Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie probiotykami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) (PERMAJI)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności leczenia probiotykami na aktywność kliniczną, częstość nawrotów i modyfikację mikroflory jelitowej u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność probiotyku VSL#3 jako dodatku do standardowej opieki na aktywność choroby u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęstszą chorobą reumatyczną u dzieci. Liczne badania sugerują, że zmiana bariery jelitowej może wywoływać nieprawidłowe odpowiedzi immunologiczne związane z rozwojem lub utrzymywaniem się zapalenia stawów. To otwiera drogę do nowych opcji terapeutycznych mających na celu przywrócenie homeostazy jelitowej w celu leczenia zapalenia stawów lub zapobiegania zaostrzeniom choroby. Niniejsze badanie ocenia skuteczność probiotyku VSL#3 jako dodatku do standardowej opieki na aktywność choroby u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥1 rok i <7 lat
  • Pacjenci z zapaleniem skąpostawowym i zapaleniem wielostawowym z ujemnym czynnikiem reumatycznym i dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) MIZS z początkiem przed ukończeniem 6. roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana formy MIZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Probiotyk VSL#3
Suplement diety: VSL#3
Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu regularnego przyjmowania probiotyku VSL#3 jako dodatku do standardowego leczenia pacjentów z MIZS na aktywność kliniczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik American College of Rheumatology Pédiatrique (ACR Pedi)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu regularnego przyjmowania probiotyku VSL#3 jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów z MIZS na mikroflorę jelitową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj