Trattamento probiotico nell'artrite idiopatica giovanile (AIG) (PERMAJI)
6 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dell'efficacia di un trattamento probiotico su attività clinica, tassi di recidiva e modifica del microbiota intestinale in pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG)
Questo studio indaga l'efficacia del probiotico VSL#3 come aggiunta alle cure standard sull'attività della malattia nei pazienti con artrite idiopatica giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica più frequente nei bambini.
Numerosi studi suggeriscono che l'alterazione della barriera intestinale può indurre risposte immunitarie anormali implicate nello sviluppo o nella persistenza dell'artrite.
Questo apre la strada a nuove opzioni terapeutiche che mirano a ristabilire l'omeostasi intestinale per trattare l'artrite o prevenire le riacutizzazioni della malattia.
Questo studio indaga l'efficacia del probiotico VSL#3 come aggiunta alle cure standard sull'attività della malattia nei pazienti con artrite idiopatica giovanile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥1 anno e <7 anni
- Pazienti con oligoartrite e poliartrite con fattore reumatico negativo e anticorpi antinucleari (ANA) positivi AIG con esordio prima dei 6 anni
Criteri di esclusione:
- Cambio di forme JIA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Probiotico VSL#3
|
Supplemento dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto sull'attività clinica di un'assunzione regolare di VSL#3 probiotico in aggiunta al trattamento standard nei pazienti con AIG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio Pédiatrique dell'American College of Rheumatology (ACR Pedi)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'impatto di un'assunzione regolare di probiotico VSL#3 in aggiunta al trattamento standard nei pazienti con AIG sul microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campioni di feci per analisi del microbiota intestinale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
4 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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