- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02983175
Echografie van de maaginhoud vóór anesthesie voor appendectomie (EGASTA)
Echografie van de maaginhoud en het maagvolume vóór crashinductie voor appendectomie
Het uitvoeren van anesthesie-inductie voor appendicectomie heeft twee belangrijke risico's: eerste aspiratie van de maaginhoud die longontsteking veroorzaakt. Anders, anafylactisch risico voor geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie-inductie. De richtlijnen bevelen inderdaad een anesthesie-inductieprotocol aan dat gekwalificeerd is als "volle maag", ongeacht de patiënt en de preoperatieve vastenperiode. Dit protocol voorziet in het gebruik van snelwerkende neuromusculaire blokkers (succinylcholine of rocuronium). Deze neuromusculaire blokkers lopen echter tien keer meer allergische risico's dan andere. Echografisch onderzoek van de maaginhoud vóór snelle inductie van anesthesie is een reproduceerbare, niet-invasieve, goedkope en snel te realiseren techniek aan het bed. Bovendien zijn de correlaties tussen het maagvolume en het risico op een volle maag en ook tussen de dwarsdoorsnede van het antrale gebied (CSA) en het risico op een volle maag gevalideerd op verschillende patiëntencohorten. We formuleren de hypothese dat het uitvoeren van een echografie van de maag vóór anesthesie-inductie voor appendectomie het mogelijk zou kunnen maken om patiënten met een "volle maag" te identificeren die in feite snelle opeenvolging van anesthesie rechtvaardigen met blootstelling aan snelwerkende neuromusculaire blokkers.
Het primaire eindpunt is het bepalen van het percentage patiënten met een maaginhoud vóór appendectomie. Secundair eindpunt is het bepalen van de incidentie van aspiratiepneumonie en anafylactische shock. Een ander secundair eindpunt is het bepalen van het percentage patiënten met maaginhoud met behulp van het antrale beoordelingssysteem (Perlas-methode) en het evalueren van de overeenkomst tussen deze methode en het antrale gebied van de dwarsdoorsnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de operatiekamer voor appendectomie.
- Grote of minderjarige patiënt (ouder dan 16 jaar) aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënt of ouders van een minderjarige patiënt die de volledige informatie over de organisatie van de studie hebben ontvangen en die zijn/hun geïnformeerde toestemming(en) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft geen effectieve anticonceptie.
- Vrouw die borstvoeding geeft.
- Minderjarige patiënt jonger dan 16 jaar.
- Grote patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming of wilsonbekwaam.
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
- Patiënt met maag- en/of slokdarmoperaties in de voorgeschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: echografie van de maaginhoud
|
Verwezenlijking van echografie van de maag (specifieke procedure): Echografie van de maag wordt speciaal voor het onderzoek uitgevoerd door een senior anesthesist-arts bij een patiënt die op zijn rug ligt, half zittend onder een hoek van 45 ° ten opzichte van de horizontaal. Gestandaardiseerde prestatie van de antrale echografie door de volgende methode:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dwarsdoorsnede antraal gebied (CSA)
Tijdsspanne: basislijn J0
|
Echografisch onderzoek van de maag wordt gebruikt om de CSA te evalueren.
Een CSA groter dan 340 mm² definieert een volle maag.
De berekening van de CSA is : CSA = AP x CC x π / 4 (in mm²).
Met AP - antero-posterieure maagantrumdiameter en CC - cranio-caudale maagantrumdiameter
|
basislijn J0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01501-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echografie van de maaginhoud
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAanmelden op uitnodigingAuto-immuunziekten | Metaplasie | Gastritis, atrofisch | Gastritis Helicobacter pylori | Bloedarmoede, pernicieusTaiwan