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Coinvolgere la famiglia per migliorare la comunicazione nell'assistenza primaria (SAMEPage)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Coinvolgere la famiglia per migliorare le visite di assistenza primaria per i pazienti con problemi cognitivi

Questo studio valuta una lista di controllo per la definizione dell'agenda per i pazienti con deterioramento cognitivo e i loro compagni di famiglia che viene completata nella sala d'attesa prima di una visita di assistenza primaria. Il gruppo di studio condurrà uno studio randomizzato a due gruppi per esaminare la fattibilità del protocollo e per confrontare la comunicazione medica (dalle registrazioni audio della visita) durante le visite delle diadi paziente-accompagnatore che completano la lista di controllo (n=50) con le diadi paziente-accompagnatore che ricevono cure abituali (n=50)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio ha stabilito una prova di concetto per una lista di controllo carta-matita che deve essere utilizzata dai pazienti più anziani e dai loro compagni nella sala d'attesa prima delle visite mediche. La lista di controllo è progettata per suscitare e allineare le prospettive del paziente e dell'accompagnatore riguardo ai problemi di salute del paziente da discutere con il medico e per stimolare la discussione sul ruolo dell'accompagnatore nella visita. La premessa per la lista di controllo è che gli accompagnatori sono tipicamente motivati ​​a supportare i pazienti durante le visite mediche, ma che spesso non conoscono i problemi di salute del paziente e le preferenze per l'assistenza alla comunicazione.

Il team dello studio condurrà uno studio pilota randomizzato a due gruppi di un massimo di 100 (50 per gruppo) pazienti di età superiore ai 65 anni con deterioramento cognitivo e il loro compagno non retribuito per testare gli effetti della raffinata lista di controllo per la comunicazione medica. Ogni coppia paziente-accompagnatore sarà randomizzata all'intervento (per ricevere la checklist) oa un protocollo di controllo. Lo studio valuterà la fattibilità della consegna del protocollo di studio ai pazienti con deterioramento cognitivo e ai loro compagni nelle cure primarie e per generare prove preliminari sull'effetto della lista di controllo sulla comunicazione medica. Per questi motivi, il protocollo del gruppo di controllo comprenderà l'assistenza abituale che in questo caso è la pratica clinica esistente. I pazienti (quando possibile), i compagni e i medici dei gruppi di intervento e di controllo completeranno i sondaggi post-visita di persona subito dopo la visita. I pazienti (quando possibile) e gli accompagnatori completeranno separatamente i sondaggi di follow-up per telefono due settimane dopo la visita medica condotta da un membro del personale di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, Stati Uniti, 21017
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Medstar Center for Successful Aging
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Johns Hopkins Community Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani: 65 anni o più, paziente stabilito del fornitore di cure primarie partecipante, frequentano regolarmente visite mediche con uno o più familiari o amici non pagati "compagni", accettano di consentire al compagno di essere contattato e partecipare allo studio, autorizzano divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) nel proprio fascicolo sanitario elettronico, in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato
  • Accompagnatore: familiare (coniuge, figlio maggiorenne, genitore, fratello maggiorenne) o amico non retribuito che accompagna il partecipante maggiorenne alle visite mediche.
  • Fornitore di cure primarie: medico praticante, infermiere o assistente medico presso uno studio di cure primarie partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Adulti più anziani: di età inferiore ai 65 anni, nessuna evidenza di deterioramento cognitivo, non si sottopongono a visite mediche con familiari o amici non pagati.
  • Accompagnatore: non familiare retribuito che accompagna il paziente alle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista di controllo
Elenco di controllo per l'impostazione dell'agenda di una pagina carta-matita che comprende due attività per i pazienti anziani delle cure primarie e il loro compagno di famiglia. Lo scopo della lista di controllo è di 1. chiarire il ruolo del compagno di famiglia durante la visita e 2. discutere i problemi di salute del paziente da discutere con il medico di base
Altro: Lista di controllo per l'impostazione dell'agenda della famiglia del paziente prima della visita
Lista di controllo per l'impostazione dell'agenda della famiglia del paziente prima della visita
Comparatore placebo: Solita cura
Cura come al solito con il loro fornitore di cure primarie
Altro: Solita cura
cure primarie di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra affermazioni psicosociali e socio-emotive relative a discorsi biomedici e dichiarazioni di orientamento (comunicazione centrata sul paziente)
Lasso di tempo: Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
La comunicazione centrata sul paziente si riflette come un rapporto di dichiarazioni psicosociali e socio-emotive relative al discorso biomedico e alle dichiarazioni di orientamento dalla comunicazione codificata registrata durante le visite di assistenza primaria. Valori più alti indicano una comunicazione più centrata sul paziente.
Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata visita
Lasso di tempo: Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Durata della visita di assistenza primaria in minuti
Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Attività verbale del paziente
Lasso di tempo: Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
L'attività verbale del paziente è la proporzione delle dichiarazioni di visita fornite dal paziente in relazione alle dichiarazioni di visita complessive, comprese le dichiarazioni dell'accompagnatore e del fornitore di cure primarie.
Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Attività verbale del compagno
Lasso di tempo: Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
L'attività verbale dell'accompagnatore è la percentuale di dichiarazioni di visita fornite dall'accompagnatore in relazione alle dichiarazioni di visita complessive, comprese le dichiarazioni del paziente e del fornitore di cure primarie.
Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Numero di partecipanti per i quali è stata discussa la memoria e/o la cognizione del paziente durante la visita di assistenza primaria
Lasso di tempo: Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Il numero di partecipanti per i quali è stata discussa la memoria e/o la cognizione del paziente durante la visita di cure primarie audioregistrata.
Durante la visita di registrazione, fino a 77 minuti
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo sull'essere soddisfatti della visita di assistenza primaria
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti
Il numero di pazienti che hanno approvato "Accetto" o "Piena d'accordo" alla dichiarazione: "Nel complesso, sono rimasto soddisfatto della visita odierna".
Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti
Numero di accompagnatori che sono d'accordo o fortemente d'accordo nell'essere soddisfatti della visita alle cure primarie
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti
Il numero di compagni che hanno approvato "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" all'affermazione: "Nel complesso, sono rimasto soddisfatto della visita odierna".
Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti
Numero di fornitori di cure primarie che sono d'accordo o fortemente d'accordo sull'essere soddisfatti della visita di cure primarie
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti
Il numero di fornitori di cure primarie che hanno approvato "Accetto" o "Piena d'accordo" alla dichiarazione: "Nel complesso, sono rimasto soddisfatto della visita di oggi".
Durante la visita di iscrizione, fino a 77 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Medstar Health Research Institute
Johns Hopkins Community Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Wolff, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AG049967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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