- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02971995
Biopsie prostatiche mirate trimodali (18) F-colina-PET/mpMRI/TRUS (PROSTEPIRM)
Biopsie prostatiche mirate trimodali (18) F-colina-PET/mpMRI/TRUS in pazienti affetti da cancro alla prostata
Il cancro alla prostata è il primo cancro nell'uomo (25%). Il tracciante più utilizzato in oncologia, il 18-Fluoro DeossiGlucosio non consente lo studio delle neoplasie prostatiche. D'altra parte, la colina, che è un amminoalcol, è coinvolta nella sintesi delle membrane cellulari e ha un'affinità per le cellule della prostata. La sua concentrazione è direttamente proporzionale alla proliferazione cellulare. L'analogo della colina ha il vantaggio di avere un accumulo rapido e stabile nel tempo nelle cellule tumorali, con una rapida escrezione urinaria (4 minuti dopo l'iniezione).
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza per il targeting della biopsia prostatica guidata da immagini per rilevare il cancro alla prostata dopo la fusione di imaging di colina-PET/TC rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica da 1,5 T (mpMRI) con ecografia transrettale 3D (TRUS ).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto di cancro alla prostata
- Pazienti che hanno eseguito la mpMRI della prostata e la scansione PET con F-colina 18
- Paziente capace di ricevere informazioni chiare
- Paziente che dà un consenso scritto per la loro partecipazione tramite un consenso firmato da entrambi i genitori del paziente (o tutore legale)
- Paziente coperto da un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza immagine sospetta di neoplasia dopo mpMRI e scansione PET con F-colina 18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scansione del cancro alla prostata/TEP
|
Esecuzione della PET/TC con Flurocolina al fine di rilevare la localizzazione della fissazione patologica del tracciante e determinare il luogo dove prelevare la biopsia
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Comparatore attivo: Cancro alla prostata/mpMRI
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Esecuzione della mpMRI al fine di determinare il luogo dove effettuare la biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di biopsie prostatiche guidate da immagini nelle zone rilevate dalla scansione TEP
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di biopsie prostatiche guidate da immagini nelle zone rilevate dalla mpMRI
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis Bonnal, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Scansione PET o TEP-TDM
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutante
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRitirato
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The Netherlands Cancer InstituteCompletato
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di Alzheimer | Apnea notturnaStati Uniti
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National Institute of Mental Health (NIMH)Terminato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceCompletatoCarcinoma epatocellulareFrancia
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Institut BergoniéCompletatoProgressione della malattia del cancro
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Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteEncefalite autoimmune | Sindrome neurologica paraneoplasticaFrancia
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Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...CompletatoLesioni cerebrali | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloMonaco