- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946736
Estudio sobre el sueño y la salud de los empleados militares de Oregón (MESH)
Evaluación de una intervención de liderazgo en el trabajo, la familia y el sueño en la Guardia Nacional de Oregón: un enfoque de liderazgo en salud conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio Sueño y salud de los empleados militares (MESH) es mejorar la seguridad, la salud y el bienestar de los miembros del servicio de la Guardia Nacional de Oregón y sus familias. El Estudio MESH busca hacer esto al capacitar a los supervisores para que apoyen a los miembros del servicio de la Guardia Nacional de Oregón al enfocarse en una reducción del estrés en la vida laboral y al mismo tiempo mejorar la salud del sueño.
El Estudio MESH de Oregón propone que el liderazgo puede influir en un cambio fundamental en el reconocimiento de la salud del sueño y el bienestar general de los miembros del servicio y el bienestar de sus familiares. Con el apoyo de la Guardia Nacional de Oregón, el Estudio MESH brindará apoyo familiar y capacitación en liderazgo del sueño para supervisores, al mismo tiempo que creará conciencia sobre el sueño a través de mediciones diarias no invasivas del sueño.
Los investigadores del Estudio MESH de Oregón esperan resultados positivos para los participantes del estudio, que incluyen una reducción del estrés y un mayor apoyo social. A más largo plazo, se espera que estos efectos creen un ambiente de trabajo más solidario, lo que tiene efectos positivos en la seguridad, la salud, el bienestar, la familia y los resultados organizacionales. Los investigadores también esperan que proporcionar a los miembros del servicio comentarios individuales sobre el sueño reduzca los problemas del sueño y mejore la conciencia del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de tiempo completo en la Guardia Nacional de Oregón, incluidos Técnicos Militares y Reservas de la Guardia Activa.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del supervisor
Los supervisores del grupo de intervención realizarán la capacitación de liderazgo del sueño/FSSB y recibirán retroalimentación de actigrafía.
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Los supervisores recibirán una capacitación que abordará los comportamientos de los supervisores que apoyan a la familia y el liderazgo del sueño.
Los supervisores y empleados recibirán comentarios personalizados sobre sus mediciones de sueño y actividad.
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Experimental: Intervención del empleado
Los empleados en el grupo de intervención recibirán retroalimentación de actigrafía.
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Los supervisores y empleados recibirán comentarios personalizados sobre sus mediciones de sueño y actividad.
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Sin intervención: Control de lista de espera
La capacitación del supervisor y los comentarios sobre actigrafía se proporcionaron DESPUÉS de la recopilación de datos de los últimos 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número total de horas calculadas a partir de la hora de acostarse y la hora de despertarse informadas.
Mínimo 0 horas, Máximo 24 horas.
Una mayor duración indica una mayor duración del sueño.
El rango ideal es de 7 a 9 horas de sueño por noche.
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4 meses
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Duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número total de horas calculadas a partir de la hora de acostarse y la hora de despertarse informadas.
Mínimo 0 horas, Máximo 24 horas.
Una mayor duración indica una mayor duración del sueño.
El rango ideal es de 7 a 9 horas de sueño por noche.
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9 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de insomnio y trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Subescala de cuatro ítems de la escala más grande de 8 ítems de Trastorno del sueño. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho). Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (peor). |
4 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de insomnio y trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
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Subescala de cuatro ítems de la escala más grande de 8 ítems de Trastorno del sueño. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho). Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
9 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de insatisfacción con el sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Subescala de cuatro ítems de la escala más grande de 8 ítems de Trastorno del sueño. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho. Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (peor). |
4 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de insatisfacción con el sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
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Subescala de cuatro ítems de la escala más grande de 8 ítems de Trastorno del sueño. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho). Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores para la insatisfacción con el sueño se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (peor). |
9 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Subescala de deterioro relacionado con el sueño (SRI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de 8 ítems. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho). Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores para el SRI se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Una puntuación PROMIS T más alta representa un mayor deterioro del sueño (peor). |
4 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Subescala de deterioro relacionado con el sueño (SRI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de 8 ítems. Respuestas tipo Likert: 1 = Nada a 5 = Mucho). Los T-Scores se crearon utilizando el servicio HealthMeasures Scoring, donde los datos se cargan en el sitio web del servicio de puntuación HealthMeasures, que genera T-Scores. Esta se considera la opción más precisa. Las estimaciones de T-Scores para el SRI se desarrollaron utilizando una población de 2252 participantes, 259 de los cuales tenían trastornos clínicos del sueño, y pretendían ser representativos de la población de EE. UU. Esta es la población de referencia con la que se calibraron y centraron las medias de puntuación T y las DE. Los T-Scores que genera HealthMeasures no tienen precisamente una media de 50 y una desviación estándar de 10 porque se basan en muestras MESH únicas. Una puntuación PROMIS T más alta representa un mayor deterioro del sueño (peor). |
9 meses
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Duración del sueño actigráfico: tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mediciones actigráficas obtenidas con Actiwatch2 usado durante 3 semanas Duración promedio del sueño en horas Gran duración generalmente mejor, con un rango objetivo de 7 a 9 horas en cada período de sueño.
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9 meses
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Eficiencia actigráfica del sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mediciones actigráficas obtenidas con Actiwatch2 usado durante 3 semanas Número promedio de minutos pasados despierto durante el período de sueño.
Más minutos indican peor resultado.
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9 meses
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Escala de satisfacción laboral general
Periodo de tiempo: 9 meses
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Satisfacción del miembro del servicio con el trabajo actual; Escala tipo Likert 1 = Muy en desacuerdo a 5 = Muy de acuerdo, media creada a partir de los 3 ítems. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 5 y los niveles más altos indican una mayor satisfacción. Fuente: Cammann et al., 1983 |
9 meses
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Intenciones de facturación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Intención del miembro del servicio de renunciar al trabajo actual; Dos ítems con respuestas en escala tipo Likert 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo. Puntuación general creada con la media de los dos ítems, donde los niveles más altos indican una mayor intención de dejar el trabajo. Fuente: Boroff y Lewin, 1997 |
9 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estrés autoinformado por el miembro del servicio; Escala tipo Likert de 0 = Nunca a 4 = Muy frecuentemente, combinadas con una puntuación media, con un rango posible de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés (peor). Fuente: Cohen y Williamson, 1988 |
9 meses
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Deterioro funcional de Walter Reed: subescala ocupacional (OFI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Dificultad del miembro del servicio para completar las tareas y la calidad del trabajo; 6 ítems con respuestas tipo Likert: 1 = Ninguna dificultad a 5 = Dificultad extrema, puntuación media creada a partir de todos los ítems, con un rango de puntuación posible de 1 a 5. Niveles más altos indican mayor deterioro (peor). Fuente: Subescala de deterioro funcional general de Herrell et al., 2014 |
9 meses
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Escala de deterioro funcional de Walter Reed: subescala de funcionamiento personal (PFI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Dificultad del miembro del servicio para completar habilidades para la vida personal; 2 ítems con respuestas tipo Likert: 1 = Ninguna dificultad a 5 = Dificultad extrema, puntuación media creada a partir de todos los ítems, con un rango de puntuación posible de 1 a 5. Niveles más altos indican mayor deterioro (peor). Fuente: Subescala de deterioro funcional general de Herrell et al., 2014 |
9 meses
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Escala de deterioro funcional de Walter Reed: Subescala de deterioro funcional social (SFI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Dificultad del miembro del servicio para funcionar en situaciones sociales; 4 ítems con respuestas tipo Likert: 1 = Ninguna dificultad a 5 = Dificultad extrema, puntuación media creada a partir de todos los ítems, con un rango de puntuación posible de 1 a 5. Niveles más altos indican mayor deterioro (peor). Fuente: Subescala de deterioro funcional general de Herrell et al., 2014 |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos del supervisor de apoyo familiar (FSSB)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Apoyo percibido del supervisor para la integración trabajo-familia según lo informado por el miembro del servicio, 4 ítems, con respuestas en escala tipo Likert 1=Muy en desacuerdo a 5= Muy de acuerdo, puntuación general creada a partir de la puntuación media, con puntuaciones posibles que van de 1 a 5. . Puntajes más altos indican niveles más altos de apoyo (mejor) Fuente: Hammer et al., 2013 |
4 meses
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Liderazgo del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Apoyo percibido del supervisor para la salud del sueño según lo informado por el miembro del servicio, 8 ítems, con respuestas en escala tipo Likert de 1=Nunca a 5= Siempre, puntuación general creada a partir de la puntuación media, con puntuaciones posibles que van del 1 al 5. Puntajes más altos indican niveles más altos de apoyo (mejor) Fuente: Versión modificada de Gunia et al., 2015 |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Hammer, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hobfoll, S. E., Vinokur, A. D., Pierce, P. F., & Lewandowski-Romps, L. (2012). The combined stress of family life, work, and war in Air Force men and women: A test of conservation of resources theory. International Journal of Stress Management, 19(3), 217-237.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- W81XWH-16-1-0720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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