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Tratamento probiótico na artrite idiopática juvenil (AIJ) (PERMAJI)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da eficácia de um tratamento probiótico na atividade clínica, taxas de recaída e modificação da microbiota intestinal em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

Este estudo investiga a eficácia do probiótico VSL#3 como um complemento ao cuidado padrão na atividade da doença em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a doença reumática mais frequente em crianças. Numerosos estudos sugerem que a alteração da barreira intestinal pode induzir respostas imunes anormais implicadas no desenvolvimento ou persistência da artrite. Isso abre caminho para novas opções terapêuticas com o objetivo de restabelecer a homeostase intestinal para tratar a artrite ou prevenir surtos de doenças. Este estudo investiga a eficácia do probiótico VSL#3 como um complemento ao cuidado padrão na atividade da doença em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥1 ano e <7 anos
  • Pacientes com oligoartrite e poliartrite com reumafator negativo e anticorpo antinuclear (ANA) positivo AIJ com início antes dos 6 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Mudança de formulário JIA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Probiótico VSL#3
Suplemento dietético: VSL#3
Suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da ingestão regular de probiótico VSL#3 além do tratamento padrão em pacientes com AIJ na atividade clínica
Prazo: 3 meses
Pontuação pediátrica do American College of Rheumatology (ACR Pedi)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da ingestão regular de probiótico VSL#3 em adição ao tratamento padrão em pacientes com AIJ na microbiota intestinal.
Prazo: 3 meses
Amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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