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Comparaison : thérapie périodique à haute intensité et thérapie hebdomadaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (ACHIEVE) (ACHIEVE)

23 février 2021 mis à jour par: Jill Heathcock, Ohio State University
L'étude ACHIEVE est une comparaison de l'efficacité de 2 intensités de traitement de physiothérapie pour les enfants atteints de paralysie cérébrale dans un cadre de physiothérapie ambulatoire. Le traitement périodique de haute intensité est de 2 heures de traitement ciblé et de haute intensité par jour de semaine pendant 4 semaines. En comparaison, l'hebdomadaire habituel est considéré comme la norme de soins; bien que les deux modèles de dosage soient utilisés cliniquement pour les enfants atteints de PC. Les participants sont assignés au groupe de traitement au hasard. Les participants qui ne peuvent pas consentir à la randomisation sont autorisés à choisir un groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de comparer l'efficacité d'une thérapie hebdomadaire intense périodique et habituelle dans le traitement de la paralysie cérébrale (PC) chez les enfants de 2 à 8 ans pour la réadaptation motrice. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, 108 enfants âgés de 2 à 8 ans atteints de PC seront inscrits et affectés à l'un des 2 modèles de prestation de services : 1 heure par jour, 1 x par semaine pendant 40 semaines (hebdomadaire habituel) ; et 2 heures chaque jour de la semaine pendant deux jours de semaine consécutifs de 10 (total de 4 semaines), pour un épisode "périodique" répété (périodique de haute intensité). Les participants incapables de consentir à la randomisation sont autorisés à choisir un groupe de traitement. Tous les patients inscrits à ACHIEVE auront également 1 heure par mois de consultation de physiothérapie (PTC) pendant la période de traitement de 40 semaines (9 mois). Les PTC fournissent un suivi mensuel des habiletés motrices, des consultations et une progression du programme de thérapie à domicile. Les évaluations des résultats seront effectuées par des évaluateurs en aveugle au départ (mois 0, avant le traitement), au mois 9 pour tous les patients afin d'évaluer les effets à court terme, et aux mois 12 et 18 pour les patients afin d'évaluer les effets à long terme. Les sondages auprès des parents seront recueillis à 0, 4,5 et 9 mois seulement (PC-2). Les effets à court et à long terme seront analysés pour déterminer les différences individuelles dans la réponse des enfants à l'intensité. Un sous-ensemble sera analysé à 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 à 8 ans au début du traitement
  • un diagnostic de retard moteur ou CP dans les niveaux GMFCS 1-V
  • capacité à tolérer une séance de thérapie de 2 heures basée sur le rapport des parents et l'évaluation des thérapeutes.

Critère d'exclusion:

  • crises incontrôlables ou toute condition comorbide qui empêche la pleine participation aux séances de traitement
  • participation à un autre programme de traitement quotidien au cours des 6 derniers mois
  • conditions auditives ou visuelles qui empêchent la pleine participation pendant les séances de traitement
  • Trouble neurologique progressif sans potentiel d'amélioration.
  • Chirurgie récente où la kinésithérapie est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hebdomadaire habituel
La physiothérapie hebdomadaire habituelle est de 1 heure de thérapie un jour par semaine pendant 40 semaines.
Autre: Thérapie physique
Séances de kinésithérapie individuelles (un thérapeute et un patient). Les principes d'apprentissage moteur utilisés comprennent la répétition, la spécificité des tâches, la pratique active, la généralisation des compétences, les erreurs, la pratique structurée et la rétroaction appropriée au développement avec suffisamment de temps pour pratiquer.
Expérimental: Périodique de haute intensité
La physiothérapie périodique de haute intensité consiste en 2 heures de thérapie 5 jours par semaine pendant 2 semaines, suivies d'une pause de 18 semaines, suivies d'un autre épisode de thérapie de haute intensité pendant 2 heures de thérapie chaque jour de la semaine pendant deux 10 jours de semaine consécutifs, suivis de une autre pause de 18 semaines de thérapie.
Autre: Thérapie physique
Séances de kinésithérapie individuelles (un thérapeute et un patient). Les principes d'apprentissage moteur utilisés comprennent la répétition, la spécificité des tâches, la pratique active, la généralisation des compétences, les erreurs, la pratique structurée et la rétroaction appropriée au développement avec suffisamment de temps pour pratiquer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88
Délai: Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
Le GMFM évalue le changement de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants
Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
GAS crée des ancrages pour le patient, la famille et la clinique comme critère externe d'amélioration en établissant des objectifs d'activité ou de participation qui reflètent ce qu'un individu, une famille et un clinicien considèrent comme significatif ou pertinent. La méthode GAS permet de définir des objectifs à différents niveaux de maîtrise. et des valeurs numériques attribuées pour le calcul du score, similaires à une échelle de Likert. L'échelle aura 5 points représentant différents niveaux de maîtrise de l'objectif de chaque patient. Un score de -2 représente la ligne de base, -1 moins de changement que prévu, 0 pour le niveau de changement attendu, et +1 et +2 pour la réalisation de plus de changement que prévu. Pour tenter d'assurer l'ordinalité, chaque niveau de l'échelle sera décrit et reflétera une seule dimension de changement qui est mesurable, réalisable et pertinente
Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
Modification des échelles de Bayley du développement du nourrisson III
Délai: Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition est un test administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits. Le Bayley-III évalue le développement dans cinq domaines : cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif.
Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
Modification de l'évaluation pédiatrique et de l'inventaire des incapacités (PEDI)
Délai: Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.
Administré comme un sondage auprès des parents. Le PEDI est une mesure descriptive de la performance fonctionnelle actuelle d'un enfant et peut suivre les changements au fil du temps. Le PEDI mesure à la fois la capacité et la performance des activités fonctionnelles dans trois domaines de contenu : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Il peut être utilisé comme une évaluation clinique complète des capacités fonctionnelles clés et de la performance chez les enfants âgés de six mois à sept ans. années.
Au départ (pré-traitement) et 9 mois 12 mois et 18 mois après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: Recueilli à 0, 4,5 et 9 mois (pendant la période de traitement)
Enquête auprès des parents pour évaluer l'état de santé général des patients de moins de 19 ans, la douleur et la capacité à participer aux activités quotidiennes normales, ainsi qu'aux activités plus vigoureuses généralement associées aux jeunes. Les populations cibles sont les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant des problèmes de santé généraux, en particulier tout problème lié aux conditions osseuses et musculaires.
Recueilli à 0, 4,5 et 9 mois (pendant la période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016N0031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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