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Uma Comparação: Alta Intensa Periódica x Terapia Semanal em Crianças com Paralisia Cerebral (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
O estudo ACHIEVE é uma comparação da eficácia de 2 intensidades de tratamento fisioterapêutico para crianças com Paralisia Cerebral em um ambiente de fisioterapia ambulatorial. A periodicidade de alta intensidade é de 2 horas de tratamento concentrado e de alta intensidade por dia da semana durante 4 semanas. Em comparação, o semanal usual é considerado padrão de atendimento; embora ambos os modelos de dosagem sejam usados ​​clinicamente para crianças com PC. Os participantes são designados para o grupo de tratamento aleatoriamente. Os participantes que não puderem consentir com a randomização podem escolher um grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é comparar a eficácia da terapia semanal de alta intensidade periódica e usual no tratamento da Paralisia Cerebral (PC) em crianças de 2 a 8 anos de idade para reabilitação motora. Neste estudo prospectivo randomizado controlado (RCT), 108 crianças de 2 a 8 anos de idade com PC serão matriculadas e designadas para um dos 2 modelos de prestação de serviços: 1 hora por dia, 1 x por semana durante 40 semanas (normalmente semanal) ; e 2 horas todos os dias da semana durante dois dias da semana de 10 dias consecutivos (total de 4 semanas), para uma sessão "periódica" repetida (periódica de alta intensidade). Os participantes incapazes de consentir com a randomização podem escolher um grupo de tratamento. Todos os pacientes inscritos no ACHIEVE também terão 1 hora por mês de Consulta de Fisioterapia (PTC) durante o período de tratamento de 40 semanas (9 meses). Os PTCs fornecem monitoramento mensal de habilidades motoras, consultas e progressão do programa de terapia domiciliar. As avaliações dos resultados serão realizadas por avaliadores cegos na linha de base (mês 0, antes do tratamento), mês 9 para todos os pacientes para avaliar os efeitos de curto prazo e nos meses 12 e 18 para os pacientes avaliarem os efeitos de longo prazo. As pesquisas dos pais serão coletadas apenas aos 0, 4,5 e 9 meses (PC-2). Os efeitos de curto e longo prazo serão analisados ​​para determinar as diferenças individuais na resposta das crianças à intensidade. Um subconjunto será analisado aos 12 e 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 a 8 anos de idade no início do tratamento
  • um diagnóstico de atraso motor ou CP em GMFCS níveis 1-V
  • capacidade de tolerar uma sessão de terapia de 2 horas com base no relatório dos pais e na avaliação dos terapeutas.

Critério de exclusão:

  • convulsões incontroláveis ​​ou qualquer condição comórbida que impeça a participação plena durante as sessões de tratamento
  • participação em outro programa de tratamento diário nos últimos 6 meses
  • condições auditivas ou visuais que impedem a participação total durante as sessões de tratamento
  • Distúrbio neurológico progressivo sem potencial de melhora.
  • Cirurgia recente em que a fisioterapia é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Semanal habitual
A fisioterapia semanal usual é de 1 hora de terapia um dia por semana durante 40 semanas.
Outro: Fisioterapia
Sessões individuais de fisioterapia (um terapeuta e um paciente). Os princípios de aprendizagem motora usados ​​incluem repetição, especificidade da tarefa, prática ativa, generalização de habilidades, erros, prática estruturada e feedback adequado ao desenvolvimento com tempo suficiente para praticar.
Experimental: Periódico de alta intensidade
A fisioterapia periódica de alta intensidade consiste em 2 horas de terapia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, seguidas de uma pausa de 18 semanas, seguida de outra sessão de terapia de alta intensidade por 2 horas de terapia todos os dias da semana, durante dois dias de semana consecutivos de 10 dias, seguido de outra pausa de 18 semanas da terapia.
Outro: Fisioterapia
Sessões individuais de fisioterapia (um terapeuta e um paciente). Os princípios de aprendizagem motora usados ​​incluem repetição, especificidade da tarefa, prática ativa, generalização de habilidades, erros, prática estruturada e feedback adequado ao desenvolvimento com tempo suficiente para praticar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida da Função Motora Grossa (GMFM)-88
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
GMFM avalia a mudança na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças
Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
O GAS cria âncoras clínicas, familiares e do paciente como critério externo para melhoria, estabelecendo metas de atividade ou participação que refletem o que um indivíduo, família e médico consideram significativo ou relevante. O método GAS permite que as metas sejam definidas em diferentes níveis de domínio e atribuiu valores numéricos para cálculo da pontuação, semelhante a uma escala Likert. A escala terá 5 pontos representando diferentes níveis de domínio do objetivo individual do paciente. Uma pontuação de -2 representa a linha de base, -1 menos mudança do que o esperado, 0 para o nível esperado de mudança e +1 e +2 para a realização de mais mudança do que o esperado. Para tentar garantir a ordinalidade, cada nível da escala será descrito e refletirá uma única dimensão de mudança que é mensurável, alcançável e relevante
Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
Mudança nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition é um teste administrado individualmente projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas. O Bayley-III avalia o desenvolvimento em cinco áreas: cognitiva, linguagem, motora, socioemocional e comportamento adaptativo.
Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
Alteração no Inventário de Avaliação e Incapacidade Pediátrica (PEDI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.
Administrado como uma pesquisa de pais. O PEDI é uma medida descritiva do desempenho funcional atual de uma criança e pode acompanhar as mudanças ao longo do tempo. O PEDI mede a capacidade e o desempenho de atividades funcionais em três domínios de conteúdo: autocuidado, mobilidade e função social. anos.
Linha de base (pré-tratamento) e 9 meses 12 meses e 18 meses após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Resultados Pediátricos (PODCI)
Prazo: Coletados em 0, 4,5 e 9 meses (durante o período de tratamento)
Pesquisa com pais para avaliar pacientes com menos de 19 anos quanto à saúde geral, dor e capacidade de participar de atividades diárias normais, bem como atividades mais vigorosas tipicamente associadas a jovens. As populações-alvo são crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com problemas gerais de saúde, especificamente quaisquer problemas relacionados a condições ósseas e musculares.
Coletados em 0, 4,5 e 9 meses (durante o período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016N0031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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