edad para la rehabilitación motora. En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT), 108 niños de 2 a 8 años de edad con parálisis cerebral se inscribirán y asignarán a uno de los 2 modelos de prestación de servicios: 1 hora por día, 1 vez por semana durante 40 semanas (semanal habitual) ; y 2 horas todos los días de la semana durante dos días de la semana consecutivos de 10 (un total de 4 semanas), para una serie "periódica" repetida (periódica de alta intensidad). Los participantes que no pueden dar su consentimiento para la aleatorización pueden elegir un grupo de tratamiento. Todos los pacientes inscritos en ACHIEVE también tendrán 1 hora por mes de consulta de fisioterapia (PTC) durante el período de tratamiento de 40 semanas (9 meses). Los PTC brindan monitoreo mensual de habilidades motoras, consultas y progresión del programa de terapia en el hogar. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por evaluadores cegados al inicio (mes 0, antes del tratamiento), el mes 9 para todos los pacientes para evaluar los efectos a corto plazo y en los meses 12 y 18 para los pacientes para evaluar los efectos a largo plazo. Las encuestas para padres se recopilarán a los 0, 4,5 y 9 meses únicamente (PC-2). Se analizarán los efectos a corto y largo plazo para determinar las diferencias individuales en la respuesta de los niños a la intensidad. Se analizará un subconjunto a los 12 y 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 a 8 años de edad al inicio del tratamiento
  • un diagnóstico de retraso motor o PC en los niveles GMFCS 1-V
  • capacidad para tolerar una sesión de terapia de 2 horas según el informe de los padres y la evaluación de los terapeutas.

Criterio de exclusión:

  • convulsiones incontrolables o cualquier condición comórbida que impida la participación plena durante las sesiones de tratamiento
  • participación en otro programa de tratamiento diario en los últimos 6 meses
  • condiciones auditivas o visuales que impiden la plena participación durante las sesiones de tratamiento
  • Trastorno neurológico progresivo sin potencial de mejora.
  • Cirugía reciente en la que esté contraindicada la fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semanal habitual
La fisioterapia semanal habitual es de 1 hora de terapia un día a la semana durante 40 semanas.
Otro: Terapia física
Sesiones de fisioterapia uno a uno (un terapeuta y un paciente). Los principios del aprendizaje motor utilizados incluyen la repetición, la especificidad de la tarea, la práctica activa, la generalización de habilidades, los errores, la práctica estructurada y la retroalimentación apropiada para el desarrollo con suficiente tiempo para practicar.
Experimental: Periódico de alta intensidad
La fisioterapia periódica de alta intensidad consiste en 2 horas de terapia 5 días a la semana durante 2 semanas, seguido de un descanso de 18 semanas, seguido de otro turno de terapia de alta intensidad durante 2 horas de terapia todos los días de la semana durante dos días de 10 días consecutivos, seguido de otro descanso de 18 semanas de la terapia.
Otro: Terapia física
Sesiones de fisioterapia uno a uno (un terapeuta y un paciente). Los principios del aprendizaje motor utilizados incluyen la repetición, la especificidad de la tarea, la práctica activa, la generalización de habilidades, los errores, la práctica estructurada y la retroalimentación apropiada para el desarrollo con suficiente tiempo para practicar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)-88
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
GMFM evalúa el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños
Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
GAS crea anclas clínicas, familiares y de pacientes como criterio externo para la mejora mediante el establecimiento de objetivos de actividad o participación que reflejan lo que un individuo, familia y médico consideran significativo o relevante. El método GAS permite definir objetivos en diferentes niveles de dominio. y asignó valores numéricos para el cálculo de la puntuación, similar a una escala de Likert. La escala tendrá 5 puntos que representan diferentes niveles de dominio de la meta del paciente individual. Una puntuación de -2 representa la línea de base, -1 menos cambio de lo esperado, 0 para el nivel de cambio esperado y +1 y +2 para el logro de más cambio de lo esperado. Para intentar garantizar la normalidad, cada nivel de la escala se describirá y reflejará una sola dimensión de cambio que sea medible, alcanzable y relevante.
Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
Cambio en las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley III
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
La Tercera edición de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley es una prueba administrada individualmente diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños. El Bayley-III evalúa el desarrollo en cinco áreas: cognitiva, lenguaje, motora, socioemocional y conducta adaptativa.
Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
Cambio en Evaluación Pediátrica e Inventario de Invalidez (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.
Administrado como una encuesta para padres. El PEDI es una medida descriptiva del rendimiento funcional actual de un niño y puede realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. El PEDI mide tanto la capacidad como el desempeño de actividades funcionales en tres dominios de contenido: autocuidado, movilidad y función social. Puede usarse como una evaluación clínica integral de las capacidades funcionales clave y el desempeño en niños de entre seis meses y siete años. años.
Línea de base (pretratamiento) y 9 meses 12 meses y 18 meses después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Resultados Pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0, 4.5 y 9 meses (durante el período de tratamiento)
Encuesta para padres para evaluar la salud general, el dolor y la capacidad de participar en las actividades diarias normales de los pacientes menores de 19 años, así como actividades más vigorosas típicamente asociadas con los jóvenes. Las poblaciones objetivo son niños y adolescentes de 2 a 18 años con problemas generales de salud, específicamente cualquier problema relacionado con afecciones óseas y musculares.
Recolectado a los 0, 4.5 y 9 meses (durante el período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016N0031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Terapia física

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir