Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse: Högintensiv periodisk kontra varje vecka terapi hos barn med cerebral pares (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23 februari 2021 uppdaterad av: Jill Heathcock, Ohio State University
ACHIEVE-studien är en jämförelse av effektiviteten av två intensiteter av sjukgymnastikbehandling för barn med cerebral pares i en poliklinisk sjukgymnastikmiljö. Högintensiv periodisk är 2 timmars fokuserad och högintensiv behandling per vardag i 4 veckor. I jämförelse anses vanlig veckovis standardvård; även om båda doseringsmodellerna används kliniskt för barn med CP. Deltagarna tilldelas behandlingsgruppen slumpmässigt. Deltagare som inte kan samtycka till randomisering får välja behandlingsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av högintensiv periodisk och vanlig veckoterapi vid behandling av cerebral pares (CP) hos barn 2-8 år för motorisk rehabilitering. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 108 barn i åldrarna 2 till 8 år med CP att registreras och tilldelas en av två serviceleveransmodeller: 1 timme per dag, 1 x per vecka i 40 veckor (vanligtvis varje vecka) ; och 2 timmar varje vardag under två 10 på varandra följande vardagar (totalt 4 veckor), för en upprepad "periodisk" match (högintensiv periodisk). Deltagare som inte kan samtycka till randomisering får välja en behandlingsgrupp. Alla patienter som är inskrivna i ACHIEVE kommer också att ha 1 timmes fysioterapikonsultation (PTC) per månad under behandlingsperioden på 40 veckor (9 månader). PTC:er tillhandahåller månatlig övervakning av motorisk färdighet, konsultation och progression av hemterapiprogram. Resultatutvärderingar kommer att utföras av blindade utvärderare vid baslinjen (månad 0, före behandling), månad 9 för alla patienter för att bedöma korttidseffekter och vid månader 12 och 18 för patienter för att bedöma långtidseffekter. Föräldraundersökningar kommer endast att samlas in vid 0, 4,5 och 9 månader (PC-2). Kortsiktiga och långsiktiga effekter kommer att analyseras för att fastställa individuella skillnader i barns reaktion på intensitet. En delmängd kommer att analyseras vid 12 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 till 8 års ålder vid behandlingsstart
  • en diagnos av motorfördröjning eller CP i GMFCS-nivåer 1-V
  • förmåga att tolerera en 2 timmar lång terapisession baserat på förälders rapport och utvärderande terapeuter.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerbara anfall eller något samsjukligt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande under behandlingstillfällen
  • deltagande i ett annat dagligt behandlingsprogram under de senaste 6 månaderna
  • auditiva eller visuella tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande under behandlingstillfällen
  • Progressiv neurologisk störning utan potential för förbättring.
  • Nyligen genomförd operation där fysioterapi är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligt varje vecka
Vanlig sjukgymnastik per vecka är 1 timmes terapi en dag per vecka i 40 veckor.
Övrig: Sjukgymnastik
En-mot-en sjukgymnastiksessioner (en terapeut och en patient). Principer för motorisk inlärning som används inkluderar upprepning, uppgiftsspecificitet, aktiv övning, generalisering av färdigheter, fel, strukturerad övning och utvecklingsmässigt lämplig feedback med tillräckligt med tid att öva.
Experimentell: Hög intensitet periodisk
Högintensiv periodisk sjukgymnastik är 2 timmars terapi 5 dagar i veckan i 2 veckor, följt av ett 18 veckors uppehåll, följt av ytterligare en omgång högintensiv terapi under 2 timmars terapi varje vardag under två 10 på varandra följande vardagar, följt av ytterligare 18 veckors paus från terapin.
Övrig: Sjukgymnastik
En-mot-en sjukgymnastiksessioner (en terapeut och en patient). Principer för motorisk inlärning som används inkluderar upprepning, uppgiftsspecificitet, aktiv övning, generalisering av färdigheter, fel, strukturerad övning och utvecklingsmässigt lämplig feedback med tillräckligt med tid att öva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bruttomotorfunktionsmått (GMFM)-88
Tidsram: Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
GMFM utvärderar förändring i grovmotorisk funktion över tid eller med intervention hos barn
Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
GAS skapar patient-, familje- och kliniska förankringar som det externa kriteriet för förbättring genom att fastställa aktivitets- eller delaktighetsmål som återspeglar vad en individ, familj och läkare anser vara meningsfullt eller relevant. GAS-metoden tillåter att mål definieras på olika nivåer av behärskning och tilldelade numeriska värden för poängberäkning, liknande en Likert-skala. Skalan kommer att ha 5 poäng som representerar olika nivåer av behärskning av den individuella patientens mål. En poäng på -2 representerar baslinjen, -1 mindre förändring än förväntat, 0 för den förväntade förändringsnivån och +1 och +2 för uppnående av mer förändring än förväntat. För att försöka säkerställa ordinaliteten kommer varje nivå på skalan att beskrivas och kommer att spegla en enda dimension av förändring som är mätbar, uppnåbar och relevant
Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
Förändring i Bayley-skalor för spädbarnsutveckling III
Tidsram: Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition är ett individuellt administrerat test designat för att bedöma utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn. Bayley-III bedömer utvecklingen inom fem områden: kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
Förändring i Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.
Administreras som en föräldraundersökning. PEDI är ett beskrivande mått på ett barns nuvarande funktionella prestanda och kan spåra förändringar över tid. PEDI mäter både förmåga och prestanda hos funktionella aktiviteter i tre innehållsdomäner: egenvård, mobilitet och social funktion. Den kan användas som en omfattande klinisk bedömning av nyckelfunktionella förmågor och prestanda hos barn mellan sex månader och sju år. år.
Baslinje (förbehandling) och 9 månader 12 månader och 18 månader efter påbörjad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pediatric Outcomes Questionnaire (PODCI)
Tidsram: Samlas vid 0, 4,5 och 9 månader (under behandlingsperioden)
Föräldraundersökning för att bedöma patienter under 19 år för övergripande hälsa, smärta och förmåga att delta i normala dagliga aktiviteter, såväl som mer kraftfulla aktiviteter som vanligtvis förknippas med unga människor. Målpopulationerna är barn och ungdomar i åldrarna 2-18 år med allmänna hälsoproblem, särskilt problem relaterade till ben- och muskeltillstånd.
Samlas vid 0, 4,5 och 9 månader (under behandlingsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016N0031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera