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Uno studio per determinare il potenziale di abuso di singole dosi orali di Lemborexant rispetto a Zolpidem, Suvorexant e Placebo in utilizzatori di sedativi sani, non dipendenti e ricreativi

26 giugno 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 6 vie per determinare il potenziale di abuso di singole dosi orali di Lemborexant rispetto a Zolpidem, Suvorexant e placebo in utilizzatori di sedativi sani, non dipendenti e ricreativi

Lo scopo principale di questo studio è valutare il potenziale di abuso di lemborexant (E2006) rispetto al placebo e a 2 controlli con potenziale di abuso noto (ossia, zolpidem e suvorexant) con indicazioni simili (zolpidem e suvorexant) o meccanismi di azione (suvorexant) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a 6 vie, monocentrico, a singola dose orale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su utilizzatori di sedativi ricreativi sani e non dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sano, maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Attuali utilizzatori di sedativi che hanno utilizzato sedativi (ad es. zolpidem, benzodiazepine) per scopi ricreativi (non terapeutici) (ad esempio, per effetti psicoattivi) almeno cinque volte nell'ultimo anno e hanno utilizzato sedativi per scopi ricreativi (non terapeutici) (ad es. , per gli effetti psicoattivi) almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo Screening.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg allo screening
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con partner sessuali maschili devono utilizzare e sono disposte a continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare criteri specifici.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace da Screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti che utilizzano contraccettivi ormonali devono assumere una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo ormonale per almeno 1 mese prima della somministrazione e accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima interruzione del farmaco in studio

  • Dimostrare quanto segue nel Periodo di qualificazione:

    1. Capacità di distinguere zolpidem 30 mg e suvorexant 40 mg somministrati per via orale dal placebo sulla scala bipolare Drug Liking (in questo momento) Visual Analog Scale (VAS), definita come un aumento del picco ≥15 punti per Drug Liking in risposta a zolpidem e suvorexant rispetto a placebo dopo la somministrazione del farmaco. Un punteggio massimo di ≥65 deve essere indicato sulla misura bipolare di Drug Liking (in questo momento) in risposta a zolpidem e suvorexant
    2. Visualizzare una risposta placebo accettabile, definita come una risposta VAS compresa tra 40 e 60 inclusi, per il picco (Emax) di gradimento del farmaco (in questo momento)
    3. Dimostrare risposte a zolpidem e suvorexant che sono coerenti con la discriminazione rispetto al placebo su altre misure soggettive, come giudicato dal personale del centro studi
    4. Tollerare il trattamento in studio (p. es., nessun episodio di vomito entro le prime 3 ore post-dose) e dimostrare la capacità di completare le valutazioni farmacodinamiche (p. es., nessuna sedazione non risvegliabile entro 4 ore post-dose)
    5. Dimostrare un comportamento generale che suggerisce che il partecipante potrebbe completare con successo lo studio, come giudicato dal personale del centro studi.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione

  • Dipendenza da sostanze o alcol (esclusi nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR), e/o sono mai stati in una sostanza o alcol programma di riabilitazione per trattare la loro dipendenza da sostanze o alcol
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza (hanno un test di gravidanza positivo) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Non è consentita la donazione di ovuli durante il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile che non hanno avuto successo con una vasectomia (azoospermia auto-riferita e confermata) o loro e le loro partner di sesso femminile non soddisfano i criteri di inclusione specificati (ovvero, non praticano una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio) . Non è consentita la donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono attualmente astinenti e non accettano di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione o di astenersi dall'attività sessuale durante il periodo di studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio, entro 4 settimane prima della somministrazione (ad es. disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico , o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo)
  • Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze o alcol (esclusi nicotina e caffeina)
  • Fumatori accaniti (≥20 sigarette o sigarette elettroniche al giorno in media negli ultimi 30 giorni prima dello screening), masticano tabacco, usano un cerotto transdermico alla nicotina (compresi i prodotti contenenti nicotina) o non sono in grado di astenersi dal fumare per almeno 8 ore durante qualsiasi giorno

  • Il partecipante è un pisolino abituale (cioè, fa pisolini abitualmente più di 3 volte a settimana)

    un. Disturbo dell'insonnia auto-riportato, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo da incubo, disturbi dell'eccitazione del sonno REM (disturbo del terrore nel sonno o disturbo del sonnambulismo), disturbo del comportamento del sonno REM, circadiano disturbi del ritmo sonno-veglia, o narcolessia come definito dal DSM-Quinta Edizione (DSM 5), o un punteggio di esclusione (come dettagliato di seguito) su una qualsiasi delle seguenti sottoscale del Questionario SLEEP50:

    1. ≥15 sulla sottoscala Apnea
    2. ≥19 sulla sottoscala Insonnia se e solo se anche ≥15 sulla sottoscala Impatto
    3. ≥7 nella sottoscala Narcolessia
    4. ≥7 nella sottoscala Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
    5. ≥8 sulla sottoscala del ritmo circadiano
    6. ≥7 nella sottoscala Sonnambulismo
    7. ≥3 su Item 32 e ≥9 su Item da 33 a 35 (cioè, nella sottoscala incubo)
    8. ≥15 sulla sottoscala Impatto
  • È stato diagnosticato un cancro entro 3 anni prima dello screening (escluso il carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle) o ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo (incluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)
  • Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo Screening, ed esami fisici, segni vitali, riscontri dell'elettrocardiogramma (ECG) (ad es. QTcF >450 millisecondi [msec]) o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo Screening o che , a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sulla validità dello studio
  • Aumento del rischio di insufficienza respiratoria, compresi quelli con apnea notturna o miastenia grave
  • Partecipanti con una storia di ideazione suicidaria o comportamento suicidario (da tutta la vita e 12 mesi), come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; versione di screening)
  • Ipersensibilità nota o allergia nota a zolpidem, suvorexant o altri sedativi-ipnotici (p. es., benzodiazepine) o eccipienti del farmaco oggetto dello studio (p. es., lattosio)
  • Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Richiedere un trattamento concomitante con inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 e 2D6 moderati e forti o qualsiasi induttore o depressivi respiratori, o non può interrompere in modo sicuro le sostanze proibite entro l'intervallo di washout prima di ricevere il farmaco in studio, secondo lo sperimentatore o designato. I farmaci che possono interagire con i farmaci oggetto dello studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, imipramina, clorpromazina, sertralina, fluoxetina, rifampicina e ketoconazolo. Uso di farmaci proibiti entro 30 giorni prima dello screening; anche l'uso di qualsiasi altro antistaminico, anticolinergico, melatonina, deidroepiandrosterone (DHA) o sonno a base di erbe o rimedio per il rilassamento entro 7 giorni prima dello screening sarà escluso a discrezione dello Sperimentatore o designato.
  • Ricevuto trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni, un trattamento anticorpale sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite (se l'emivita è nota), a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose dello studio
  • Donato o perso più di 500 millilitri (ml) di sangue intero entro 30 giorni prima dell'ingresso nella fase di trattamento
  • Riluttanza a essere perquisiti (compresi gli effetti personali) per sostanze illecite prima del ricovero presso il centro studi o durante la permanenza dei partecipanti presso la clinica
  • Secondo il parere del Principal Investigator (PI) o designato, sono considerati inadatti o improbabili a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo, inclusa la conformità con le restrizioni e i divieti dello studio
  • Non astenersi dall'alcol per 24 ore prima dello screening come confermato da un test dell'alcool positivo (Nota: i partecipanti che non soddisfano questo criterio possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento).
  • Difficoltà con i prelievi di sangue venoso
  • Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un suo parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
  • Non accettare di astenersi dall'uso di droghe ricreative durante lo studio, dallo screening fino a dopo l'ultima visita
  • Un partecipante che, a giudizio del PI o del designato, è considerato non idoneo o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo
  • Accuse legali pendenti o che sono attualmente in libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] compresse; 3 × placebo zolpidem [ZOL] compresse; 2 × placebo suvorexant [SUV], sovraincapsulato) ; LEM 10 milligrammi (mg) (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato); SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo); LEM 20 mg (2 × 10 mg compresse LEM; 1 × compressa LEM placebo; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); ZOL 30 mg (3 × 10 mg compresse ZOL; 3 × compresse LEM placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 30 mg (3 compresse LEM da 10 mg; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: LEM 10 mg (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg compresse LEM; 1 × compressa LEM placebo; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); placebo (3 × placebo LEM compresse; 3 × placebo ZOL compresse; 2 × placebo SUV, sovraincapsulato); LEM 30 mg (3 × 10 mg compresse LEM; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo); ZOL 30 mg (3 compresse ZOL da 10 mg; 3 compresse LEM placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: LEM 20 mg (2 compresse LEM da 10 mg; 1 compressa LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV SUV placebo, sovraincapsulato) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg compresse LEM; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 10 mg (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV SUV sovraincapsulato); ZOL 30 mg (3 × 10 mg compresse ZOL; 3 × compresse LEM placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); placebo (3 × placebo LEM compresse; 3 × placebo ZOL compresse; 2 × placebo SUV, sovraincapsulato); SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: LEM 30 mg (3 compresse LEM da 10 mg; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV placebo, sovraincapsulato); ZOL 30 mg (3 × 10 mg compresse ZOL; 3 × compresse LEM placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 20 mg (2 × 10 mg compresse LEM; 1 × compressa LEM placebo; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo); LEM 10 mg (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV SUV sovraincapsulato); placebo (3 × placebo LEM compresse; 3 × placebo ZOL compresse; 2 × placebo SUV, sovraincapsulato). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: ZOL 30 mg (3 compresse ZOL da 10 mg; 3 compresse LEM placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato); SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo); LEM 30 mg (3 × 10 mg compresse LEM; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); placebo (3 × placebo LEM compresse; 3 × placebo ZOL compresse; 2 × placebo SUV, sovraincapsulato); LEM 20 mg (2 × 10 mg compresse LEM; 1 × compressa LEM placebo; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 10 mg (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV placebo sovraincapsulato). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti (per via orale) nei periodi di trattamento da 1 a 6, rispettivamente: SUV 40 mg (2 compresse SUV da 20 mg, sovraincapsulate; 3 compresse ZOL placebo; 3 compresse LEM placebo); placebo (3 × placebo LEM compresse; 3 × placebo ZOL compresse; 2 × placebo SUV, sovraincapsulato); ZOL 30 mg (3 × 10 mg compresse ZOL; 3 × compresse LEM placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 10 mg (1 compressa LEM da 10 mg; 2 compresse LEM placebo; 3 compresse ZOL placebo; 2 SUV SUV sovraincapsulato); LEM 30 mg (3 × 10 mg compresse LEM; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato); LEM 20 mg (2 × 10 mg compresse LEM; 1 × compressa LEM placebo; 3 × compresse ZOL placebo; 2 × SUV placebo, sovraincapsulato). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un intervallo di washout di almeno 14 giorni.
Droga: Zolpidem compresse
Le compresse di Zolpidem 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AMBIENTE
  • zolpidem tartrato
Droga: Compresse Suvorexant, sovraincapsulate
Suvorexant 2 compresse da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • BELSOMRA
Droga: Lemborexant compresse
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexante
Il placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg compresse di lemborexant sarà somministrato per via orale.
Droga: Zolpidem placebo
Le compresse di zolpidem placebo 3 x 10 mg saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo suvorexant
Placebo 2 compresse di suvorexant da 20 mg, sovraincapsulate, saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'effetto massimo di picco (Emax) per il gradimento della droga su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Viene condotta un'analisi per valutare il potenziale di abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del tempo medio al picco dell'effetto (TEmax) per il gradimento della droga su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio dell'effetto minimo di picco (Emin) per il gradimento della droga su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmin (Mean Time to Peak Minimum Effect) per il gradimento dei farmaci su una VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio dell'area mediata nel tempo sotto la curva degli effetti (TA_AUE) per il gradimento dei farmaci su una VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio Emax per il gradimento complessivo del farmaco (nel complesso, il mio gradimento per questo farmaco è) su un VAS
Lasso di tempo: 12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "Nel complesso, il mio gradimento per questo farmaco è". Il VAS verrà valutato come numero intero da 0 (forte antipatia) a 100 (forte gradimento). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "né mi piace né non mi piace".
12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per l'assunzione di nuovo del farmaco su un VAS
Lasso di tempo: 12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "Prenderei di nuovo questo farmaco". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (decisamente no) a 100 (decisamente così). Il punto neutro è uguale a 50 e sarà etichettato con l'ancora "neutro".
12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per il valore soggettivo del farmaco (SDV)
Lasso di tempo: 12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra ricevere teoricamente un'altra dose del farmaco da portare a casa o una busta contenente una determinata quantità di denaro. A seconda della risposta a ciascuna domanda, il valore monetario nella domanda successiva sarà superiore o inferiore.
12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) dopo la somministrazione di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio Emax per buoni effetti su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento buoni effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per buoni effetti su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento buoni effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio TA_AUE per buoni effetti su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento buoni effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per Feeling Stoned su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento fatto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per Feeling Stoned su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento fatto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per Sentirsi sballato su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento fatto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per sentirsi in alto su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento in alto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per sentirsi in alto su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento in alto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per sentirsi in alto su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, mi sento in alto". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per gli effetti negativi su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento cattivi effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per gli effetti negativi su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento cattivi effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per gli effetti negativi su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento cattivi effetti della droga". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per effetto sedativo su un VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio stato mentale è…". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (molto sonnolento) a 100 (molto vigile). Il punto neutro è pari a 50 e sarà etichettato con "Né sonnolenza né vigile".
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per effetto sedativo su una VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio stato mentale è…". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (molto sonnolento) a 100 (molto vigile). Il punto neutro è pari a 50 e sarà etichettato con "Né sonnolenza né vigile".
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per l'effetto sedativo su una VAS
Lasso di tempo: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, il mio stato mentale è…". Il VAS sarà valutato come numero intero da 0 (molto sonnolento) a 100 (molto vigile). Il punto neutro è pari a 50 e sarà etichettato con "Né sonnolenza né vigile".
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio medio Emax per Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG)
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
La versione abbreviata dell'ARCI contiene la scala PCAG, composta da 15 item che misurano gli effetti della sedazione. I partecipanti indicano le loro risposte selezionando "Vero" o "Falso" con il mouse. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi Veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Vero"; Gli elementi Falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Falso"; no i punti vengono assegnati quando la risposta è opposta alla direzione del punteggio).
1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
TEmax medio per il punteggio della sottoscala ARCI PCAG
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
La versione abbreviata dell'ARCI contiene la scala PCAG, composta da 15 item che misurano gli effetti della sedazione. I partecipanti indicano le loro risposte selezionando "Vero" o "Falso" con il mouse. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi Veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Vero"; Gli elementi Falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Falso"; no i punti vengono assegnati quando la risposta è opposta alla direzione del punteggio).
1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Media TA-AUE per il punteggio della sottoscala ARCI PCAG
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
La versione abbreviata dell'ARCI contiene la scala PCAG, composta da 15 item che misurano gli effetti della sedazione. I partecipanti indicano le loro risposte selezionando "Vero" o "Falso" con il mouse. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi Veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Vero"; Gli elementi Falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Falso"; no i punti vengono assegnati quando la risposta è opposta alla direzione del punteggio).
1, 2, 4 e 8 ore (tutto il giorno 1) post-dose di ogni ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per qualsiasi effetto su una VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento alcun effetto farmacologico" Il VAS verrà valutato come un numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TEmax medio per qualsiasi effetto su una VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento alcun effetto farmacologico" Il VAS verrà valutato come un numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per qualsiasi effetto su un VAS
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Verrà condotta un'analisi per valutare gli effetti oggettivi e soggettivi relativi al potenziale abuso. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su un VAS: "In questo momento, sento alcun effetto farmacologico" Il VAS verrà valutato come un numero intero da 0 (per niente) a 100 (estremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio Emax medio per Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S): punteggio composito e somma
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
La scala OAA/S è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei partecipanti sedati. La scala OAA/S è composta dalle seguenti categorie di valutazione: reattività, linguaggio, espressione facciale e occhi. La scala OAA/S sarà valutata in 2 modi: un punteggio composito (da 1 [meno allerta] a 5 [allerta]), definito come il punteggio più basso in una qualsiasi delle 4 categorie di valutazione; e un punteggio somma, calcolato come somma dei punteggi nelle 4 categorie di valutazione (da 4 [meno allerta] a 20 [più allerta]).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Punteggio TA_AUE medio per OAA/S: punteggio composito e somma
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
La scala OAA/S è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei partecipanti sedati. La scala OAA/S è composta dalle seguenti categorie di valutazione: reattività, linguaggio, espressione facciale e occhi. La scala OAA/S sarà valutata in 2 modi: un punteggio composito (da 1 [meno allerta] a 5 [allerta]), definito come il punteggio più basso in una qualsiasi delle 4 categorie di valutazione; e un punteggio somma, calcolato come somma dei punteggi nelle 4 categorie di valutazione (da 4 [meno allerta] a 20 [più allerta]).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Variazione massima rispetto al basale (CFBmax) nel punteggio del tempo di reazione di scelta (CRT) (punteggio della sottoscala del tempo di reazione motoria [MRT], punteggio della sottoscala del tempo di reazione del riconoscimento [RRT] e punteggio della sottoscala del tempo di reazione totale [TRT])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il compito CRT è un classico test del tempo di reazione utilizzato per misurare le prestazioni psicomotorie. Durante questo test, al partecipante viene presentato un equivalente sullo schermo del tastierino numerico. Il partecipante deve premere rapidamente i pulsanti su una tastiera separata che corrisponde ai tasti illuminati sullo schermo. L'attività CRT comprende 3 variabili di risultato: RRT, MRT e TRT. RRT è il tempo impiegato da un partecipante per notare la luce (cioè il tempo che intercorre tra l'insorgenza dello stimolo e il partecipante che solleva il dito dal pulsante di avvio). MRT indicizza la componente di movimento di questa attività ed è il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante solleva il dito dal pulsante di avvio e tocca il pulsante di risposta. TRT è la somma di RRT e MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Media TA_AUE del punteggio CRT (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il compito CRT è un classico test del tempo di reazione utilizzato per misurare le prestazioni psicomotorie. Durante questo test, al partecipante viene presentato un equivalente sullo schermo del tastierino numerico. Il partecipante deve premere rapidamente i pulsanti su una tastiera separata che corrisponde ai tasti illuminati sullo schermo. L'attività CRT comprende 3 variabili di risultato: RRT, MRT e TRT. RRT è il tempo impiegato da un partecipante per notare la luce (cioè il tempo che intercorre tra l'insorgenza dello stimolo e il partecipante che solleva il dito dal pulsante di avvio). MRT indicizza la componente di movimento di questa attività ed è il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante solleva il dito dal pulsante di avvio e tocca il pulsante di risposta. TRT è la somma di RRT e MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Variazione minima rispetto al basale (CFBmin) della percentuale di risposta corretta rispetto al punteggio CRT (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il compito CRT è un classico test del tempo di reazione utilizzato per misurare le prestazioni psicomotorie. Durante questo test, al partecipante viene presentato un equivalente sullo schermo del tastierino numerico. Il partecipante deve premere rapidamente i pulsanti su una tastiera separata che corrisponde ai tasti illuminati sullo schermo. L'attività CRT comprende 3 variabili di risultato: RRT, MRT e TRT. RRT è il tempo impiegato da un partecipante per notare la luce (cioè il tempo che intercorre tra l'insorgenza dello stimolo e il partecipante che solleva il dito dal pulsante di avvio). MRT indicizza la componente di movimento di questa attività ed è il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante solleva il dito dal pulsante di avvio e tocca il pulsante di risposta. TRT è la somma di RRT e MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Media TA_AUE della percentuale di risposta corretta relativa al punteggio CRT (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il compito CRT è un classico test del tempo di reazione utilizzato per misurare le prestazioni psicomotorie. Durante questo test, al partecipante viene presentato un equivalente sullo schermo del tastierino numerico. Il partecipante deve premere rapidamente i pulsanti su una tastiera separata che corrisponde ai tasti illuminati sullo schermo. L'attività CRT comprende 3 variabili di risultato: RRT, MRT e TRT. RRT è il tempo impiegato da un partecipante per notare la luce (cioè il tempo che intercorre tra l'insorgenza dello stimolo e il partecipante che solleva il dito dal pulsante di avvio). MRT indicizza la componente di movimento di questa attività ed è il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante solleva il dito dal pulsante di avvio e tocca il pulsante di risposta. TRT è la somma di RRT e MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
CFBmax nel punteggio di attenzione divisa (DA) (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il test DA è un test di tracciamento manuale con una componente di rilevamento visivo simultaneo del bersaglio. Il partecipante è dotato di un joystick con un grilletto per eseguire questa misura. Durante il test, al partecipante viene presentata l'immagine di un aeroplano e una strada che curva in modo casuale. Mentre la strada si sposta lungo lo schermo, il partecipante deve cercare di posizionare l'immagine dell'aeroplano sopra il centro della strada.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Media TA_AUE del punteggio DA (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il test DA è un test di tracciamento manuale con una componente di rilevamento visivo simultaneo del bersaglio. Il partecipante è dotato di un joystick con un grilletto per eseguire questa misura. Durante il test, al partecipante viene presentata l'immagine di un aeroplano e una strada che curva in modo casuale. Mentre la strada si sposta lungo lo schermo, il partecipante deve cercare di posizionare l'immagine dell'aeroplano sopra il centro della strada.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
CFBmin della percentuale di risposta corretta rispetto al punteggio CRT (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il test DA è un test di tracciamento manuale con una componente di rilevamento visivo simultaneo del bersaglio. Il partecipante è dotato di un joystick con un grilletto per eseguire questa misura. Durante il test, al partecipante viene presentata l'immagine di un aeroplano e una strada che curva in modo casuale. Mentre la strada si sposta lungo lo schermo, il partecipante deve cercare di posizionare l'immagine dell'aeroplano sopra il centro della strada.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Media TA_AUE della percentuale di risposta corretta relativa al punteggio DA (punteggio della sottoscala MRT, punteggio della sottoscala RRT e punteggio della sottoscala TRT)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Il test DA è un test di tracciamento manuale con una componente di rilevamento visivo simultaneo del bersaglio. Il partecipante è dotato di un joystick con un grilletto per eseguire questa misura. Durante il test, al partecipante viene presentata l'immagine di un aeroplano e una strada che curva in modo casuale. Mentre la strada si sposta lungo lo schermo, il partecipante deve cercare di posizionare l'immagine dell'aeroplano sopra il centro della strada.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tutto il giorno 1) e 24 ore (giorno 2) dopo la somministrazione di ciascun ciclo di trattamento (fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (Baseline) o: riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento; o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (Baseline) o: riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento; o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE è continuo. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio).
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2006-A001-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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