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Positive Psychotherapie zur Raucherentwöhnung mit Textnachrichten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Positive Psychotherapie zur Raucherentwöhnung (PPT-S) adressiert eine Reihe von Risikofaktoren für schlechte Raucherergebnisse (geringe positive Affekte, depressive Symptome und zynische Kognitionen) und vermittelt gleichzeitig Fähigkeiten, die Stress und negative Affekte abfedern können. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Testen der Wirksamkeit von PPT-S, verstärkt durch Textnachrichten, im Vergleich zu einer zeitangepassten verhaltensbezogenen Raucherentwöhnungsbehandlung. Die Teilnehmer an beiden Behandlungsbedingungen erhalten eine Nikotinersatztherapie und eine validierte SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung, die den Fortschritt bei der Raucherentwöhnung überwacht und die Raucherberatung über den individuellen persönlichen Kontext hinaus erweitert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners Healthcare and Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. mindestens 5 Zigaretten pro Tag länger als ein Jahr rauchen, ohne derzeit regelmäßig andere Nikotin-/Tabakprodukte einschließlich E-Zigaretten zu verwenden
  3. einen Kohlenmonoxid-Grundwert von mindestens 4 ppm haben
  4. bereit sein, das Nikotinpflaster zu verwenden
  5. mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10 angeben, wie wichtig es ist, mit dem Rauchen aufzuhören (wobei 10 = extrem wichtig);
  6. über ein aktives Mobiltelefon verfügen und bereit sein, für die Dauer des Eingriffs Textnachrichten zu senden und zu empfangen.

Ausschlusskriterien:

1. Wenden Sie sich für Einzelheiten an das Studienzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychotherapie zur Raucherentwöhnung
Behandlung zur Raucherentwöhnung, die Übungen und Textnachrichten enthält, die aus Interventionen der positiven Psychologie abgeleitet sind und darauf abzielen, positive Stimmungen, Kognitionen und Verhaltensweisen zu fördern.
Verhalten: Positive Psychotherapie
Übungen, die darauf ausgelegt sind, Stimmungen, positive Verhaltensweisen und positive Kognitionen zu verbessern.
Verhalten: Standardberatung zur Raucherentwöhnung
Beratung zur Unterstützung und Problemlösung bei der Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnungsberatung, die Unterstützung und Problemlösungskompetenzen zur Vermeidung des Rauchens bietet.
Verhalten: Standardberatung zur Raucherentwöhnung
Beratung zur Unterstützung und Problemlösung bei der Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit CO und Cotinin
12 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit CO und Cotinin
26 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit CO und Cotinin
52 Wochen
Kontinuierliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen vom Ende des Rauchens bis zum 52-wöchigen Follow-up, biochemisch bestätigt nach 12, 26 und 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in PPT-konformen Aufhörstrategien
Zeitfenster: Während der Behandlung - Wochen 1-4 nach Beendigungsdatum
Sich auf Strategien einlassen, die mit den in der Studie gelehrten positiven Psychologieübungen übereinstimmen. Neun Strategien werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 eine stärkere Nutzung der Strategien widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt über die 9 Items.
Während der Behandlung - Wochen 1-4 nach Beendigungsdatum
Restanziehung zum Rauchen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beendigungsdatum)
Selbstberichtete verbleibende Neigung zum Rauchen. Drei Fragen sind dichotomisiert, und jede positive Antwort, die auf eine verbleibende Neigung zum Rauchen hinweist, wird als 1 kodiert, wobei jede nur negative Antwort als 0 kodiert wird – keine verbleibende Neigung.
Am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beendigungsdatum)
Selbstwirksamkeit für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beendigungsdatum)
Selbstberichtetes Vertrauen, vom Rauchen abstinent zu bleiben. Die 9-Punkte-Skala verwendet eine Antwortskala von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt dieser 9 Antworten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen in die Raucherentwöhnung darstellen.
Am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beendigungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Truth Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA201262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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