- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983175
Evaluación por ultrasonido del contenido gástrico antes de la anestesia para la apendicectomía (EGASTA)
Evaluación por ultrasonido del contenido gástrico y el volumen gástrico antes de la inducción de choque para la apendicectomía
Realizar la inducción anestésica para la apendicectomía tiene dos riesgos principales: en primer lugar, la aspiración del contenido gástrico provocando una neumonía. De lo contrario, riesgo anafiláctico a los fármacos utilizados durante la inducción anestésica. De hecho, las guías recomiendan un protocolo de inducción anestésica calificado de "estómago lleno", cualquiera que sea el paciente y el período de ayuno preoperatorio. Este protocolo prevé el uso de bloqueantes neuromusculares de acción rápida (succinilcolina o rocuronio). Sin embargo, estos agentes bloqueadores neuromusculares tienen diez veces más riesgo de alergia que otros. La evaluación por ultrasonido del contenido gástrico antes de la inducción de secuencia rápida de la anestesia es una técnica de cabecera reproducible, no invasiva, económica y de rápida realización. Además, las correlaciones entre el volumen gástrico y el riesgo de estómago lleno y también entre el área antral transversal (CSA) y el riesgo de estómago lleno se han validado en varias cohortes de pacientes. Formulamos la hipótesis de que la realización de una ecografía gástrica antes de la inducción anestésica para apendicectomía podría permitir identificar pacientes con "estómago lleno" que realmente justifican la inducción anestésica de secuencia rápida con la exposición a los bloqueadores neuromusculares de acción rápida que ello implica.
El punto final primario es determinar el porcentaje de pacientes que tienen contenido gástrico antes de la apendicectomía. El criterio de valoración secundario es determinar la incidencia de neumonía por aspiración y shock anafiláctico. Otro punto final secundario es determinar el porcentaje de pacientes con contenido gástrico con el sistema de clasificación antral (método de Perlas) y evaluar la concordancia entre este método y el área transversal del antro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresada en quirófano para apendicectomía.
- Paciente mayor o menor de edad (mayor de 16 años) afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente o padres del paciente menor de edad que recibieron la información completa relativa a la organización del estudio y firmaron su(s) consentimiento(s) informado(s).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- La paciente en edad fértil no tiene métodos anticonceptivos efectivos.
- Mujer lactante.
- Paciente menor de 16 años.
- Paciente mayor sujeto a medida de protección legal o incapaz de consentir.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente con antecedentes de cirugía gástrica y/o de esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación ecográfica del contenido gástrico
|
Realización de ultrasonido gástrico (procedimiento específico) : La ecografía gástrica es realizada específicamente para el estudio por un médico anestesista senior en un paciente colocado en decúbito supino, semisentado en un ángulo de 45° con respecto a la horizontal. Realización estandarizada de la ecografía antral por el siguiente método:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sección transversal del área antral (CSA)
Periodo de tiempo: línea de base J0
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El examen de ultrasonografía del estómago se usa para evaluar el CSA.
Un CSA superior a 340 mm² define un estómago lleno.
El cálculo de la CSA es: CSA = AP x CC x π / 4 (en mm²).
Con AP - diámetro del antro gástrico anteroposterior y CC - diámetro del antro gástrico craneocaudal
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línea de base J0
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Reddy JI, Cooke PJ, van Schalkwyk JM, Hannam JA, Fitzharris P, Mitchell SJ. Anaphylaxis is more common with rocuronium and succinylcholine than with atracurium. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000512.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- 2016-A01501-50
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