- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943109
High Tech e High Touch (HT2): trasformare il coinvolgimento del paziente attraverso la tecnologia del portale al posto letto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso appropriato della tecnologia per interagire attivamente con i pazienti che soffrono di molteplici condizioni croniche, chiamate multimorbidità, è una delle frontiere della ricerca e della pratica. Per i pazienti multimorbosi, l'impegno nelle attività di gestione della malattia è particolarmente critico e le prove dimostrano che una migliore autogestione del paziente può portare a un migliore controllo della malattia cronica. Uno strumento che sta trovando un utilizzo crescente è il portale del paziente, e la sua pervasività è supportata in virtù del suo ruolo come componente dei criteri di utilizzo significativo. Un portale per i pazienti è una cartella clinica personale tethered (tPHR) che si collega alla cartella clinica elettronica del paziente, facilitando la comunicazione e le attività di coinvolgimento con gli operatori sanitari. Mentre la maggior parte dei tPHR si è concentrata sulle attività ambulatoriali, nel 2014 è iniziata l'implementazione di una nuova classe di strumenti incentrati sull'esperienza del ricovero.
In risposta, questo studio supporta la conduzione del primo studio di controllo randomizzato su larga scala (RCT) dell'impatto e dell'uso di un portale paziente basato su tablet per pazienti ricoverati incorporato in uno studio più ampio di metodi misti per esaminare i cambiamenti nelle esperienze e nei risultati dei pazienti, e successivo utilizzo del portale paziente ambulatoriale. I ricercatori mirano a studiare come l'accesso a un portale del paziente su misura per la degenza ospedaliera possa migliorare l'esperienza del paziente e aumentare il coinvolgimento del paziente migliorando la percezione del processo di cura da parte dei pazienti mentre si trova in ospedale (esperienza del paziente), aumentando l'autoefficacia dei pazienti per gestire le loro condizioni croniche (coinvolgimento del paziente) e facilitare l'uso di un portale per i pazienti per le attività di gestione delle cure dopo la dimissione (coinvolgimento del paziente).
Il sito dello studio è una struttura sanitaria di livello mondiale con la capacità di fornire l'accesso a un portale per i pazienti progettato specificamente per l'esperienza del ricovero, collegandosi all'esterno dell'ospedale dopo la dimissione.
Attualmente, questa tecnologia ospedaliera esiste solo in un altro ospedale negli Stati Uniti, ma gli investigatori prevedono che man mano che i PHR ospedalieri diventeranno più prontamente disponibili, la necessità di chiarezza su questo problema non farà che aumentare. La valutazione dello sperimentatore è un disegno a metodi misti che consiste nella raccolta di dati primari attraverso sondaggi e interviste durante il periodo di studio e nella raccolta di dati secondari dalla cartella clinica elettronica e dai metadati del sistema sanitario. Questo studio offrirà informazioni su un meccanismo potenzialmente importante per facilitare l'autogestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha accettato il tablet da comodino MyChart
- paziente disponibile nella propria stanza
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente in un'unità pilota in cui Full Tech era disponibile prima dell'inizio dello studio
- Il paziente aveva meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta tecnologia, alto tocco
Il paziente riceve la versione completa di MyChart Bedside.
Il paziente riceve formazione/intervento dal navigatore tecnologico
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I partecipanti ricevono una visita di persona da un "navigatore tecnologico" che aiuta a spiegare la tecnologia al paziente.
Il paziente riceve l'accesso completo a un portale per pazienti ricoverati con comunicazione bidirezionale abilitata.
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Sperimentale: Bassa tecnologia, alto tocco
Il paziente riceve la versione non interattiva di MyChart Bedside.
Il paziente riceve formazione/intervento dal navigatore tecnologico
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I partecipanti ricevono una visita di persona da un "navigatore tecnologico" che aiuta a spiegare la tecnologia al paziente.
Il paziente riceve una versione ad accesso limitato del portale del paziente ospedaliero con la comunicazione bidirezionale disabilitata.
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Sperimentale: High tech, low touch
Il paziente riceve la versione completa di MyChart Bedside.
Il paziente riceve solo formazione online
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Il paziente riceve l'accesso completo a un portale per pazienti ricoverati con comunicazione bidirezionale abilitata.
I partecipanti ricevono una visita da un "navigatore paziente" che aiuta a spiegare come navigare nel sistema ospedaliero (controllo attivo).
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Sperimentale: Bassa tecnologia, basso contatto
Il paziente riceve la versione non interattiva di MyChart Bedside.
Il paziente riceve solo formazione online
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Il paziente riceve una versione ad accesso limitato del portale del paziente ospedaliero con la comunicazione bidirezionale disabilitata.
I partecipanti ricevono una visita da un "navigatore paziente" che aiuta a spiegare come navigare nel sistema ospedaliero (controllo attivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo del portale ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale.
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Il conteggio delle sessioni MyChart Bedside (portale di degenza) per l'ammissione associata all'iscrizione allo studio.
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Alla dimissione dall'ospedale.
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Completezza di utilizzo del portale ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale.
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Sulla base dell'utilizzo di tutte le funzioni MyChart Bedside (portale di degenza) disponibili, un utente del portale di degenza completo era colui che utilizzava tutte e tre le funzioni - per i pazienti nell'assegnazione a bassa tecnologia - o utilizzava otto o più funzioni - per i pazienti nell'assegnazione ad alta tecnologia .
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Alla dimissione dall'ospedale.
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Funzioni del portale ospedaliero Proporzione di utilizzo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale.
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Per ciascuna funzione MyChart Bedside (portale di degenza) disponibile per i pazienti assegnati all'alta tecnologia, viene calcolata una percentuale di utilizzo totale per ciascun paziente come la somma delle azioni in una determinata funzione divisa per la somma totale delle azioni dell'utente durante il ricovero ospedaliero associato a iscrizione allo studio.
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Alla dimissione dall'ospedale.
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Soddisfazione del paziente per le cure: risposte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
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Per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla loro cura, sono state utilizzate domande relative alla soddisfazione e all'esperienza dei sondaggi post-dimissione di 15 giorni.
Sono state esaminate le risposte al seguente item del sondaggio su scala Likert a 5 punti: "Nella tua più recente esperienza ospedaliera, quanto sei soddisfatto del modo in cui i tuoi operatori sanitari hanno risposto alle tue preoccupazioni?
".
Le risposte sono state dicotomizzate in una risposta "più positiva" rispetto a tutte le altre risposte.
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15 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente con le cure - Interazioni con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
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Per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla loro cura sono state utilizzate domande relative alla soddisfazione e all'esperienza dei sondaggi post-dimissione di 15 giorni.
Sono state esaminate le risposte al seguente item del sondaggio su scala Likert a 5 punti: "Nella tua più recente esperienza ospedaliera, quanto sei stato soddisfatto delle interazioni avute con i tuoi operatori sanitari?
".
Le risposte sono state dicotomizzate in una risposta "più positiva" rispetto a tutte le altre risposte.
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15 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente per le cure: risposte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla loro cura sono state utilizzate domande relative alla soddisfazione e all'esperienza dei sondaggi semestrali post-dimissione.
Sono state analizzate le risposte al seguente item del sondaggio su scala Likert a 5 punti: "Negli ultimi 6 mesi, quanto sei stato soddisfatto del modo in cui i tuoi operatori sanitari hanno risposto alle tue preoccupazioni?
".
Le risposte sono state dicotomizzate in una risposta "più positiva" rispetto a tutte le altre risposte.
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6 mesi dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente con le cure - Interazioni con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla loro cura sono state utilizzate domande relative alla soddisfazione e all'esperienza dei sondaggi semestrali post-dimissione.
Sono state esaminate le risposte al seguente item del sondaggio su scala Likert a 5 punti: "Nella tua più recente esperienza ospedaliera, quanto sei stato soddisfatto delle interazioni avute con i tuoi operatori sanitari?
".
Le risposte sono state dicotomizzate in una risposta "più positiva" rispetto a tutte le altre risposte.
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6 mesi dopo la dimissione
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Coinvolgimento del paziente nell'assistenza sanitaria: domande sulla gestione sanitaria
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione.
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Per valutare il coinvolgimento dei pazienti nelle loro cure, sono state utilizzate domande relative al coinvolgimento nell'ambito dell'assistenza dei sondaggi post-dimissione di 15 giorni.
Sono state esplorate le risposte al seguente item del sondaggio su scala Likert a 5 punti: "Tutte le mie domande sulla gestione della mia salute, compresi i farmaci, sono state affrontate prima di lasciare l'ospedale".
Le risposte sono state dicotomizzate in una risposta "più positiva" rispetto a tutte le altre risposte.
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15 giorni dopo la dimissione.
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Coinvolgimento del paziente nell'assistenza: trovare risposte alle domande sulla gestione sanitaria
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione.
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Per valutare il coinvolgimento dei pazienti nelle loro cure, sono state utilizzate domande relative al coinvolgimento nell'ambito dell'assistenza dei sondaggi post-dimissione di 15 giorni.
Sono state esaminate le risposte al seguente sondaggio a scelta multipla: "Se avevi una domanda sulla tua assistenza mentre eri in ospedale, quali passaggi hai intrapreso per trovare una risposta?
(selezionare tutto ciò che interessa)".
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15 giorni dopo la dimissione.
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Coinvolgimento del paziente nell'assistenza - Attività su Tablet
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione.
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Per valutare il coinvolgimento dei pazienti nelle loro cure, sono state utilizzate domande relative al coinvolgimento nell'ambito dell'assistenza dei sondaggi post-dimissione di 15 giorni.
Sono state analizzate le risposte al seguente questionario a scelta multipla: "Per che tipo di attività hai utilizzato la tabella?
(selezionare tutto ciò che interessa)".
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15 giorni dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione del portale ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Account MyChart (portale ambulatoriale) attivati dai partecipanti dopo la loro iscrizione allo studio (sulla base dell'analisi dei file di registro).
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3 mesi dopo la dimissione
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Frequenza di utilizzo del portale ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Conteggio delle sessioni MyChart (portale ambulatoriale) (basato sull'analisi del file di registro).
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3 mesi dopo la dimissione
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala Likert a 5 punti costruita sulle risposte dei partecipanti a 6 elementi relativi all'autoefficacia del sondaggio di ammissione. L'autoefficacia misura la fiducia nella propria capacità di portare a termine un compito, piuttosto che nelle competenze rilevanti possedute. Scala sviluppata sulla base di Bandura, A. (2006). Guida per la costruzione di scale di autoefficacia. In F. Pajares e T. Urdan (a cura di). Credenze di autoefficacia dell'adolescente. Greenwich, CT: Pubblicazione dell'era dell'informazione, pp. 307-337. Scala di autoefficacia:
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Linea di base
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
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Scala Likert a 5 punti costruita sulle risposte dei partecipanti a 6 elementi relativi all'autoefficacia del sondaggio di ammissione. L'autoefficacia misura la fiducia nella propria capacità di portare a termine un compito, piuttosto che nelle competenze rilevanti possedute. Scala sviluppata sulla base di Bandura, A. (2006). Guida per la costruzione di scale di autoefficacia. In F. Pajares e T. Urdan (a cura di). Credenze di autoefficacia dell'adolescente. Greenwich, CT: Pubblicazione dell'era dell'informazione, pp. 307-337. Scala di autoefficacia:
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15 giorni dopo la dimissione
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Scala Likert a 5 punti costruita sulle risposte dei partecipanti a 6 elementi relativi all'autoefficacia del sondaggio di ammissione. L'autoefficacia misura la fiducia nella propria capacità di portare a termine un compito, piuttosto che nelle competenze rilevanti possedute. Scala sviluppata sulla base di Bandura, A. (2006). Guida per la costruzione di scale di autoefficacia. In F. Pajares e T. Urdan (a cura di). Credenze di autoefficacia dell'adolescente. Greenwich, CT: Pubblicazione dell'era dell'informazione, pp. 307-337. Scala di autoefficacia:
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6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann S McAlearney, ScD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlearney AS, Sieck CJ, Hefner JL, Aldrich AM, Walker DM, Rizer MK, Moffatt-Bruce SD, Huerta TR. High Touch and High Tech (HT2) Proposal: Transforming Patient Engagement Throughout the Continuum of Care by Engaging Patients with Portal Technology at the Bedside. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 29;5(4):e221. doi: 10.2196/resprot.6355.
- McAlearney AS, Walker DM, Sieck CJ, Fareed N, MacEwan SR, Hefner JL, Di Tosto G, Gaughan A, Sova LN, Rush LJ, Moffatt-Bruce S, Rizer MK, Huerta TR. Effect of In-Person vs Video Training and Access to All Functions vs a Limited Subset of Functions on Portal Use Among Inpatients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31321.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HS024091 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipi di dati: dati dei partecipanti non identificati.
Modalità di accesso ai dati: I dati possono essere richiesti al PI tramite una richiesta a ht2study@osumc.edu.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: 01-07-2023
Data di fine: 30-06-2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere ai dati: aperto a tutti i richiedenti che forniscono una proposta metodologicamente valida il cui utilizzo è stato approvato anche da un comitato di revisione indipendente.
Tipologie di analisi: Non ci sono limiti a priori. I limiti si basano sulle proposte approvate.
Meccanismi di disponibilità dei dati: trasferimento sicuro dei dati. Le parti interessate saranno tenute a compilare un accordo istituzionale sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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