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Osimertinib o docetaxel-bevacizumab come trattamento di terza linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione T790M dell'EGFR

13 febbraio 2018 aggiornato da: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Studio di fase III su osimertinib o docetaxel-bevacizumab come trattamento di terza linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione T790M di EGFR

La mutazione acquisita del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M è il cambiamento genetico più comune dopo la resistenza all'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR di prima generazione (EGFR TKI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Dopo una sopravvivenza libera da progressione mediana di 10-14 mesi con il trattamento con EGFR TKI di prima generazione, la metà dei pazienti andrà incontro a progressione della malattia. la terapia ottimale di terza linea è piuttosto importante per la sopravvivenza dei pazienti. Abbiamo condotto questo studio con l'obiettivo di confrontare l'efficacia e la tossicità tra osimertinib e docetaxel-bevacizumab come terapia di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso locale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale
  • carcinoma polmonare a grandi cellule o adenocinoma
  • Precedentemente trattato con TKI-Chemioterapia o Chemioterapia-TKI
  • EGFR T790M positivo
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun sanguinamento attivo o trombosi negli ultimi 6 mesi
  • Nessun trattamento precedente con anticorpo VEGF

Criteri di esclusione:

  • trombosi di nuova diagnosi
  • terapia anticoagulante
  • ipertensione incontrollata
  • nefropatia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel, bevacizumab
docetaxel, 75 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1. Anticorpo monoclonale VEGF bevacizumab, 7,5 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per ciclo, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabili o morte del paziente.
Droga: docetaxel, bevacizumab
Docetaxel e bevacizumab sono comunemente usati nella terapia di terza linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule se non utilizzati in precedenza. Infusione endovenosa di docetaxel (75 mg/m2) il giorno 1 e bevacizumab (7,5 mg/kg) il giorno 1 ogni 21 giorni per ciclo, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabili o decesso del paziente.
Sperimentale: EGFR TKI
osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno ， fino a progressione della malattia, tossicità intollerabili o morte del paziente.
Droga: Osimertinib
80 mg per via orale al giorno; fino alla progressione della malattia, a tossicità intollerabili o alla morte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media 10 mesi
Media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QingdaoCH20161101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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