- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983175
Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts vor der Anästhesie zur Appendektomie (EGASTA)
Ultraschall-Bewertung von Mageninhalt und Magenvolumen vor Crash-Induktion für Appendektomie
Die Durchführung einer Narkoseeinleitung für eine Blinddarmentfernung birgt zwei Hauptrisiken: Erstens die Aspiration von Mageninhalt, die eine Lungenentzündung verursacht. Andernfalls anaphylaktisches Risiko für Medikamente, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden. In der Tat empfehlen die Leitlinien unabhängig vom Patienten und der präoperativen Fastenzeit ein Anästhesie-Einleitungsprotokoll mit der Qualifikation „voller Magen“. Dieses Protokoll sieht die Verwendung von schnell wirkenden neuromuskulären Blockern (Succinylcholin oder Rocuronium) vor. Diese neuromuskulären Blocker sind jedoch zehnmal stärker allergisch gefährdet als andere. Die Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts vor der schnellen Einleitung der Anästhesie ist eine reproduzierbare, nicht-invasive, kostengünstige und schnell durchführbare Technik am Krankenbett. Darüber hinaus wurden die Korrelationen zwischen Magenvolumen und Vollmagenrisiko sowie zwischen Antrumquerschnittsfläche (CSA) und Vollmagenrisiko an mehreren Patientenkohorten validiert. Wir formulieren die Hypothese, dass die Durchführung eines Magenultraschalls vor der Anästhesieeinleitung zur Appendektomie es ermöglichen könnte, Patienten mit „vollem Magen“ zu identifizieren, die tatsächlich eine rasche Sequenzeinleitung der Anästhesie mit der Exposition gegenüber schnell wirkenden neuromuskulären Blockern rechtfertigen, die dies impliziert.
Primärer Endpunkt ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die vor der Appendektomie einen Mageninhalt haben. Sekundärer Endpunkt ist die Bestimmung des Auftretens von Aspirationspneumonie und anaphylaktischem Schock. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit Mageninhalt mit dem Antrum-Gradierungssystem (Perlas-Methode) und die Bewertung der Übereinstimmung zwischen dieser Methode und dem Querschnitt des Antrumbereichs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zur Appendektomie in den Operationssaal eingeliefert.
- Volljähriger oder minderjähriger Patient (über 16), der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Patient oder Eltern von minderjährigen Patienten, die die vollständigen Informationen bezüglich der Organisation der Studie erhalten haben und die ihre Einverständniserklärung(en) unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patientin im gebärfähigen Alter hat keine wirksame Empfängnisverhütung.
- Stillende Frau.
- Minderjähriger Patient unter 16.
- Schwerer Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist.
- Patient mit Magen- und/oder Speiseröhrenoperation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts
|
Leistung des Magen-Ultraschalls (spezifisches Verfahren) : Magen-Ultraschall wird speziell für die Studie von einem leitenden Anästhesisten bei einem Patienten durchgeführt, der sich in Rückenlage befindet und in einem Winkel von 45 ° zur Horizontalen halb sitzt. Standardisierte Durchführung des antralen Ultraschalls nach folgender Methode:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Querschnitt Antrumbereich (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie J0
|
Die Ultraschalluntersuchung des Magens wird verwendet, um die CSA zu bewerten.
Ein CSA von mehr als 340 mm² definiert einen vollen Magen.
Die Berechnung des CSA lautet: CSA = AP x CC x π / 4 (in mm²).
Mit AP - antero-posteriorer Durchmesser der Magenhöhle und CC - Durchmesser der kranio-kaudalen Magenhöhle
|
Grundlinie J0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01501-50
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Klinische Studien zur Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts
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Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
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Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierung
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmordVereinigte Staaten
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDivertikulitis, Dickdarm | Gallenkrankheit | Gallenstein; Cholezystitis, akut | Abszess BeckenIrland, Italien, Portugal, Spanien