比較：脳性麻痺の小児における高強度の定期療法と毎週の療法（ACHIEVE） (ACHIEVE)
2021年2月23日 更新者：Jill Heathcock、Ohio State University
ACHIEVE 研究は、外来理学療法施設における脳性麻痺の小児に対する 2 つの強度の理学療法治療の有効性を比較したものです。
高強度定期治療では、平日 2 時間の集中的な高強度治療を 4 週間継続します。
それに比べて、通常は毎週の治療が標準治療とみなされます。ただし、両方の投与モデルはCPのある小児に対して臨床的に使用されています。
参加者はランダムに治療グループに割り当てられます。
無作為化に同意できない参加者は、治療グループを選択することができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、2 ～ 8 歳の小児の脳性麻痺 (CP) の運動リハビリテーションにおける高強度の定期療法と通常の毎週の療法の有効性を比較することです。
この前向きランダム化比較試験 (RCT) では、2 歳から 8 歳までの CP の子供 108 人が登録され、2 つのサービス提供モデルのいずれかに割り当てられます: 1 日あたり 1 時間、週に 1 回、40 週間 (通常は毎週) ;そして、平日毎日 2 時間を 2 回 10 回連続して (合計 4 週間)、「周期的」試合を繰り返します (高強度の周期的)。
無作為化に同意できない参加者は、治療グループを選択することができます。
ACHIEVE に登録したすべての患者は、40 週間 (9 か月) の治療期間中、毎月 1 時間の理学療法相談 (PTC) も受けられます。
PTC は毎月の運動スキルのモニタリング、相談、および在宅療法プログラムの進行を提供します。
結果の評価は、ベースライン（治療前の0か月目）、すべての患者の9か月目に短期効果を評価するため、そして12か月目と18か月目に患者の長期効果を評価するために盲検評価者によって行われます。
親の調査は、0、4.5、および 9 か月の時点でのみ収集されます (PC-2)。
短期および長期の影響を分析して、強度に対する子供の反応の個人差を判断します。
サブセットは 12 か月目と 18 か月目に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療開始時の年齢は2～8歳
- GMFCS レベル 1 ～ V でのモーター遅延または CP の診断
- 親の報告とセラピストの評価に基づいて、2 時間のセラピーセッションに耐えられる能力。
除外基準:
- 制御不能な発作、または治療セッションに完全に参加できないような併存疾患
- 過去6か月以内に別の毎日の治療プログラムに参加している
- 治療セッション中の完全な参加を妨げる聴覚または視覚の状態
- 改善の余地のない進行性の神経障害。
- 理学療法が禁忌である最近の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常の毎週
通常の毎週の理学療法は、週に 1 日 1 時間の治療を 40 週間続けます。
|
マンツーマンの理学療法セッション (セラピスト 1 名と患者 1 名)。
使用される運動学習の原則には、反復、タスク特異性、積極的な練習、スキルの一般化、エラー、構造化された練習、練習に十分な時間のある発達的に適切なフィードバックが含まれます。
|
|
実験的：高輝度周期的
高強度の定期的理学療法は、2 時間の治療を週 5 日、2 週間続け、その後 18 週間の休憩をとり、その後、平日毎日 2 時間の高強度治療を 2 回連続 10 日間行い、その後に継続します。さらに18週間治療をお休みします。
|
マンツーマンの理学療法セッション (セラピスト 1 名と患者 1 名)。
使用される運動学習の原則には、反復、タスク特異性、積極的な練習、スキルの一般化、エラー、構造化された練習、練習に十分な時間のある発達的に適切なフィードバックが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総運動機能測定 (GMFM) の変化-88
時間枠：ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
GMFM は、経時的または小児への介入による粗大運動機能の変化を評価します。
|
ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成尺度 (GAS) の変更
時間枠：ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
GAS は、個人、家族、臨床医が意味のある、または関連性があると考えるものを反映する活動または参加の目標を設定することにより、改善の外部基準として患者、家族、および臨床のアンカーを作成します。GAS メソッドでは、さまざまな習熟レベルで目標を定義できます。リッカートスケールに似た、スコア計算用の数値が割り当てられます。
このスケールには、個々の患者の目標に対するさまざまな習熟度を表す 5 つのポイントがあります。
スコア -2 はベースラインを表し、-1 は予想よりも変化が少なく、0 は予想されるレベルの変化を表し、+1 と +2 は予想よりも大きな変化が達成されたことを表します。
順序性を確保するために、スケール上の各レベルが説明され、測定可能、達成可能、関連性のある単一の変化の側面が反映されます。
|
ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
|
ベイリー乳児発育尺度の変化 III
時間枠：ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition は、乳児および幼児の発達機能を評価するために設計された個別に実施されるテストです。
Bayley-III は、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の 5 つの領域の発達を評価します。
|
ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
|
小児の評価と障害の目録 (PEDI) の変更
時間枠：ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
保護者アンケートとして実施。
PEDI は子供の現在の機能的パフォーマンスを説明する尺度であり、経時的な変化を追跡できます。
PEDI は、セルフケア、可動性、社会的機能という 3 つの内容領域における機能的活動の能力とパフォーマンスの両方を測定します。これは、生後 6 か月から 7 歳までの小児の主要な機能的能力とパフォーマンスの包括的な臨床評価として使用できます。年。
|
ベースライン (治療前)、治療開始後 9 か月、12 か月、および 18 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児転帰アンケート (PODCI) の変更
時間枠：0、4.5、9か月（治療期間中）に採取
|
19 歳未満の患者を対象に、全体的な健康状態、痛み、通常の日常活動および若者に特有のより活発な活動に参加する能力を評価するための保護者調査。
対象となるのは、一般的な健康上の問題、特に骨や筋肉の状態に関連する問題を抱える 2 ～ 18 歳の小児および青少年です。
|
0、4.5、9か月（治療期間中）に採取
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理学療法の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了