- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983175
Valutazione ecografica del contenuto gastrico prima dell'anestesia per appendicectomia (EGASTA)
Valutazione ecografica del contenuto gastrico e del volume gastrico prima dell'induzione del crash per l'appendicectomia
Eseguire l'induzione dell'anestesia per l'appendicectomia presenta due rischi principali: prima aspirazione del contenuto gastrico che causa polmonite. In caso contrario, rischio anafilattico per i farmaci utilizzati durante l'induzione dell'anestesia. Le linee guida, infatti, raccomandano un protocollo di induzione anestesiologica qualificata “a stomaco pieno” qualunque sia il paziente e il periodo di digiuno preoperatorio. Questo protocollo prevede l'utilizzo di agenti bloccanti neuromuscolari ad azione rapida (succinilcolina o rocuronio). Tuttavia, questi agenti bloccanti neuromuscolari sono dieci volte più a rischio allergico rispetto ad altri. La valutazione ecografica del contenuto gastrico prima dell'induzione in sequenza rapida dell'anestesia è una tecnica al letto del paziente riproducibile, non invasiva, poco costosa e rapidamente realizzabile. Inoltre, le correlazioni tra volume gastrico e rischio di stomaco pieno e anche tra la sezione trasversale dell'area antrale (CSA) e il rischio di stomaco pieno sono state validate su diverse coorti di pazienti. Formuliamo l'ipotesi che l'esecuzione di un'ecografia gastrica prima dell'induzione dell'anestesia per appendicectomia possa consentire di identificare i pazienti "a stomaco pieno" che effettivamente giustificano l'induzione in rapida sequenza dell'anestesia con l'esposizione a bloccanti neuromuscolari ad azione rapida che implica.
L'endpoint primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno un contenuto gastrico prima dell'appendicectomia. L'endpoint secondario è determinare l'incidenza della polmonite ab ingestis e dello shock anafilattico. Un altro endpoint secondario è determinare la percentuale di pazienti con contenuto gastrico con il sistema di classificazione antrale (metodo Perlas) e valutare la concordanza tra questo metodo e l'area antrale della sezione trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in sala operatoria per appendicectomia.
- Paziente maggiore o minore (maggiore di 16 anni) iscritto a un regime previdenziale.
- Paziente o genitori di pazienti minori che hanno ricevuto tutte le informazioni relative all'organizzazione dello studio e che hanno firmato il/i proprio/i consenso/i informato/i.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Il paziente in età fertile non ha una contraccezione efficace.
- Donna che allatta.
- Paziente minorenne sotto i 16 anni.
- Paziente maggiore sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato a prestare il proprio consenso.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Paziente con anamnesi di chirurgia gastrica e/o esofagea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: valutazione ecografica del contenuto gastrico
|
Realizzazione di ecografia gastrica (procedura specifica): L'ecografia gastrica viene eseguita appositamente per lo studio da un medico anestesista senior in un paziente posto supino, semi-seduto di un angolo di 45 ° rispetto all'orizzontale. Raggiungimento standardizzato dell'ecografia antrale con il seguente metodo:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sezione trasversale area antrale (CSA)
Lasso di tempo: linea di base J0
|
L'esame ecografico dello stomaco viene utilizzato per valutare il CSA.
Un CSA maggiore di 340 mm² definisce uno stomaco pieno.
Il calcolo del CSA è : CSA = AP x CC x π / 4 (in mm²).
Con AP - diametro dell'antro gastrico antero-posteriore e CC - diametro dell'antro gastrico cranio-caudale
|
linea di base J0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01501-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .