- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983175
Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico antes da anestesia para apendicectomia (EGASTA)
Avaliação ultrassonográfica do conteúdo e volume gástrico antes da indução de choque para apendicectomia
A realização da indução anestésica para apendicectomia apresenta dois riscos principais: primeira aspiração do conteúdo gástrico causando pneumonia. Caso contrário, risco anafilático às drogas utilizadas durante a indução anestésica. De fato, as diretrizes recomendam um protocolo de indução anestésica qualificado como "estômago cheio", seja qual for o paciente e o período de jejum pré-operatório. Esse protocolo prevê o uso de bloqueadores neuromusculares de ação rápida (succinilcolina ou rocurônio). No entanto, esses agentes bloqueadores neuromusculares apresentam dez vezes mais risco alérgico do que outros. A avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico antes da indução rápida da anestesia é uma técnica reprodutível, não invasiva, barata e rapidamente alcançável à beira do leito. Além disso, as correlações entre o volume gástrico e o risco de estômago cheio e também entre a área transversal do antro (CSA) e o risco de estômago cheio foram validadas em várias coortes de pacientes. Formulamos a hipótese de que a realização de um ultrassom gástrico antes da indução anestésica para apendicectomia poderia permitir identificar pacientes com "estômago cheio" que realmente justificam a indução de anestesia em sequência rápida com exposição a agentes bloqueadores neuromusculares de ação rápida que isso implica.
O objetivo primário é determinar a porcentagem de pacientes que apresentam conteúdo gástrico antes da apendicectomia. O objetivo secundário é determinar a incidência de pneumonia por aspiração e choque anafilático. Outro objetivo secundário é determinar a porcentagem de paciente com conteúdo gástrico com o sistema de classificação antral (método Perlas) e avaliar a concordância entre este método e a área antral transversal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em centro cirúrgico para apendicectomia.
- Paciente maior ou menor (maior de 16 anos) filiado a um regime de segurança social.
- Paciente ou pais de menor de idade que receberam todas as informações relativas à organização do estudo e que assinaram seu(s) consentimento(s) informado(s).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Paciente em idade fértil não tem contracepção eficaz.
- Mulher amamentando.
- Paciente menor de 16 anos.
- Paciente grave sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de consentir.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Paciente com história de cirurgia gástrica e/ou esofágica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico
|
Realização de ultrassonografia gástrica (procedimento específico): A ultrassonografia gástrica é realizada especificamente para o estudo por um médico anestesista sênior em um paciente colocado em decúbito dorsal, semi-sentado em um ângulo de 45° em relação à horizontal. Realização padronizada do ultrassom antral pelo seguinte método:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área antral de seção transversal (CSA)
Prazo: linha de base J0
|
O exame de ultrassonografia do estômago é utilizado para avaliar a AST.
Uma CSA superior a 340mm² define um estômago cheio.
O cálculo do CSA é: CSA = AP x CC x π / 4 (em mm²).
Com AP - diâmetro do antro gástrico anteroposterior e CC - diâmetro do antro gástrico craniocaudal
|
linha de base J0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01501-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .