- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02983175
Ультразвуковая оценка содержимого желудка перед анестезией при аппендэктомии (EGASTA)
Ультразвуковая оценка желудочного содержимого и объема желудка перед индукцией экстренной аппендэктомии
Выполнение индукции анестезии при аппендэктомии сопряжено с двумя основными рисками: во-первых, аспирация желудочного содержимого, вызывающая пневмонию. В противном случае возникает анафилактический риск для препаратов, используемых во время индукции анестезии. Действительно, в руководствах рекомендуется протокол индукции анестезии, квалифицированный как «полный желудок», независимо от состояния пациента и предоперационного периода натощак. Этот протокол предусматривает использование быстродействующих миорелаксантов (сукцинилхолин или рокуроний). Тем не менее, эти нервно-мышечные блокаторы в десять раз более подвержены риску аллергии, чем другие. Ультразвуковая оценка содержимого желудка перед быстрой последовательной индукцией анестезии является воспроизводимым, неинвазивным, недорогим и быстро достижимым методом у постели больного. Кроме того, корреляция между объемом желудка и риском переполнения желудка, а также между площадью поперечного сечения антрального отдела (CSA) и риском переполнения желудка была подтверждена на нескольких когортах пациентов. Мы формулируем гипотезу о том, что проведение УЗИ желудка перед индукцией анестезии при аппендэктомии может позволить выявить пациентов с «полным желудком», которые действительно оправдывают быструю последовательную индукцию анестезии с воздействием быстродействующих миорелаксантов, что подразумевает.
Первичной конечной точкой является определение процента пациентов с желудочным содержимым до аппендэктомии. Вторичной конечной точкой является определение частоты аспирационной пневмонии и анафилактического шока. Другой вторичной конечной точкой является определение процента пациентов с желудочным содержимым с помощью антральной системы классификации (метод Перла) и оценка соответствия между этим методом и площадью поперечного сечения антрального отдела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной госпитализирован в операционную для аппендэктомии.
- Крупный или несовершеннолетний пациент (старше 16 лет), связанный со схемой социального обеспечения.
- Пациент или родители несовершеннолетнего пациента, получившие полную информацию об организации исследования и подписавшие информированное(ые) согласие(я).
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациентка детородного возраста не имеет эффективной контрацепции.
- Кормящая женщина.
- Несовершеннолетний пациент до 16 лет.
- Крупный пациент, подлежащий мере правовой защиты или неспособный дать согласие.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Пациент с хирургическим вмешательством на желудке и/или пищеводе в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ультразвуковая оценка содержимого желудка
|
Достижение УЗИ желудка (специфическая процедура): УЗИ желудка проводится специально для исследования старшим врачом анестезиологом в положении больного на спине, полусидя под углом 45° относительно горизонтали. Стандартизировано достижение антрального УЗИ по следующему методу:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное сечение антральной области (CSA)
Временное ограничение: базовый уровень J0
|
Ультразвуковое исследование желудка используется для оценки CSA.
CSA более 340 мм² определяет полный желудок.
Расчет CSA: CSA = AP x CC x π / 4 (в мм²).
С AP - переднезадний диаметр антрального отдела желудка и CC - кранио-каудальный диаметр антрального отдела желудка
|
базовый уровень J0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01501-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .