- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946736
Studio sul sonno e sulla salute dei dipendenti militari dell'Oregon (MESH)
Valutazione di un intervento di leadership lavoro-famiglia e sonno nella Guardia nazionale dell'Oregon: un approccio di leadership comportamentale alla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio Military Employee Sleep and Health (MESH) è migliorare la sicurezza, la salute e il benessere dei membri del servizio della Guardia nazionale dell'Oregon e delle loro famiglie. Lo studio MESH cerca di farlo formando i supervisori per supportare i membri del servizio della Guardia Nazionale dell'Oregon concentrandosi su una riduzione dello stress della vita lavorativa e aumentando la salute del sonno.
L'Oregon MESH Study propone che la leadership possa influenzare un cambiamento fondamentale nel riconoscimento della salute del sonno e del benessere generale dei membri del servizio e del benessere dei loro familiari. Con il supporto della Guardia nazionale dell'Oregon, lo studio MESH fornirà supporto familiare e formazione sulla leadership del sonno per i supervisori, aumentando al contempo la consapevolezza del sonno attraverso misurazioni quotidiane del sonno non invasive.
I ricercatori dell'Oregon MESH Study si aspettano risultati positivi per i partecipanti allo studio, tra cui una riduzione dello stress e un maggiore sostegno sociale. A lungo termine, questi effetti dovrebbero creare un ambiente di lavoro più favorevole, che ha effetti positivi su sicurezza, salute, benessere, famiglia e risultati organizzativi. Gli investigatori si aspettano anche che fornire ai membri del servizio un feedback individuale sul sonno ridurrà i problemi del sonno e migliorerà la consapevolezza del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti a tempo pieno nella Guardia Nazionale dell'Oregon, inclusi tecnici militari e riserve di guardia attiva.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del supervisore
I supervisori nel gruppo di intervento seguiranno l'FSSB/la formazione sulla leadership del sonno e riceveranno feedback sull'attigrafia.
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I supervisori riceveranno una formazione sui comportamenti dei supervisori di supporto alla famiglia e sulla leadership del sonno.
I supervisori e i dipendenti riceveranno un feedback personalizzato sulle misurazioni del sonno e dell'attività.
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Sperimentale: Intervento dei dipendenti
I dipendenti del gruppo di intervento riceveranno un feedback sull'attigrafia.
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I supervisori e i dipendenti riceveranno un feedback personalizzato sulle misurazioni del sonno e dell'attività.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Formazione del supervisore e feedback sull'actigrafia forniti DOPO la raccolta dati finale di 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero totale di ore calcolato dall'ora di andare a letto e dall'ora di veglia riportate.
Minimo 0 ore, Massimo 24 ore.
Una durata maggiore indica una durata del sonno più lunga.
L'intervallo ideale è di 7-9 ore di sonno a notte.
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4 mesi
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Durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero totale di ore calcolato dall'ora di andare a letto e dall'ora di veglia riportate.
Minimo 0 ore, Massimo 24 ore.
Una durata maggiore indica una durata del sonno più lunga.
L'intervallo ideale è di 7-9 ore di sonno a notte.
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9 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): sottoscala dell'insonnia per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sottoscala di quattro elementi della scala più ampia dei disturbi del sonno composta da 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo). I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare (peggiore). |
4 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): sottoscala dell'insonnia per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sottoscala di quattro elementi della scala più ampia dei disturbi del sonno composta da 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo). I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. |
9 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS): sottoscala dell'insoddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sottoscala di quattro elementi della scala più ampia dei disturbi del sonno composta da 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo. I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare (peggiore). |
4 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS): sottoscala dell'insoddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sottoscala di quattro elementi della scala più ampia dei disturbi del sonno composta da 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo). I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T per l'insoddisfazione del sonno sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare (peggiore). |
9 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS): sottoscala per i disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala di 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo). I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T per l'SRI sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta un maggiore disturbo del sonno (peggiore). |
4 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS): sottoscala per i disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala di 8 elementi. Risposte di tipo Likert: da 1 = per niente a 5 = moltissimo). I punteggi T sono stati creati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures, in cui i dati vengono caricati nel sito Web del servizio di punteggio HealthMeasures, che genera punteggi T. Questa è considerata l'opzione più accurata. Le stime dei punteggi T per l'SRI sono state sviluppate utilizzando una popolazione di 2.252 partecipanti, 259 dei quali presentavano disturbi clinici del sonno, e dovevano essere rappresentative della popolazione statunitense. Questa è la popolazione di riferimento su cui le medie del punteggio T e le SD sono state calibrate e centrate. I punteggi T generati da HealthMeasures non sono esattamente a una media di 50 e una deviazione standard di 10 perché si basano su campioni MESH unici. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta un maggiore disturbo del sonno (peggiore). |
9 mesi
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Durata del sonno attigrafico: tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazioni attigrafiche ottenute utilizzando Actiwatch2 indossato per 3 settimane Durata media del sonno in ore Ottima durata generalmente migliore, con un intervallo target di 7-9 ore per ciascun periodo di sonno.
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9 mesi
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Efficienza del sonno attigrafico: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazioni attigrafiche ottenute utilizzando Actiwatch2 indossato per 3 settimane Numero medio di minuti trascorsi svegli durante il periodo di sonno.
Più minuti indicano un risultato peggiore.
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9 mesi
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Scala complessiva della soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: 9 mesi
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Soddisfazione dei membri del servizio rispetto al lavoro attuale; Scala di tipo Likert da 1 = Molto in disaccordo a 5 = Molto d'accordo, media creata dai 3 item. I punteggi potrebbero variare da 0 a 5 con livelli più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Fonte: Cammann et al., 1983 |
9 mesi
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Intenzioni di fatturato
Lasso di tempo: 9 mesi
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Intenzione del membro del servizio di lasciare il lavoro attuale; Due item con risposte su scala di tipo Likert da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo. Punteggio complessivo creato con la media dei due item, dove i livelli più alti indicano una maggiore intenzione di lasciare il proprio posto di lavoro. Fonte: Boroff e Lewin, 1997 |
9 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 9 mesi
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Stress auto-riferito da un membro del servizio; Scala di tipo Likert da 0 = Mai a 4 = Molto spesso, abbinata ad un punteggio medio, con un possibile intervallo da 0 a 4. I punteggi più alti indicano uno stress maggiore (peggiore). Fonte: Cohen e Williamson, 1988 |
9 mesi
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Compromissione funzionale Walter Reed: sottoscala occupazionale (OFI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Difficoltà dei membri del servizio nel completare le attività lavorative e nella qualità; 6 item con risposte di tipo Likert: da 1 = Nessuna difficoltà a 5 = Difficoltà estrema, punteggio medio creato da tutti gli item, con possibile intervallo di punteggio da 1 a 5. Livelli più alti indicano una maggiore compromissione (peggiore). Fonte: sottoscala del deterioramento funzionale complessivo di Herrell et al., 2014 |
9 mesi
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Scala di deterioramento funzionale Walter Reed: sottoscala di funzionamento personale (PFI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Difficoltà dei membri del servizio nel portare a termine le competenze della vita personale; 2 item con risposte di tipo Likert: da 1 = Nessuna difficoltà a 5 = Difficoltà estrema, punteggio medio creato da tutti gli item, con possibile intervallo di punteggio da 1 a 5. Livelli più alti indicano una maggiore compromissione (peggiore). Fonte: sottoscala del deterioramento funzionale complessivo di Herrell et al., 2014 |
9 mesi
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Scala di deterioramento funzionale Walter Reed: sottoscala di deterioramento funzionale sociale (SFI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Difficoltà dei membri del servizio nel funzionamento in situazioni sociali; 4 item con risposte di tipo Likert: da 1 = Nessuna difficoltà a 5 = Difficoltà estrema, punteggio medio creato da tutti gli item, con possibile intervallo di punteggio da 1 a 5. Livelli più alti indicano una maggiore compromissione (peggiore). Fonte: sottoscala del deterioramento funzionale complessivo di Herrell et al., 2014 |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti del supervisore di supporto familiare (FSSB)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Supporto percepito del supervisore per l'integrazione lavoro-famiglia come riportato dal membro del servizio, 4 elementi, con risposte su scala di tipo Likert da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo, punteggio complessivo creato dal punteggio medio, con possibili punteggi che vanno da 1 a 5. . Punteggi più alti indicano livelli di supporto più elevati (migliori) Fonte: Hammer et al., 2013 |
4 mesi
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Leadership nel sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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Supporto percepito del supervisore per la salute del sonno come riportato dal membro del servizio, 8 elementi, con risposte su scala di tipo Likert da 1=Mai a 5= Sempre, punteggio complessivo creato dal punteggio medio, con possibili punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano livelli di supporto più alti (migliori) Fonte: versione modificata di Gunia et al., 2015 |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Hammer, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hobfoll, S. E., Vinokur, A. D., Pierce, P. F., & Lewandowski-Romps, L. (2012). The combined stress of family life, work, and war in Air Force men and women: A test of conservation of resources theory. International Journal of Stress Management, 19(3), 217-237.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- W81XWH-16-1-0720
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