Psicoterapia positiva per smettere di fumare potenziata con messaggi di testo: uno studio controllato randomizzato
6 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University
La psicoterapia positiva per la cessazione del fumo (PPT-S) affronta una serie di fattori di rischio per scarsi risultati del fumo (basso affetto positivo, sintomi depressivi e cognizioni ciniche), fornendo anche abilità che possono tamponare lo stress e l'affetto negativo.
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del PPT-S, potenziato con messaggi di testo, rispetto a un trattamento comportamentale per la cessazione del fumo abbinato al tempo.
I partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento riceveranno terapia sostitutiva della nicotina e un intervento di messaggistica di testo convalidato per smettere di fumare che monitora i progressi nello smettere di fumare ed estende la consulenza sul fumo al di fuori del contesto individuale faccia a faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Partners Healthcare and Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- fumare almeno 5 sigarette al giorno per più di un anno senza l'uso regolare di altri prodotti a base di nicotina/tabacco comprese le sigarette elettroniche
- avere un livello basale di monossido di carbonio di almeno 4 ppm
- essere disposti a usare il cerotto alla nicotina
- riportare almeno un punteggio di 5 su una scala da 0 a 10 sull'importanza di smettere di fumare (dove 10 = estremamente importante);
- avere un cellulare attivo ed essere disponibile a inviare e ricevere sms per tutta la durata dell'intervento.
Criteri di esclusione:
1. Contattare il sito dello studio per i dettagli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia positiva per smettere di fumare
Trattamento per smettere di fumare che incorpora esercizi e messaggi di testo derivati da interventi di psicologia positiva progettati per aumentare stati d'animo, cognizioni e comportamenti positivi.
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Esercizi progettati per migliorare stati d'animo, comportamenti positivi e cognizioni positive.
Counseling progettato per fornire supporto e problem solving per smettere di fumare
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Comparatore attivo: Trattamento standard per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare che fornisce supporto e capacità di problem solving per evitare il fumo.
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Counseling progettato per fornire supporto e problem solving per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con CO e cotinina
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12 settimane
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con CO e cotinina
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26 settimane
|
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con CO e cotinina
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52 settimane
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Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: 52 settimane
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Astinenza continua autodichiarata dal fumo di sigaretta dalla data di cessazione fino al follow-up di 52 settimane confermata biochimicamente a 12, 26 e 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno in strategie di abbandono coerenti con PPT
Lasso di tempo: Durante il trattamento - settimane 1-4 dopo la data di cessazione
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Impegnarsi in strategie coerenti con gli esercizi di psicologia positiva insegnati nel processo.
Nove strategie sono valutate su una scala da 1 a 5 con 5 che riflette un maggiore utilizzo delle strategie.
Il punteggio totale è la media dei 9 item.
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Durante il trattamento - settimane 1-4 dopo la data di cessazione
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Attrazione residua al fumo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (4 settimane dopo la data di cessazione)
|
Self-report attrazione residua al fumo.
Tre domande sono dicotomizzate e qualsiasi risposta positiva che indichi un'attrazione residua al fumo è codificata come 1 mentre qualsiasi risposta che abbia solo risposte negative è codificata come 0 - nessuna attrazione residua.
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Alla fine del trattamento (4 settimane dopo la data di cessazione)
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Autoefficacia per resistere al fumo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (4 settimane dopo la data di cessazione)
|
Fiducia autodichiarata nel rimanere astinenti dal fumo.
La scala a 9 item utilizza una scala di risposta da 1 a 5 e il punteggio totale è la media di quelle 9 risposte, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nella resistenza al fumo.
|
Alla fine del trattamento (4 settimane dopo la data di cessazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA201262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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